Studie PEARL-SC: Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti podávání A 623 u pacientů se systémovým lupus erythematodes (PEARL-SC)
30. ledna 2014 aktualizováno: Anthera Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2b k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti podávání A 623 u pacientů se systémovým lupus erythematodes
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost tří různých dávek A-623 podávaných navíc ke standardní léčbě u subjektů s aktivním onemocněním SLE.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
547
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigator Site 407
-
Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Investigator Site 401
-
San Juan, Argentina, 5400
- Investigator Site 408
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Investigator Site 404
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Investigator Site 402
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
- Investigator Site 403
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Investigator Site 406
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20551
- Investigator Site 511
-
Sao Paulo, Brazílie, 04038-004
- Investigator Site 505
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazílie, 40050-010
- Investigator Site 504
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazílie, 74110120
- Investigator Site 507
-
-
Goiania
-
Goias, Goiania, Brazílie, 74605-050
- Investigator Site 509
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, Brazílie, 36010-570
- Investigator Site 506
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21941
- Investigator Site 503
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 9061-0000
- Investigator Site 502
-
-
Rio de Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio de Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
- Investigator Site 512
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 04039-901
- Investigator Site 501
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13015
- Investigator Site 510
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Investigator Site 605
-
Santiago, Chile
- Investigator Site 606
-
Santiago de Chile, Chile, 8330033
- Investigator Site 602
-
Vina del Mar, Chile, 2570017
- Investigator Site 601
-
-
-
-
-
Cebu, Filipíny, 6000
- Investigator Site 302
-
Davao, Filipíny, 8000
- Investigator Site 305
-
-
Davao
-
Davao City, Davao, Filipíny, 8000
- Investigator Site 303
-
-
Metro Manila
-
Manila City, Metro Manila, Filipíny, 1008
- Investigator Site 304
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Investigator Site 151
-
-
Shatin
-
New Territories, Shatin, Hongkong
- Investigator Site 153
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
- Investigator site 205
-
-
Kamataka
-
Bangalore, Kamataka, Indie, 560034
- Investigator site 203
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Indie, 695011
- Investigator site 204
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Investigator site 201
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie
- Investigator Site 702
-
Bogota, Kolumbie
- Investigator Site 705
-
Bogota, Kolumbie
- Investigator Site 709
-
Bucaramanga, Kolumbie
- Investigator Site 711
-
Medellin, Kolumbie
- Investigator Site 708
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie
- Investigator Site 706
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie
- Investigator Site 710
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbie
- Investigator Site 701
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbie
- Investigator Site 704
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
- Investigator Site 703
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbie
- Investigator Site 707
-
-
-
-
-
Guanajuato, Mexiko
- Investigator Site 808
-
Mexico, Mexiko
- Investigator Site 805
-
Mexico, Mexiko
- Investigator Site 807
-
San Luis Potosi, Mexiko, 78240
- Investigator Site 801
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., Mexiko, 14000
- Inestigator Site 809
-
Mexico City, D.f., Mexiko, 06726
- Investigator Site 803
-
-
Estado de Mexico
-
Toluca, Estado de Mexico, Mexiko, 50120
- Investigator Site 802
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Investigator Site 806
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Mexiko, 58070
- Investigator Site 804
-
-
-
-
-
Lima, Peru, L-01
- Investigator Site 903
-
Lima, Peru, L27
- Investigator Site 905
-
Lima, Peru
- Investigator Site 904
-
-
Arequipa
-
Cayma, Arequipa, Peru
- Investigator Site 901
-
-
Callao
-
Bellavista Callao, Callao, Peru
- Investigator Site 902
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Investigator Site 103
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Investigator site 113
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Investigator site 108
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Investigator site 110
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Investigator site 105
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Investigator Site 102
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Investigator Site 117
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
- Investigator site 104
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Investigator site 106
-
Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
- Investigator site 114
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Investigator Site 101
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Investigator site 112
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Investigator site 111
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77034
- Investigator site 115
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 402
- Investigator Site 354
-
Taichung, Tchaj-wan, 414
- Investigator Site 352
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Investigator Site 351
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika SLE podle pokynů American College of Rheumatology.
- Při stabilní léčbě SLE
- Aktivní onemocnění SLE
- Sérologicky aktivní
- 18 let nebo starší
- Příjem stabilních dávek prednisonu mezi 7,5 mg a 40 mg denně
Kritéria vyloučení:
- Těžká aktivní vaskulitida, aktivní lupus centrálního nervového systému, aktivní lupusová nefritida, nekontrolovaná hypertenze nebo nekontrolovaný diabetes.
- Je známo, že je pozitivní na HIV a/nebo pozitivní při screeningové návštěvě na hepatitidu B nebo hepatitidu C.
- Nemoc jater.
- Anémie, neutropenie nebo trombocytopenie.
- Malignita za posledních 5 let
- Aktivní infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu parenterálními antibiotiky během posledních 60 dnů nebo anamnézu opakovaných herpetických virových infekcí.
- Anamnéza aktivní tuberkulózy nebo anamnéza tuberkulózní infekce.
- Účast v rameni aktivní léčby jakékoli fáze 2 nebo fáze 3 klinické studie pro molekulu, která primárně cílí na dráhu B buněk v posledních 18 měsících.
- Předchozí podávání jakékoli terapie deplecí B buněk v posledních 18 měsících.
- Těhotná nebo kojící
- Vrozená imunodeficience v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo komparátor je odpovídající objem podávaný subkutánně jednou týdně nebo jednou za 4 týdny po dobu až 52 týdnů
|
|
Experimentální: A-623 vysoká dávka týdně
|
Vysoká dávka podávaná subkutánně jednou týdně po dobu až 52 týdnů
Nízká dávka podávaná subkutánně jednou týdně po dobu až 52 týdnů
Vysoká dávka podávaná subkutánně jednou za 4 týdny po dobu až 52 týdnů
|
|
Experimentální: A-623 s nízkou dávkou týdně
|
Vysoká dávka podávaná subkutánně jednou týdně po dobu až 52 týdnů
Nízká dávka podávaná subkutánně jednou týdně po dobu až 52 týdnů
Vysoká dávka podávaná subkutánně jednou za 4 týdny po dobu až 52 týdnů
|
|
Experimentální: A-623 vysoká dávka každé 4 týdny
|
Vysoká dávka podávaná subkutánně jednou týdně po dobu až 52 týdnů
Nízká dávka podávaná subkutánně jednou týdně po dobu až 52 týdnů
Vysoká dávka podávaná subkutánně jednou za 4 týdny po dobu až 52 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva SLE
Časové okno: Různé časové body do týdne 52
|
Procento subjektů s odpovědí SLE ve srovnání s výchozí hodnotou v době hodnocení
|
Různé časové body do týdne 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Redukce B buněk
Časové okno: Různé časové body do týdne 52
|
Různé časové body do týdne 52
|
|
Čas na první vzplanutí
Časové okno: Různé časové body do týdne 52
|
Různé časové body do týdne 52
|
|
FACIT-únava skóre
Časové okno: Různé časové body do týdne 52
|
Různé časové body do týdne 52
|
|
Snížení dávky prednisonu
Časové okno: Různé časové body do týdne 52
|
Různé časové body do týdne 52
|
|
Změna IgG, IgM, C3 a C4
Časové okno: Různé časové body do týdne 52
|
Různé časové body do týdne 52
|
|
Míry vzplanutí
Časové okno: Různé časové body do týdne 52
|
Různé časové body do týdne 52
|
|
SRI, využívající vylepšení SELENA-SLEDAI 5, 6, 7, 8 a 9
Časové okno: Různé časové body do týdne 52
|
Různé časové body do týdne 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hannon CW, McCourt C, Lima HC, Chen S, Bennett C. Interventions for cutaneous disease in systemic lupus erythematosus. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 9;3(3):CD007478. doi: 10.1002/14651858.CD007478.pub2.
- Furie RA, Leon G, Thomas M, Petri MA, Chu AD, Hislop C, Martin RS, Scheinberg MA; PEARL-SC Study. A phase 2, randomised, placebo-controlled clinical trial of blisibimod, an inhibitor of B cell activating factor, in patients with moderate-to-severe systemic lupus erythematosus, the PEARL-SC study. Ann Rheum Dis. 2015 Sep;74(9):1667-75. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-205144. Epub 2014 Apr 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AN-SLE3321
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na A-623
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerUkončenoZdravé předměty
-
Anthera PharmaceuticalsDokončenoSystémový lupus erythematodesSpojené státy, Argentina, Brazílie, Chile, Kolumbie, Hongkong, Indie, Mexiko, Peru, Filipíny, Tchaj-wan
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončeno
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončeno
-
AmgenDokončeno
-
AmgenDokončenoSystémový lupus erythematodes
-
AbbVieAktivní, ne náborB-buněčný lymfomIzrael, Portoriko, Krocan
-
Anthera PharmaceuticalsStaženoIdiopatická trombocytopenická purpura | Imunitní trombocytopenická purpura