Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologická studie u dětí a dospívajících s chronickou hepatitidou B (EPIC B)

26. září 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Průřezová, multicentrická, epidemiologická studie v západních a asijských zemích u dětí a dospívajících s chronickou hepatitidou B

Účelem této studie je shromáždit epidemiologická data u dětí a dospívajících s chronickou hepatitidou B(CHB), zejména data o prevalenci HBeAg pozitivního onemocnění s přidruženými hladinami ALT, aktivního HBeAg negativního onemocnění a dekompenzované CHB v dětské populaci. Rodinná anamnéza a anamnéza přenosu HBV jsou zásadní pro posouzení průběhu onemocnění a lze je použít k určení nejlepšího způsobu léčby Tyto informace budou použity jako pomoc při proveditelnosti a návrhu studií pro program klinického pediatrického vývoje Novartis, as současná epidemiologie ediatrické CHB není v západních zemích ani ve zbytku světa přesně známa, což ztěžuje plánování a provádění pediatrických studií. Tato studie je součástí Novartis Pediatric Investigational Plan, závazku pediatrického výboru EMEA po schválení na trh.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1640

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
        • Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutierrez, Capital Federal
  • Brazílie
      • Alegre, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Porto
      • Belém, Brazílie, 66035-080
        • Núcleo de Estudos e Pesquisas em Hepatologia da Amazônia
      • Recife, Brazílie, 50100-130
        • Hospital Oswaldo Cruz - Universidade de Pernambuco
      • São Paulo, Brazílie, 05403-900
        • Instituto da Criança - HC FMUSP
      • São Paulo, Brazílie, 13083-887
        • Universidade de Campinas, Campinas
  • Filipíny
      • Ermita, Filipíny, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Muntinlupa City, Filipíny, 1781
        • Research Institute For Tropical Medicine
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • Philippine Children's Medical Center
      • Quezon City, Filipíny, 1104
        • National Kidney and Transplant Institute
  • Francie
      • Aquitaine, Francie, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital des Enfants, Bordeaux
      • Lille, Francie, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Paris, Francie, 75015
        • Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Hôpital de Haute Pierre
  • Indie
      • Bhopal, Indie, 462016
        • Dr. R. K. Jain Clinic
      • Indore, Indie, 452014
        • Choithram Hospital and Research Centre
      • Karna, Indie, 560034
        • St. John's Medical College Hospital, Banglaore
      • Kolkata, Indie, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospital
      • Mumbai, Indie, 400008
        • TNMC and BYL Nair Charitable Hospital
      • New Delhi, Indie, 110002
        • Maulana Azad Medical College & LNJP Hospital
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Osp.-Univ. Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Genova, Itálie, 16147
        • Istituto G. Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Universita degli Studi "Federico II"
      • Pisa, Itálie, 56123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Itálie, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, Peru, 13
        • Hospital Nacional G A Yrigoyen
      • Lima, Peru, LI33
        • Instituto Nacional de Salud del Nino
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-030
        • Wojewodzki Spital Bydgoszcz
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Lodz, Polsko, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumunsko, 021105
        • "Matei Bals" Institute of Infectious Diseases
      • Craiova, Rumunsko, 200515
        • V. Babes Pneumology and Infectious Diseases Clin. Hosp
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117049
        • Russian State Medical University
      • Moscow, Ruská Federace, 11123
        • Central Research Institute for Epidemiology of Rospotrebnadz
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • Research Center of Children's Health
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194100
        • Saint- Petersburg State Mtchnikov's Medical Academy
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • Smolensk State Medical Academy
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Research Institute for Infectious Childhood Diseases
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University of Singapore
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B46NH
        • Birmingham Childrens Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS97TF
        • St James's University Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Spojené království, E12AT
        • The Royal London Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG72UH
        • Queen's Medical Centre
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Shands Hospital at University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Saint Vincent Healthcare Pediatric Specialty Clinics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veteran's General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10650
        • Cathay General Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100069
        • Beijing You'an Hosptial
      • Chongqing, Čína, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Med. University
      • Chongqing, Čína, 400038
        • 1st Affliated Hospital of 3rd Military Med. Univ. of PLA
      • Hebei, Čína, 050051
        • Hebei Medical University The Third Hospital, Shijiazhuang
      • Henan, Čína, 450052
        • Henan Academy of Medical Pharmaceutical Sciences, Zhengzhou
      • Hong Kong, Čína
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Čína
        • Queen Mary Hospital
      • Hunan, Čína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital, Changsha
      • Hunan, Čína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University, Changsha
      • Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital, Nanjing
      • Jilin, Čína, 130021
        • First Hospital University of Jilin, Changchun
      • Kunming, Čína, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Medical College, Kunming
      • Lanzhou, Čína, 730000
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Suzhou, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Institute of Hematol., Union Hospital, Tongji Med. College
      • Xi'an, Čína, 710004
        • Second Hospital of Xian Jiaotong University
      • Yunnan, Čína, 650032
        • Hospital of Chengdu Military Area Command, Kunming
  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko, 68100
        • Peripheral University General Hospital of Alexandroupoli
      • Athens, Řecko, 11527
        • "Agia Sofia" Childrens Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, 15123
        • IASO Children's Hospital
      • Crete, Řecko, 71110
        • University General Hospital of Heraklion, Heraklion
      • Goudi, Řecko, 11527
        • Childrens' General Hospital of Athens 'P&A Kyriakou'
  • Španělsko
      • Andalucía, Španělsko, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio, Granada
      • Cataluña, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu, Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28029
        • Hospital Carlos III
      • Madrid, Španělsko, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Hospital Universitario La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vhodní pacienti budou v léčebných centrech identifikováni zkoušejícími. Tito pacienti mohou zahrnovat pacienty, kteří byli doporučeni do ordinace, nebo pacienty, kteří jsou v současné době sledováni zkoušejícím, kteří jsou muži nebo ženy, děti nebo dospívající s chronickou hepatitidou B ve věku od 2 do < 18 let. Pacienti navštěvující centrum během 2letého období zápisu mohou být způsobilí pro studii. Tato návštěva bude představovat údaje zachycené pro „aktuální stav onemocnění“ v dotazníku. Pacienti se budou rekrutovat z asijských a západních zemí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 2 do méně než 18 let.

  • Dokumentovaná chronická hepatitida B definovaná všemi následujícími:

    • Klinická anamnéza kompatibilní s chronickou hepatitidou B, detekovatelný sérový HBsAg v době studie a alespoň jedna další dokumentace HBsAg pozitivní alespoň 6 měsíců před zařazením HBeAg-pozitivní nebo HBeAg-negativní sérová ALT všech hladin subjektu nebo rodiče subjektu nebo subjektu zákonný zástupce musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
dětské

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Získejte epidemiologické údaje o dětech a dospívajících s chronickou hepatitidou B, které pomohou při proveditelnosti a návrhu studií klinického pediatrického vývojového programu Novartis telbivudinu
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLDT600A2414

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení