Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro laparoskopickou D2 gastrektomii (NCC181)

16. července 2010 aktualizováno: National Cancer Center, Korea

Fáze II klinické studie distální gastrektomie asistované laparoskopií s disekcí lymfatické uzliny D2 pro rakovinu žaludku

Cílem této studie bylo zjistit, zda je laparoskopicky asistovaná distální gastrektomie (LADG) s kompletní disekcí lymfatických uzlin D2 pro karcinom žaludku bezpečnou a účinnou chirurgickou možností.

Metodika: celkem 64 pacientů, u kterých je předoperačně diagnostikován karcinom žaludku T1-2, N0-1 nebo M0, bude prospektivně zařazeno k LADG s disekcí lymfatických uzlin D2; zákroky provedli dva chirurgové se zkušenostmi s více než 50 případy laparoskopické gastrektomie. Míra compliance, definovaná jako případy s maximálně jednou chybějící stanicí lymfatických uzlin podle seskupení lymfatických uzlin Japonské výzkumné společnosti pro rakovinu žaludku (JRSGC), pro otevřenou gastrektomii s disekcí lymfatických uzlin D2 byla v pilotní studii 66,0 % a byla používá se pro výpočty velikosti vzorku. Bude analyzována míra compliance a další chirurgické výsledky, včetně počtu získaných lymfatických uzlin z každé stanice lymfatických uzlin, morbidity, úmrtnosti a míry konverze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina žaludku je nejčastější rakovinou v Koreji; v roce 2000 byla v Koreji hlášena celková míra výskytu rakoviny žaludku podle věku 69,6 na 100 000 u mužů a 26,8 na 100 000 u žen.

Léčebné modality pro resekabilní karcinom žaludku zahrnují endoskopickou mukózní resekci (EMR), laparoskopicky asistovanou gastrektomii (LAG) a konvenční otevřenou gastrektomii. Laparoskopická operace rakoviny byla hlášena jako přijatelná alternativa k otevřené operaci u pacientů s kolorektálním karcinomem. U karcinomu žaludku však laparoskopická chirurgie dosud nebyla validována, a proto se provádí pouze u omezeného počtu pacientů s časným karcinomem žaludku; je to způsobeno technickými obtížemi při systematické disekci lymfatických uzlin. Pro léčbu pokročilého karcinomu žaludku (AGC) v zemích včetně Koreje a Japonska byla standardní operací gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin D2. S nedávným pokrokem v diagnostických technikách, nahromaděním zkušeností s laparoskopií asistovanou distální gastrektomií (LADG) u časného karcinomu žaludku a rostoucím zájmem o lepší kvalitu života se objevila snaha aplikovat minimálně invazivní techniky při léčbě AGC. . Nebyla však provedena žádná klinická studie, která by testovala onkologickou proveditelnost LADG s disekcí lymfatických uzlin D2. Existuje pouze jedna studie fáze II, která hodnotila, zda morbidita spojená s LADG byla vyšší než u otevřené gastrektomie.

Než bude možné rozšířit indikace pro LADG na pacienty s pokročilým karcinomem, stav chirurgické odbornosti pro kompletní disekci lymfatických uzlin D2 vyžaduje vyšetření pomocí prospektivního designu klinické studie. Pokud se tento přístup ukáže jako proveditelný, dalším krokem k ověření této techniky pro tuto skupinu pacientů by byla randomizovaná prospektivní klinická studie s cílem porovnat přežití a další chirurgické výsledky.

Tato studie má být provedena v souladu s Helsinskou deklarací. Studie byla schválena Etickým podvýborem Národního onkologického centra pro výzkum zahrnující lidské subjekty (č. NCCCTS-2005181). Všem pacientům bude před vstupem do studie poskytnut písemný informovaný souhlas.

Velikost vzorku Velikost vzorku byla založena na chybě alfa při 0,05 a 90 % výkonu a akceptovaném rozpětí rozdílu v míře shody při 10 % na základě testu non-inferiority. Cíl byl vybrán z primárního koncového bodu studie. U pacientů, kteří podstoupili LADG s disekcí lymfatických uzlin D2, byla míra kompliance definována jako případy, kdy podle pokynů „Japonské výzkumné společnosti pro rakovinu žaludku“ (JRSGC) lymfatické uzliny chyběla více než jedna stanice lymfatických uzlin. seskupení,11,12-bylo nastaveno na 55 %; u pacientů s otevřenou distální gastrektomií s disekcí lymfatických uzlin D2 to bylo 66 %, na základě pilotní studie. Provedli jsme pilotní studii ke stanovení míry compliance u 100 případů otevřené distální gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin D2 před zahájením náboru. Když byla data použita pro vzorec, celková požadovaná velikost vzorku byla stanovena na 60 pacientů. Když jsme přidali 10 % za očekávanou ztrátu při sledování, byla celková velikost vzorku vypočtena na 66 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Korejská republika, 411-769
        • National Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku,
  • Věk mezi 18 a 75 lety, výkonnostní stav ECOG 0-1
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Lokalizace primárního nádoru v antru, úhlu a dolní části těla
  • Žádné známky vzdálených metastáz nebo invaze do sousedních orgánů nebo serózní infiltrace,
  • Zvětšené lymfatické uzliny o velikosti 2 cm nebo méně na CT a žádné konglomerátní nebo regionální uzliny
  • Metastáza lymfatických uzlin omezená na perigastrické uzliny (N1), jak ukazuje CT a EUS

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění, předchozí anamnéza malignity v jakémkoli orgánu, jakákoli komorbidita
  • Vyhýbání se velkému chirurgickému zákroku, kontraindikace laparoskopie, jako je těžké srdeční onemocnění
  • Kýly břišní stěny, brániční kýly, nekorigované koagulopatie, portální hypertenze, těhotenství, předchozí operace horní části břicha, komplikované případy vyžadující neodkladnou operaci a doprovodný chirurgický stav vyžadující současně operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Laparoskopická D2 gastrektomie
Postup: Laparoskopická D2 distální gastrektomie
Při celkové endotracheální anestezii se používá pět nebo šest portů. Disekce lymfatických uzlin a podvázání cév se provádí v laparoskopickém poli. Parciální omentektomie zahrnující perigastrické uzliny se provádí laparoskopicky. D2 lymfadenektomie se provádí podle pokynů "Japonské výzkumné společnosti pro rakovinu žaludku" pro odpovídající lokalizaci primárního nádoru. V RUQ břicha se provede příčně 5 až 6 cm malý řez. Přes incizní okénko je žaludek vyjmut z břišní dutiny a resekován. Provádí se Billroth-I gastroduodenostomie pomocí EEA stapleru a GIA nebo Billroth-II gastrojejunostomie technikou ručního šití. Po dosažení hemostázy se břicho uzavře.
Ostatní jména:
  • LADG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compliance disekce lymfatických uzlin
Časové okno: bezprostředně po operaci 1 týden
noncompliance : pokud jsou dvě nebo více uzlových stanic neobsazené, jedná se o nevyhovující D2 gastrektomii.
bezprostředně po operaci 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s odebranými lymfatickými uzlinami méně než 26
Časové okno: Pooperační 1 týden
Pooperační 1 týden
operační komplikace
Časové okno: Pooperační 1 měsíc
intra a pooperační komplikace související s operací.
Pooperační 1 měsíc
operační čas
Časové okno: pooperační 1 den
pooperační 1 den
odhadovaná ztráta krve
Časové okno: pooperační 1 den
ztráta krve během operace.
pooperační 1 den
množství podaných analgetik
Časové okno: Pooperační 1 týden
Pooperační 1 týden
čas na dietu
Časové okno: pooperační 1 týden
pooperační 1 týden
čas k návratu stolice
Časové okno: pooperační 1 týden
pooperační 1 týden
pobyt v nemocnici
Časové okno: pooperační 1 týden
pooperační 1 týden
vzdálenost k resekčnímu okraji a počet odebraných lymfatických uzlin
Časové okno: pooperační 1 týden
pooperační 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Center, Korea

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Young-Woo Kim, MD, PhD, NCC Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCCCTS-2005181

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení