Klinická studie pro laparoskopickou D2 gastrektomii (NCC181)

Rakovina žaludku je nejčastější rakovinou v Koreji; v roce 2000 byla v Koreji hlášena celková míra výskytu rakoviny žaludku podle věku 69,6 na 100 000 u mužů a 26,8 na 100 000 u žen.

Léčebné modality pro resekabilní karcinom žaludku zahrnují endoskopickou mukózní resekci (EMR), laparoskopicky asistovanou gastrektomii (LAG) a konvenční otevřenou gastrektomii. Laparoskopická operace rakoviny byla hlášena jako přijatelná alternativa k otevřené operaci u pacientů s kolorektálním karcinomem. U karcinomu žaludku však laparoskopická chirurgie dosud nebyla validována, a proto se provádí pouze u omezeného počtu pacientů s časným karcinomem žaludku; je to způsobeno technickými obtížemi při systematické disekci lymfatických uzlin. Pro léčbu pokročilého karcinomu žaludku (AGC) v zemích včetně Koreje a Japonska byla standardní operací gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin D2. S nedávným pokrokem v diagnostických technikách, nahromaděním zkušeností s laparoskopií asistovanou distální gastrektomií (LADG) u časného karcinomu žaludku a rostoucím zájmem o lepší kvalitu života se objevila snaha aplikovat minimálně invazivní techniky při léčbě AGC. . Nebyla však provedena žádná klinická studie, která by testovala onkologickou proveditelnost LADG s disekcí lymfatických uzlin D2. Existuje pouze jedna studie fáze II, která hodnotila, zda morbidita spojená s LADG byla vyšší než u otevřené gastrektomie.

Než bude možné rozšířit indikace pro LADG na pacienty s pokročilým karcinomem, stav chirurgické odbornosti pro kompletní disekci lymfatických uzlin D2 vyžaduje vyšetření pomocí prospektivního designu klinické studie. Pokud se tento přístup ukáže jako proveditelný, dalším krokem k ověření této techniky pro tuto skupinu pacientů by byla randomizovaná prospektivní klinická studie s cílem porovnat přežití a další chirurgické výsledky.

Tato studie má být provedena v souladu s Helsinskou deklarací. Studie byla schválena Etickým podvýborem Národního onkologického centra pro výzkum zahrnující lidské subjekty (č. NCCCTS-2005181). Všem pacientům bude před vstupem do studie poskytnut písemný informovaný souhlas.

Velikost vzorku Velikost vzorku byla založena na chybě alfa při 0,05 a 90 % výkonu a akceptovaném rozpětí rozdílu v míře shody při 10 % na základě testu non-inferiority. Cíl byl vybrán z primárního koncového bodu studie. U pacientů, kteří podstoupili LADG s disekcí lymfatických uzlin D2, byla míra kompliance definována jako případy, kdy podle pokynů „Japonské výzkumné společnosti pro rakovinu žaludku“ (JRSGC) lymfatické uzliny chyběla více než jedna stanice lymfatických uzlin. seskupení,11,12-bylo nastaveno na 55 %; u pacientů s otevřenou distální gastrektomií s disekcí lymfatických uzlin D2 to bylo 66 %, na základě pilotní studie. Provedli jsme pilotní studii ke stanovení míry compliance u 100 případů otevřené distální gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin D2 před zahájením náboru. Když byla data použita pro vzorec, celková požadovaná velikost vzorku byla stanovena na 60 pacientů. Když jsme přidali 10 % za očekávanou ztrátu při sledování, byla celková velikost vzorku vypočtena na 66 pacientů.