Klinische Studie zur laparoskopischen D2-Gastrektomie (NCC181)

Magenkrebs ist die häufigste Krebsart in Korea; Die altersstandardisierten Gesamtinzidenzraten von Magenkrebs in Korea wurden im Jahr 2000 mit 69,6 pro 100.000 bei Männern und 26,8 pro 100.000 bei Frauen angegeben.

Behandlungsmodalitäten für resektablen Magenkrebs umfassen die endoskopische Mukosaresektion (EMR), die laparoskopisch-assistierte Gastrektomie (LAG) und die konventionelle offene Gastrektomie. Es wurde berichtet, dass die laparoskopische Krebschirurgie eine akzeptable Alternative zur offenen Operation bei Patienten mit Darmkrebs ist. Bei Magenkrebs ist die laparoskopische Operation jedoch noch nicht validiert und wird daher nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit Magenfrühkrebs durchgeführt; dies ist auf die technischen Schwierigkeiten bei der systematischen Lymphknotendissektion zurückzuführen. Für die Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs (AGC) war in Ländern wie Korea und Japan die Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektion die Standardoperation. Mit den jüngsten Fortschritten bei diagnostischen Techniken, der Anhäufung von Erfahrungen mit der laparoskopisch unterstützten distalen Gastrektomie (LADG) bei Magenfrühkrebs und dem zunehmenden Interesse an einer besseren Lebensqualität wurden Anstrengungen unternommen, minimalinvasive Techniken zur Behandlung von AGC anzuwenden . Es gab jedoch keine klinische Studie, um die onkologische Machbarkeit von LADG mit D2-Lymphknotendissektion zu testen. Es gibt nur eine Phase-II-Studie, die bewertete, ob die mit LADG verbundene Morbidität höher war als die der offenen Gastrektomie.

Bevor die Indikationen für LADG auf Patienten mit fortgeschrittenem Krebs erweitert werden können, muss der Stand der chirurgischen Expertise für die vollständige D2-Lymphknotendissektion anhand eines prospektiven klinischen Studiendesigns untersucht werden. Wenn sich dieser Ansatz als durchführbar erweist, wäre eine randomisierte prospektive klinische Studie zum Vergleich der Überlebenszeit und anderer chirurgischer Ergebnisse der nächste Schritt zur Validierung dieser Technik für diese Patientengruppe.

Diese Studie ist gemäß der Deklaration von Helsinki durchzuführen. Die Studie wurde vom Ethik-Unterausschuss des National Cancer Center for Research Involving Human Subjects (Nr. NCCCTS-2005181). Alle Patienten erhalten vor Eintritt in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung.

Stichprobengröße Die Stichprobengröße basierte auf dem Alpha-Fehler bei 0,05 und 90 % der Trennschärfe und der akzeptierten Spanne der Differenz in der Erfüllungsquote bei 10 %, basierend auf einem Nichtunterlegenheitstest. Das Ziel wurde aus dem primären Endpunkt der Studie ausgewählt. Für die Patienten, die sich einer LADG mit D2-Lymphknotendissektion unterzogen haben, ist die Compliance-Rate definiert als Fälle, in denen nicht mehr als eine fehlende Lymphknotenstation gemäß den Richtlinien der "The Japanese Research Society for Gastric Cancer" (JRSGC) Lymphknoten vorhanden war Gruppierung,11,12-wurde auf 55% eingestellt; bei den Patienten mit offener distaler Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektion waren es 66 %, basierend auf einer Pilotstudie. Wir haben eine Pilotstudie durchgeführt, um die Compliance-Rate in 100 Fällen von offener distaler Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektion zu bestimmen, bevor die Aufnahme begann. Als die Daten für die Formel verwendet wurden, wurde die erforderliche Gesamtprobengröße auf 60 Patienten festgelegt. Als wir 10 % für den erwarteten Follow-up-Verlust addierten, wurde die Gesamtstichprobengröße auf 66 Patienten berechnet.