Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotická léčba mnohočetného erytému Migrans

4. května 2017 aktualizováno: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana

Srovnání ceftriaxonu a doxycyklinu pro léčbu mnohočetného erytému Migrans

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost 15denní léčby ceftriaxonem oproti 15denní léčbě doxycyklinem u pacientů s mnohočetným erythema migrans.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1525
        • Nábor
        • UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katarina Ogrinc, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eva Ruzic-Sabljic, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tjasa Cerar, Dipl Microbiol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mnohočetný erythema migrans u pacientů > 15 let

Kritéria vyloučení:

  • historie lymské boreliózy v minulosti
  • těhotenství nebo kojení
  • imunokompromitovaný stav
  • závažné nežádoucí účinky doxycyklinu nebo beta-laktamových antibiotik
  • užívání antibiotika s antiborreliovým účinkem do 10 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: MEM-ceftriaxon
Lék: ceftriaxon
intravenózně, 2 g, qd, 15 dní
ACTIVE_COMPARATOR: MEM-doxycyklin
Lék: doxycyklin
orálně, 100 mg, bid, 15 dní
NO_INTERVENTION: řízení
ACTIVE_COMPARATOR: EM-doxycyklin
Jiný: erythema migrans pacientů léčených doxycyklinem
orálně, 100 mg, bid, 15 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Objektivní následky a subjektivní příznaky po léčbě, jako je únava, malátnost, artralgie, bolesti hlavy, myalgie, parestézie, závratě nebo podrážděnost u pacientů léčených pro mnohočetný erythema migrans ceftriaxonem nebo doxycyklinem po dobu 15 dnů.
Časové okno: zápis 3 roky, 1 rok sledování pro individuálního účastníka: první hodnocení na začátku
zápis 3 roky, 1 rok sledování pro individuálního účastníka: první hodnocení na začátku
Objektivní následky a subjektivní příznaky po léčbě, jako je únava, malátnost, artralgie, bolesti hlavy, myalgie, parestézie, závratě nebo podrážděnost u pacientů léčených pro mnohočetný erythema migrans ceftriaxonem nebo doxycyklinem po dobu 15 dnů.
Časové okno: druhé hodnocení 14 dní po zápisu
druhé hodnocení 14 dní po zápisu
Objektivní následky a subjektivní příznaky po léčbě, jako je únava, malátnost, artralgie, bolesti hlavy, myalgie, parestézie, závratě nebo podrážděnost u pacientů léčených pro mnohočetný erythema migrans ceftriaxonem nebo doxycyklinem po dobu 15 dnů.
Časové okno: třetí hodnocení 2 měsíce po zápisu
třetí hodnocení 2 měsíce po zápisu
Objektivní následky a subjektivní příznaky po léčbě, jako je únava, malátnost, artralgie, bolesti hlavy, myalgie, parestézie, závratě nebo podrážděnost u pacientů léčených pro mnohočetný erythema migrans ceftriaxonem nebo doxycyklinem po dobu 15 dnů.
Časové okno: čtvrté hodnocení 6 měsíců po zápisu
čtvrté hodnocení 6 měsíců po zápisu
Objektivní následky a subjektivní příznaky po léčbě, jako je únava, malátnost, artralgie, bolesti hlavy, myalgie, parestézie, závratě nebo podrážděnost u pacientů léčených pro mnohočetný erythema migrans ceftriaxonem nebo doxycyklinem po dobu 15 dnů.
Časové okno: páté hodnocení 12 měsíců po zápisu
páté hodnocení 12 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnání subjektivních symptomů, jako je únava, malátnost, artralgie, bolesti hlavy, myalgie, parestézie nebo podrážděnost mezi pacienty léčenými antibiotiky pro mnohočetný erythema migrans a kontrolními subjekty bez anamnézy lymské boreliózy.
Časové okno: zápis 3 roky, 1 rok sledování pro individuálního účastníka: první hodnocení na začátku
zápis 3 roky, 1 rok sledování pro individuálního účastníka: první hodnocení na začátku
Objektivní následky a subjektivní příznaky po léčbě, jako je únava, malátnost, artralgie, bolesti hlavy, myalgie, parestézie, závratě nebo podrážděnost u pacientů se solitárním versus mnohočetným erythema migrans po léčbě antibiotiky.
Časové okno: zápis 3 roky, 1 rok sledování pro jednotlivého účastníka: na začátku a za 14 dní, 2, 6 a 12 měsíců poté
zápis 3 roky, 1 rok sledování pro jednotlivého účastníka: na začátku a za 14 dní, 2, 6 a 12 měsíců poté
Porovnání subjektivních symptomů, jako je únava, malátnost, artralgie, bolesti hlavy, myalgie, parestézie nebo podrážděnost mezi pacienty léčenými antibiotiky pro mnohočetný erythema migrans a kontrolními subjekty bez anamnézy lymské boreliózy.
Časové okno: druhé hodnocení 6 měsíců po zápisu
druhé hodnocení 6 měsíců po zápisu
Porovnání subjektivních symptomů, jako je únava, malátnost, artralgie, bolesti hlavy, myalgie, parestézie nebo podrážděnost mezi pacienty léčenými antibiotiky pro mnohočetný erythema migrans a kontrolními subjekty bez anamnézy lymské boreliózy.
Časové okno: třetí hodnocení 6 měsíců po zápisu
třetí hodnocení 6 měsíců po zápisu
Objektivní následky a subjektivní příznaky po léčbě, jako je únava, malátnost, artralgie, bolesti hlavy, myalgie, parestézie, závratě nebo podrážděnost u pacientů se solitárním versus mnohočetným erythema migrans po léčbě antibiotiky.
Časové okno: druhé hodnocení 14 dní po zápisu
druhé hodnocení 14 dní po zápisu
Objektivní následky a subjektivní příznaky po léčbě, jako je únava, malátnost, artralgie, bolesti hlavy, myalgie, parestézie, závratě nebo podrážděnost u pacientů se solitárním versus mnohočetným erythema migrans po léčbě antibiotiky.
Časové okno: třetí hodnocení 2 měsíce po zápisu
třetí hodnocení 2 měsíce po zápisu
Objektivní následky a subjektivní příznaky po léčbě, jako je únava, malátnost, artralgie, bolesti hlavy, myalgie, parestézie, závratě nebo podrážděnost u pacientů se solitárním versus mnohočetným erythema migrans po léčbě antibiotiky.
Časové okno: čtvrté hodnocení 6 měsíců po zápisu
čtvrté hodnocení 6 měsíců po zápisu
Objektivní následky a subjektivní příznaky po léčbě, jako je únava, malátnost, artralgie, bolesti hlavy, myalgie, parestézie, závratě nebo podrážděnost u pacientů se solitárním versus mnohočetným erythema migrans po léčbě antibiotiky.
Časové okno: páté hodnocení 12 měsíců po zápisu
páté hodnocení 12 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Centre Ljubljana

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dasa Stupica, MD, UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases Ljubljana, Slovenia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MEM-0510

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení