Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotická léčba mnohočetného erytému Migrans

4. května 2017 aktualizováno: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana

Srovnání ceftriaxonu a doxycyklinu pro léčbu mnohočetného erytému Migrans

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost 15denní léčby ceftriaxonem oproti 15denní léčbě doxycyklinem u pacientů s mnohočetným erythema migrans.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1525
        • Nábor
        • UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katarina Ogrinc, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eva Ruzic-Sabljic, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tjasa Cerar, Dipl Microbiol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mnohočetný erythema migrans u pacientů > 15 let

Kritéria vyloučení:

  • historie lymské boreliózy v minulosti
  • těhotenství nebo kojení
  • imunokompromitovaný stav
  • závažné nežádoucí účinky doxycyklinu nebo beta-laktamových antibiotik
  • užívání antibiotika s antiborreliovým účinkem do 10 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: MEM-ceftriaxon
Lék: ceftriaxon
intravenózně, 2 g, qd, 15 dní
ACTIVE_COMPARATOR: MEM-doxycyklin
Lék: doxycyklin
orálně, 100 mg, bid, 15 dní
NO_INTERVENTION: řízení
ACTIVE_COMPARATOR: EM-doxycyklin
Jiný: erythema migrans pacientů léčených doxycyklinem
orálně, 100 mg, bid, 15 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objektivní následky a subjektivní příznaky po léčbě, jako je únava, malátnost, artralgie, bolesti hlavy, myalgie, parestézie, závratě nebo podrážděnost u pacientů léčených pro mnohočetný erythema migrans ceftriaxonem nebo doxycyklinem po dobu 15 dnů.
Časové okno: zápis 3 roky, 1 rok sledování pro individuálního účastníka: první hodnocení na začátku
zápis 3 roky, 1 rok sledování pro individuálního účastníka: první hodnocení na začátku
Objektivní následky a subjektivní příznaky po léčbě, jako je únava, malátnost, artralgie, bolesti hlavy, myalgie, parestézie, závratě nebo podrážděnost u pacientů léčených pro mnohočetný erythema migrans ceftriaxonem nebo doxycyklinem po dobu 15 dnů.
Časové okno: druhé hodnocení 14 dní po zápisu
druhé hodnocení 14 dní po zápisu
Objektivní následky a subjektivní příznaky po léčbě, jako je únava, malátnost, artralgie, bolesti hlavy, myalgie, parestézie, závratě nebo podrážděnost u pacientů léčených pro mnohočetný erythema migrans ceftriaxonem nebo doxycyklinem po dobu 15 dnů.
Časové okno: třetí hodnocení 2 měsíce po zápisu
třetí hodnocení 2 měsíce po zápisu
Objektivní následky a subjektivní příznaky po léčbě, jako je únava, malátnost, artralgie, bolesti hlavy, myalgie, parestézie, závratě nebo podrážděnost u pacientů léčených pro mnohočetný erythema migrans ceftriaxonem nebo doxycyklinem po dobu 15 dnů.
Časové okno: čtvrté hodnocení 6 měsíců po zápisu
čtvrté hodnocení 6 měsíců po zápisu
Objektivní následky a subjektivní příznaky po léčbě, jako je únava, malátnost, artralgie, bolesti hlavy, myalgie, parestézie, závratě nebo podrážděnost u pacientů léčených pro mnohočetný erythema migrans ceftriaxonem nebo doxycyklinem po dobu 15 dnů.
Časové okno: páté hodnocení 12 měsíců po zápisu
páté hodnocení 12 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání subjektivních symptomů, jako je únava, malátnost, artralgie, bolesti hlavy, myalgie, parestézie nebo podrážděnost mezi pacienty léčenými antibiotiky pro mnohočetný erythema migrans a kontrolními subjekty bez anamnézy lymské boreliózy.
Časové okno: zápis 3 roky, 1 rok sledování pro individuálního účastníka: první hodnocení na začátku
zápis 3 roky, 1 rok sledování pro individuálního účastníka: první hodnocení na začátku
Objektivní následky a subjektivní příznaky po léčbě, jako je únava, malátnost, artralgie, bolesti hlavy, myalgie, parestézie, závratě nebo podrážděnost u pacientů se solitárním versus mnohočetným erythema migrans po léčbě antibiotiky.
Časové okno: zápis 3 roky, 1 rok sledování pro jednotlivého účastníka: na začátku a za 14 dní, 2, 6 a 12 měsíců poté
zápis 3 roky, 1 rok sledování pro jednotlivého účastníka: na začátku a za 14 dní, 2, 6 a 12 měsíců poté
Porovnání subjektivních symptomů, jako je únava, malátnost, artralgie, bolesti hlavy, myalgie, parestézie nebo podrážděnost mezi pacienty léčenými antibiotiky pro mnohočetný erythema migrans a kontrolními subjekty bez anamnézy lymské boreliózy.
Časové okno: druhé hodnocení 6 měsíců po zápisu
druhé hodnocení 6 měsíců po zápisu
Porovnání subjektivních symptomů, jako je únava, malátnost, artralgie, bolesti hlavy, myalgie, parestézie nebo podrážděnost mezi pacienty léčenými antibiotiky pro mnohočetný erythema migrans a kontrolními subjekty bez anamnézy lymské boreliózy.
Časové okno: třetí hodnocení 6 měsíců po zápisu
třetí hodnocení 6 měsíců po zápisu
Objektivní následky a subjektivní příznaky po léčbě, jako je únava, malátnost, artralgie, bolesti hlavy, myalgie, parestézie, závratě nebo podrážděnost u pacientů se solitárním versus mnohočetným erythema migrans po léčbě antibiotiky.
Časové okno: druhé hodnocení 14 dní po zápisu
druhé hodnocení 14 dní po zápisu
Objektivní následky a subjektivní příznaky po léčbě, jako je únava, malátnost, artralgie, bolesti hlavy, myalgie, parestézie, závratě nebo podrážděnost u pacientů se solitárním versus mnohočetným erythema migrans po léčbě antibiotiky.
Časové okno: třetí hodnocení 2 měsíce po zápisu
třetí hodnocení 2 měsíce po zápisu
Objektivní následky a subjektivní příznaky po léčbě, jako je únava, malátnost, artralgie, bolesti hlavy, myalgie, parestézie, závratě nebo podrážděnost u pacientů se solitárním versus mnohočetným erythema migrans po léčbě antibiotiky.
Časové okno: čtvrté hodnocení 6 měsíců po zápisu
čtvrté hodnocení 6 měsíců po zápisu
Objektivní následky a subjektivní příznaky po léčbě, jako je únava, malátnost, artralgie, bolesti hlavy, myalgie, parestézie, závratě nebo podrážděnost u pacientů se solitárním versus mnohočetným erythema migrans po léčbě antibiotiky.
Časové okno: páté hodnocení 12 měsíců po zápisu
páté hodnocení 12 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dasa Stupica, MD, UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases Ljubljana, Slovenia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

16. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEM-0510

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný erytém Migrans

Klinické studie na ceftriaxon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit