Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence tablet nabumetonu 750 mg Dr. Reddy's za podmínek příjmu potravy

16. července 2010 aktualizováno: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Randomizovaná, otevřená, dvě léčby, dvě období, dvě sekvence, jedna dávka, zkřížená studie bioekvivalence nabumetonu 750 mg tablety Dr. Reddy's a Relafen® 750 mg tablety Glaxosmithkline, u zdravých jedinců za podmínek výživy

Účelem této studie je:

  • Posoudit studii bioekvivalence tablet Nabumetone 750 mg a tablet Relafen® 750 mg u zdravých dospělých lidských subjektů za podmínek potravy s vymývací periodou 16 dní.
  • Sledovat nežádoucí účinky a zajistit bezpečnost subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená, dvě léčby, dvě periody, dvě sekvence, jednodávková zkřížená, bioekvivalenční studie 750 mg tablet nabumetonu od Dr. Reddy's Laboratories Limited a 750 mg tablet Relafen® z výzkumného trojúhelníkového parku Glaxosmithkline u zdravých dospělých lidí subjekty za podmínek výživy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500037
        • Bioserve Clinical Research Pvt. Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohly být zvažovány pro zařazení do této studie:

  • Subjekty, které poskytnou písemný informovaný souhlas
  • Subjekty musí být zdravé lidské bytosti ve věku 18-45 let (včetně) o hmotnosti alespoň 50 kg.
  • S indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 24,9 (oba včetně), počítáno jako hmotnost v kg/výška v m2
  • Subjekty musí mít normální zdravotní stav, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy a fyzického vyšetření provedeného během 21 dnů před zahájením studie.
  • Subjekty, jejichž laboratorní hodnoty screeningu jsou v normálních mezích nebo které lékař/zkoušející považuje za klinicky nevýznamné.
  • Mít normální EKG, rentgen a vitální funkce.
  • Dostupnost subjektu po celou dobu studie a ochota dodržovat požadavky protokolu doložené písemným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny na základě následujících kritérií:

  • Subjekty neschopné pochopit informovaný souhlas.

  • Subjekty, které mají:

    1. Systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg a více než 140 mm Hg
    2. Diastolický krevní tlak nižší než 60 mm Hg a více než 94 mm Hg. Drobné odchylky (2-4 mm Hg) při kontrole mohou být přijatelné podle uvážení lékaře/zkoušejícího.
    3. Pulzní frekvence pod SO/min a nad 100/min.
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na nabumeton nebo jiné příbuzné léky.
  • Jakékoli známky poškození funkce ledvin, jater, srdce, plic nebo gastrointestinálního traktu.
  • Klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před zahájením studie.
  • Konzumace grapefruitu za posledních deset dní před dnem dávkování až do ukončení studie.
  • Pravidelný kuřák, který má ve zvyku kouřit více než devět cigaret denně a má potíže s abstinováním od kouření od 48 hodin před podáním dávky až do ukončení studie.
  • Subjekty, které užívaly přepážku nebo předepisovaly léky během posledních 7 dnů od data studie.
  • Subjekty by neměly užívat léky modifikující enzymy nebo jakékoli systémové léky během posledních 30 dnů před začátkem klinické studie
  • Anamnéza jakéhokoli psychiatrického onemocnění, které může zhoršit schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Subjekty s klinicky významnými abnormálními hodnotami laboratorních parametrů.
  • Subjekty, které se zúčastnily jakéhokoli jiného klinického výzkumu s použitím experimentálního léku nebo vykrvácely více než 330 rnL v posledních 90 dnech před datem zahájení studie.
  • Subjekty s pozitivním screeningem na návykové látky a alkohol.
  • Jakýkoli subjekt, u kterého je nabumeton ze zdravotních důvodů kontraindikován.
  • Jakýkoli subjekt s nedávnou historií chirurgie.
  • Historie obtíží při darování krve.
  • Pozitivní screening na hepatitidu včetně povrchového antigenu hepatitidy B, anti HCV a anti HAV protilátek
  • Pozitivní výsledek testu na HIV protilátky a/nebo syfilis
  • Nedávná historie nebo přítomnost astmatu (včetně astmatu vyvolaného aspirinem) nebo nosního polypu.
  • Nedávná anamnéza alkoholismu < 2 roky) nebo mírné (180 ml/den) užívání alkoholu nebo konzumace alkoholu během 48 hodin před podáním zkoumaného produktu.
  • Neobvyklá dieta z jakéhokoli důvodu (např. s nízkým obsahem sodíku), po dobu čtyř týdnů před obdržením zkoumaného produktu a během účasti subjektů ve studii. V každém takovém případě bude výběr předmětu na uvážení zkoušejícího / lékařského experta.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo které mohou (ženy ve fertilním věku) otěhotnět během studie, se nebudou moci zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nabumeton
Nabumetone 750 mg tablety od Dr. Reddy's Laboratories Limited
Lék: Nabumeton
Nabumetone 750 mg tablety od Dr. Reddy's Laboratories Limited
Ostatní jména:
  • Relafen® 750 mg tablety
Aktivní komparátor: Relafen
Relafen® 750 mg tablety společnosti Glaxosmithkline Research Triangle Park, NC.
Lék: Relafen
Relafen® 750 mg tablety společnosti Glaxosmithkline Research Triangle Park, NC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bioekvivalenční studie je založena na parametrech Cmax a AUC
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Mohan lal Siva Prasad Sayana, Bioserve Clinical Research Private Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P-605/06-00

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení