Bioækvivalensundersøgelse af Nabumetone 750 mg tabletter af Dr. Reddy's under Fed-betingelser

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at komme i betragtning til optagelse i denne undersøgelse:

• Emner, der vil give skriftligt informeret samtykke
• Forsøgspersoner skal være raske mennesker inden for 18-45 års alderen (inklusive), der vejer mindst 50 kg.
• At have et Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 24,9 (begge inklusive), beregnet som vægt i kg/højde i m2
• Forsøgspersonerne skal være af normalt helbred, som bestemt ved sygehistorie og fysisk undersøgelse udført inden for 21 dage før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, hvis screeningslaboratorieværdier ligger inden for normale grænser eller af lægen/investigatoren anses for at være uden klinisk betydning.
• Har normalt EKG, røntgen og vitale tegn.
• Emnets tilgængelighed i hele undersøgelsesperioden og vilje til at overholde protokolkravene som dokumenteret ved skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Emnerne vil blive udelukket ud fra følgende kriterier:

• Emner, der ikke er i stand til at forstå det informerede samtykke.

• Emner, der har:

  1. Systolisk blodtryk mindre end 90 mm Hg og mere end 140 mm Hg
  2. Diastolisk blodtryk mindre end 60 mm Hg og mere end 94 mm Hg. Mindre afvigelser (2-4 mm Hg) ved check-in kan være acceptable efter lægens/efterforskerens skøn.
  3. Pulsfrekvens under SO/min og over lOO/min.
• Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på Nabumetone eller andre relaterede lægemidler.
• Ethvert tegn på svækkelse af nyre-, lever-, hjerte-, lunge- eller mave-tarmfunktion.
• Klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger før studiestart.
• Indtagelse af grapefrugt i de sidste ti dage forud for doseringsdagen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
• Almindelig ryger, som har en vane med at ryge mere end ni cigaretter om dagen og har svært ved at holde sig fra at ryge fra 48 timer før dosering og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der har overtaget håndkøb eller ordineret medicin i løbet af de sidste 7 dage fra undersøgelsesdatoen.
• Forsøgspersoner bør ikke have taget enzymmodificerende lægemidler eller nogen systemisk medicin inden for de sidste 30 dage før starten af ​​klinisk undersøgelse
• Anamnese med enhver psykiatrisk sygdom, som kan svække evnen til at give skriftligt, informeret samtykke.
• Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnorme værdier af laboratorieparametre.
• Forsøgspersoner, der har deltaget i enhver anden klinisk undersøgelse med eksperimentelt lægemiddel eller havde blødt mere end 330 rnL inden for de seneste 90 dage før datoen for studiestart.
• Forsøgspersoner med positiv skærm for misbrugsstoffer og alkohol.
• Ethvert individ, hvor Nabumetone er kontraindiceret af medicinske årsager.
• Ethvert emne med nyere operationshistorie.
• En historie med problemer med at donere blod.
• En positiv hepatitisscreening inklusive hepatitis B overfladeantigen, anti HCV og Anti HAV antistoffer
• Et positivt testresultat for HIV-antistof og/eller syfilis
• En nylig historie eller tilstedeværelse af astma (herunder aspirininduceret astma) eller nasa-polyp.
• En nylig historie med alkoholisme < 2 år) eller moderat (180 ml/dag) alkoholforbrug eller indtagelse af alkohol inden for 48 timer før modtagelse af undersøgelsesprodukt.
• En usædvanlig diæt, uanset årsagen (f.eks. lavt natrium), i fire uger før modtagelse af undersøgelsesproduktet og under forsøgspersonernes deltagelse i undersøgelsen. I alle sådanne tilfælde vil emnevalg være efter investigator/medicinsk eksperts skøn.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, eller som er i stand (kvinder i den fødedygtige alder) til at blive gravide under undersøgelsen, får ikke lov til at deltage.