Bioäquivalenzstudie von Nabumetone 750 mg Tabletten von Dr. Reddy's unter Ernährungsbedingungen

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle der folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen zu werden:

• Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Die Probanden müssen gesunde Menschen im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) sein und mindestens 50 kg wiegen.
• Einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 24,9 (beide inklusive), berechnet als Gewicht in kg/Körpergröße in m2
• Die Probanden müssen gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung, die innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt wurde, bei normaler Gesundheit sein.
• Probanden, deren Screening-Laborwerte innerhalb normaler Grenzen liegen oder vom Arzt/Untersucher als klinisch unbedeutend angesehen werden.
• Haben Sie ein normales EKG, Röntgenbild und Vitalfunktionen.
• Verfügbarkeit des Probanden für den gesamten Studienzeitraum und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, nachgewiesen durch schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Die Fächer werden aufgrund der folgenden Kriterien ausgeschlossen:

• Probanden, die die Einverständniserklärung nicht verstehen können.

• Themen, die haben:

  1. Systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg und über 140 mm Hg
  2. Diastolischer Blutdruck unter 60 mm Hg und über 94 mm Hg. Geringfügige Abweichungen (2-4 mm Hg) beim Check-in können nach Ermessen des Arztes/Untersuchers akzeptabel sein.
  3. Pulsfrequenz unter SO/min und über 100/min.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf Nabumetone oder andere verwandte Medikamente.
• Jeder Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Nieren-, Leber-, Herz-, Lungen- oder Magen-Darm-Funktion.
• Klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
• Konsum von Grapefruit in den letzten zehn Tagen vor dem Dosierungstag bis zum Abschluss der Studie.
• Regelmäßiger Raucher, der die Gewohnheit hat, mehr als neun Zigaretten pro Tag zu rauchen und Schwierigkeiten hat, 48 Stunden vor der Einnahme und bis zum Abschluss der Studie auf das Rauchen zu verzichten.
• Probanden, die in den letzten 7 Tagen ab dem Studiendatum rezeptfreie oder verschriebene Medikamente eingenommen haben.
• Die Probanden sollten in den letzten 30 Tagen vor Beginn der klinischen Studie keine enzymmodifizierenden Medikamente oder systemische Medikamente eingenommen haben
• Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigen kann, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Patienten mit klinisch signifikanten anormalen Werten von Laborparametern.
• Probanden, die an einer anderen klinischen Studie mit experimentellem Medikament teilgenommen haben oder in den letzten 90 Tagen vor Beginn der Studie mehr als 330 rnL geblutet hatten.
• Probanden mit positivem Screening auf Drogen und Alkohol.
• Jeder Patient, bei dem Nabumetone aus medizinischen Gründen kontraindiziert ist.
• Jeder Patient mit kürzlich durchgeführter Operation.
• Eine Geschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden.
• Ein positiver Hepatitis-Screen, einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Anti-HCV- und Anti-HAV-Antikörpern
• Ein positives Testergebnis für HIV-Antikörper und/oder Syphilis
• Eine kürzliche Vorgeschichte oder Anwesenheit von Asthma (einschließlich Aspirin-induziertem Asthma) oder Nasa-Polyp.
• Eine kürzliche Vorgeschichte von Alkoholismus < 2 Jahre) oder von mäßigem Alkoholkonsum (180 ml/Tag) oder Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor Erhalt des Prüfprodukts.
• Eine ungewöhnliche Ernährung, aus welchen Gründen auch immer (z. natriumarm) für vier Wochen vor Erhalt des Prüfpräparats und während der gesamten Teilnahme der Probanden an der Studie. In einem solchen Fall liegt die Auswahl des Probanden im Ermessen des Prüfarztes/medizinischen Sachverständigen.
• Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind oder schwanger werden können (Frauen im gebärfähigen Alter), dürfen nicht teilnehmen.