Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s pazopanibem v kombinaci s cisplatinou (CDDP) u pacientů s pokročilými solidními nádory (PACIFIK)

14. listopadu 2014 aktualizováno: UNICANCER

Otevřená studie eskalace dávek a farmakokinetické fáze I s pazopanibem v kombinaci s cisplatinou (CDDP) každé tři týdny u pacientů s pokročilými solidními nádory

Cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit potenciální zájem o spojení pazopanibu, multityrosinkinázového inhibitoru, a cisplatiny.

Vzhledem k tomu, že cisplatina má marketingové schválení pro několik druhů rakoviny (ovariálních, varlat, močového měchýře, jícnu, endometria, plic, žaludku, hlavy a krku (HNC)), a abychom měli rychlé vyhodnocení této kombinace, vyhodnotíme kombinaci v každý pacient, o jehož nádorech je známo, že jsou citlivé na cisplatinu (kromě nádorů s rizikem krvácení).

Tato studie je klasickou studií fáze 1 s pazopanibem a 3týdenním podáváním cisplatiny. Umožní optimální výběr dávky a farmakokinetickou analýzu. Plánuje se zahrnout přibližně 38 pacientek, přičemž úroveň optimálního tolerovaného režimu (OTR) se obohatí pouze o kohortu pacientek s trojnásobně negativním karcinomem prsu. Pokud se prokáže, že spojení je proveditelné, přejdeme ke specifické studii fáze II u pacientek s triple negativním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem studie je stanovit toxicitu omezující dávku (DLT) a optimální tolerovaný režim (OTR), což jsou obě bezpečnostní kritéria hodnocená na systému NCI CTC-AE verze 4.0.

Účinnost není primárním cílem; protinádorová aktivita kombinace pazopanib/cisplatina však bude stanovena stanovením míry objektivní odpovědi podle kritérií RECIST verze 1.1.

Objektivní odpověď je definována jako kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), hodnocená buď pomocí CT skenu a/nebo MRI a/nebo kostního skenu, prováděného na začátku a každých 6 týdnů.

Jedná se o otevřenou, nerandomizovanou studii fáze I pazopanibu s cisplatinou u pacientů s relabujícími nebo refrakterními solidními nádory (kromě nádorů s rizikem krvácení), u kterých je zvolená kombinovaná chemoterapie indikována nebo je vhodná možnost (podle charakteristik nádoru a předchozí léčby).

Všichni způsobilí pacienti vstupující do studie budou denně dostávat perorální pazopanib, dodávaný jako 200 mg vodné filmem potahované tablety a intravenózní cisplatinu každé tři týdny. Dávky obou sloučenin budou upraveny podle dosažené úrovně dávky.

Léčba bude pokračovat, dokud se nerozvine nepřijatelná toxicita nebo důkaz progrese onemocnění nebo dokud pacient/zkoušející nerozhodne o ukončení léčby.

Všichni pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku, budou sledováni z hlediska výsledku přežití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Francie, 69373 Cedex 08
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes Saint Herblain, Francie, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Paris, Francie, 75248
        • Institut Curie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentované metastatické solidní malignity u pacientů, kteří jsou kandidáti na režim na bázi cisplatiny.

    • Během postupu hledání dávky: VŠECHNY solidní nádory
    • Během postupu validace optimálního tolerovaného režimu: POUZE HER2-RH- rakovina prsu
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Stav výkonu podle WHO ≤ 1
  • Negativní test proteinurie proužkem nebo pokud je pozitivní proteinurie <1g/24h. Pokud se proteinurie objeví ≥ 2+ při rutinním testování měrkou, pacienti musí podstoupit 24H odběr moči a prokázat proteinurii < 1g/24H
  • Opravený interval QT (QTc) ≤ 480 ms pomocí Bazettova vzorce

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba cisplatinou dosahující kumulativní dávky > 300 mg/m2
  • HER2 pozitivní rakovina prsu
  • Pacienti s vysokým rizikem krvácení
  • Klinicky významné gastrointestinální abnormality, které mohou ovlivnit absorpci hodnoceného přípravku
  • hladiny vápníku a hořčíku nižší než standardní hladiny (měřené během 14 dnů před první dávkou pazopanibu) a hladiny draslíku nižší než standardní hladiny (měřené do 72 hodin před první dávkou pazopanibu)
  • Pacienti s jiným souběžným závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním, které by mohlo ohrozit účast ve studii
  • Sluchové postižení/tinnitus > nebo = 2. stupeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pazopanib a cisplatina
  • Období ustáleného stavu: Pazopanib bude podán 8 dní před cisplatinou
  • Poté bude pazopanib podáván 400 mg, 600 mg nebo 800 mg/den denně a cisplatina 60, 75 nebo 100 mg/m2, den 1-3 týdně, v závislosti na úrovni dávky
Lék: cisplatina
60, 75 nebo 100 mg/m2, den 1-3 týdně
Ostatní jména:
  • Cisplatina
Lék: Pazopanib
400 mg, 600 mg nebo 800 mg/den, denně
Ostatní jména:
  • GW76034

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovení optimálního tolerovaného režimu (OTR) na základě výskytu toxických látek omezujících dávku
Časové okno: cykly 1 a 2
cykly 1 a 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď - Celková Míra objektivní odpovědi - Míra klinického přínosu
Časové okno: Na začátku a každých 6 týdnů.
Protinádorová aktivita kombinace pazopanib/cisplatina bude stanovena stanovením míry objektivní odpovědi podle kritérií RECIST verze 1.1.
Na začátku a každých 6 týdnů.
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil kombinace pazopanibu a cisplatiny
Časové okno: Cykly 1 a 2
Cílem farmakokinetiky je prozkoumat interakce mezi cisplatinou IV a pazopanibem
Cykly 1 a 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNICANCER

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Veronique DIERAS, MD, Institut Curie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GEP 07/0908 - PACIFIK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení