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Studie mit Pazopanib in Kombination mit Cisplatin (CDDP) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (PACIFIK)

14. November 2014 aktualisiert von: UNICANCER

Eine offene Phase-I-Studie zur Dosissteigerung und Pharmakokinetik mit Pazopanib in Kombination mit Cisplatin (CDDP) alle drei Wochen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Das Ziel dieser Forschung besteht darin, das potenzielle Interesse einer Assoziation von Pazopanib, einem Multi-Tyrosinkinaseinhibitor, und Cisplatin zu bewerten.

Da Cisplatin eine Marktzulassung für mehrere Krebsarten hat (Eierstock-, Hoden-, Blasen-, Speiseröhren-, Endometrium-, Lungen-, Magen-, Kopf- und Halskrebs (HNC)) und um eine schnelle Bewertung dieser Kombination zu erhalten, werden wir die Kombination in bewerten Jeder Patient, dessen Tumoren bekanntermaßen empfindlich auf Cisplatin reagieren (mit Ausnahme von Tumoren, bei denen ein Blutungsrisiko besteht).

Bei dieser Studie handelt es sich um eine klassische Phase-1-Studie zur Kombination von Pazopanib und 3-wöchentlichem Cisplatin. Dies ermöglicht eine optimale Dosisauswahl und pharmakokinetische Analyse. Es ist geplant, rund 38 Patientinnen einzubeziehen und das Optimum-Toleranz-Regime (OTR) lediglich durch eine Kohorte dreifach negativer Brustkrebspatientinnen anzureichern. Wenn sich der Zusammenhang als realisierbar erweist, werden wir zu einer spezifischen Phase-II-Studie an dreifach negativen Brustkrebspatientinnen übergehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) und das optimal verträgliche Regime (OTR) zu bestimmen, die beide Sicherheitskriterien sind, die anhand des NCI CTC-AE-Systems Version 4.0 bewertet wurden.

Wirksamkeit ist nicht das primäre Ziel; Die Antitumoraktivität der Pazopanib/Cisplatin-Kombination wird jedoch durch die Bestimmung der objektiven Rücklaufquote gemäß RECIST-Kriterien Version 1.1 ermittelt.

Das objektive Ansprechen ist entweder als vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) definiert und wird entweder durch CT-Scan und/oder MRT und/oder Knochenscan beurteilt, die zu Studienbeginn und alle 6 Wochen durchgeführt werden.

Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte Phase-I-Studie zur Dosissteigerung und Pharmakokinetik von Pazopanib mit Cisplatin bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren (mit Ausnahme von Tumoren mit Blutungsrisiko), für die die ausgewählte kombinierte Chemotherapie angezeigt oder sinnvoll ist Option (je nach Tumormerkmalen und früheren Behandlungen).

Alle in Frage kommenden Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten täglich orales Pazopanib in Form von 200 mg wässrigen Filmtabletten und alle drei Wochen intravenöses Cisplatin. Die Dosierung beider Verbindungen wird entsprechend der erreichten Dosis angepasst.

Die Behandlung wird fortgesetzt, bis sich eine inakzeptable Toxizität oder Anzeichen einer Krankheitsprogression entwickeln oder bis der Patient/Untersucher die Entscheidung zum Entzug trifft.

Alle Patienten, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben, werden hinsichtlich ihres Überlebensergebnisses beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Frankreich, 69373 Cedex 08
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Dokumentierte metastasierende solide maligne Erkrankungen bei Patienten, die für eine Cisplatin-basierte Therapie in Frage kommen.

    • Während des Dosisfindungsverfahrens: ALLE soliden Tumoren
    • Während des Validierungsverfahrens für das optimal verträgliche Regime: NUR HER2-RH-Brustkrebs
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • WHO-Leistungsstatus ≤ 1
  • Negativer Peilstab-Proteinurietest oder bei positiver Proteinurie <1g/24h. Wenn bei routinemäßigen Peilstabtests eine Proteinurie ≥ 2+ erscheint, müssen sich die Patienten einer 24-Stunden-Urinsammlung unterziehen und eine Proteinurie < 1 g/24 Stunden nachweisen
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) ≤ 480 ms unter Verwendung der Bazett-Formel

Hauptausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Cisplatin, die eine kumulative Dosis von > 300 mg/m2 erreicht
  • HER2-positiver Brustkrebs
  • Patienten mit hohem Blutungsrisiko
  • Klinisch signifikante gastrointestinale Anomalien, die die Absorption des Prüfpräparats beeinträchtigen können
  • Kalzium- und Magnesiumspiegel unter den Standardwerten (gemessen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Pazopanib-Dosis) und Kaliumwerte unter den Standardwerten (gemessen innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Pazopanib-Dosis)
  • Patienten mit anderen gleichzeitigen schweren und/oder unkontrollierten medizinischen Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  • Hörbeeinträchtigung/Tinnitus > oder = Grad 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pazopanib und Cisplatin
  • Steady-State-Zeitraum: Pazopanib wird 8 Tage vor Cisplatin verabreicht
  • Dann wird Pazopanib 400 mg, 600 mg oder 800 mg/Tag täglich und Cisplatin 60, 75 oder 100 mg/m2 Tag 1–3 wöchentlich verabreicht, abhängig von der Dosisstufe
Arzneimittel: Cisplatin
60, 75 oder 100 mg/m2, Tag 1–3 wöchentlich
Andere Namen:
  • Cisplatin
Arzneimittel: Pazopanib
400 mg, 600 mg oder 800 mg/Tag, täglich
Andere Namen:
  • GW76034

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung des optimal tolerierten Regimes (OTR) basierend auf dem Auftreten dosislimitierender Toxizitäten
Zeitfenster: Zyklen 1 und 2
Zyklen 1 und 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives Ansprechen – Gesamte objektive Ansprechrate – Klinischer Nutzen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 6 Wochen.
Die Antitumoraktivität der Pazopanib/Cisplatin-Kombination wird durch die Bestimmung der objektiven Rücklaufquote gemäß den RECIST-Kriterien Version 1.1 ermittelt.
Zu Studienbeginn und alle 6 Wochen.
Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils der Kombination Pazopanib und Cisplatin
Zeitfenster: Zyklen 1 und 2
Ziel der Pharmakokinetik ist es, die Wechselwirkungen zwischen Cisplatin IV und Pazopanib zu untersuchen
Zyklen 1 und 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UNICANCER

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Veronique DIERAS, MD, Institut Curie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GEP 07/0908 - PACIFIK

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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