Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení rozdílů v astmatu prostřednictvím školní telemedicíny pro venkovské děti

15. května 2017 aktualizováno: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Celkovým cílem tohoto návrhu je prověřit účinnost školní intervence telemedicíny astmatu u převážně menšinové venkovské pediatrické populace s nízkými příjmy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této výzkumné studie bude zapsáno celkem 1110 subjektů. Pět set čtyřicet (540) subjektů bude ve věku 7–14 let. Zbývajících 540 subjektů bude tvořit primární pečovatel účastníků. Do studie bude také zařazeno třicet (30) školních sester, které poskytují péči 270 účastníkům intervence. K otestování našich hypotéz provedou výzkumníci skupinovou randomizovanou studii s 540 dětmi ve věku 7–14 let a jejich rodiči/opatrovníky, aby se zabývali následujícími konkrétními cíli:

Specifický cíl 1: Prověřit účinnost školní intervence telemedicíny astmatu při zlepšování zdravotních výsledků souvisejících s astmatem v intervenční skupině ve srovnání s dětmi, kterým se dostává obvyklé péče.

Specifický cíl 2: Určit účinky intervence telemedicíny astmatu ve škole na dovednosti sebezvládání astmatu u pečovatelů a účastníků intervence ve srovnání s obvyklou pečovatelskou skupinou. Výzkumníci budou porovnávat změny v sebeúčinnosti astmatu, kvalitě života a znalostech mezi skupinami.

Specifický cíl 3: Stanovit náklady na intervenci ve vztahu ke zdravotním výsledkům.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
823

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 14 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Vyšetřovatelé přijmou studenty (ve věku 7–14 let) s astmatem, kteří jsou v současné době zapsáni ve veřejných školních čtvrtích v oblasti Delta v Arkansasu.

Způsobilost identifikovaných dětí bude stanovena krátkým telefonickým šetřením. Otázky průzkumu určí, zda dítě splňuje kritéria pro zařazení/vyloučení.

  1. Věk ≥ 7 a ≤ 14 let.
  2. Užívání léků na astma k akutní úlevě od příznaků (záchrana) nebo ke kontrole příznaků (preventivní) v posledních 6 měsících. Děti mimo kontrolor, které hlásí použití záchranné medikace pouze pro prevenci symptomů vyvolaných cvičením, nebudou způsobilé pro studii.
  3. Lékařem diagnostikované astma podle zprávy rodiče/pečovatele. NEBO

  4. Pokud neexistuje formální lékařská diagnóza, musí pečovatel hlásit příznaky odpovídající alespoň mírnému přetrvávajícímu astmatu. Vyšetřovatelé použijí kritéria screeningu astmatu, aby zajistili, že účastníci splňují požadavky na způsobilost. Účastníci musí zjistit anamnézu epizodické obstrukce dýchacích cest nebo hyperreaktivity dýchacích cest a splnit pokyny Národního institutu pro srdeční plicní a krevní test (NHLBI) pro přetrvávající astma. Mírné perzistující astma bude definováno jako kterýkoli z následujících stavů během předchozích 4 týdnů (podle zprávy pečovatele):

    • V průměru > 2 dny v týdnu s příznaky astmatu
    • > 2 dny v týdnu s použitím záchranné medikace
    • > 2 noci za měsíc probuzení s nočními příznaky
    • Drobné omezení činnosti
    • ≥ 2 epizody astmatu během posledního roku, které vyžadovaly systémové kortikosteroidy

Kritéria vyloučení:

  1. Významné základní respirační onemocnění jiné než astma (jako je cystická fibróza nebo chronické onemocnění plic), které by mohlo potenciálně interferovat s ukazateli výsledků souvisejících s astmatem.
  2. Významné komorbidní stavy (jako je závažné opoždění vývoje), které by mohly bránit účasti ve vzdělávací intervenci.
  3. Neschopnost mluvit nebo rozumět angličtině (dítě nebo rodič).
  4. Děti v pěstounské péči nebo jiné situace, ve kterých nelze získat souhlas od opatrovníka.
  5. Předběžný zápis do studia.
  6. Rodiny bez přístupu k funkčnímu telefonu, protože všechna data z průzkumu budou shromažďována prostřednictvím telefonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
  • Vzdělávací kurzy telemedicíny o astmatu
  • Hodnocení zdravotního stavu astmatu pomocí telemonitoringu
  • Výzvy k léčbě poskytovatele
  • Absence ve škole
  • Předpisový plnicí profil
Jiný: Vzdělávací kurzy o astmatu
Komplexní vzdělávací sezení o astmatu poskytované prostřednictvím telemedicíny.
Jiný: Hodnocení stavu astmatu prostřednictvím telemonitoringu
Každý účastník intervence podstoupí hodnocení astmatu prostřednictvím školního telemonitoringu, aby se změřila funkce plic a poskytla se vlastní zpráva o symptomech astmatu.
Jiný: Výzva k ošetření poskytovatele
Výzva k léčbě bude zaslána poskytovateli primární péče na začátku a po 3 měsících.
Jiný: Školní absence
Absence před a po intervenci bude porovnána v intervenční skupině a také bude porovnána s mírou absencí ve skupině obvyklé péče.
Jiný: Profil plnění předpisu
Pracovníci studie budou sledovat profily receptů účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez příznaků
Časové okno: Počet dnů bez příznaků (SFD) během předchozích 2 týdnů hodnocený na konci intervence.
Prozkoumejte účinnost intervence telemedicíny astmatu ve škole.
Počet dnů bez příznaků (SFD) během předchozích 2 týdnů hodnocený na konci intervence.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární klinické výsledky
Časové okno: Sekundární výsledky budou měřeny během intervence, na konci intervence a při 6měsíčním sledování.
Sekundární klinické výsledky budou měřeny ve specifických časových bodech během intervence.
Sekundární výsledky budou měřeny během intervence, na konci intervence a při 6měsíčním sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arkansas Children's Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Arkansas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 112695
  • 1R01HL102388-01 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat jednotlivých účastníků se neplánuje.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení