Ridurre le disparità di asma attraverso la telemedicina scolastica per i bambini rurali
15 maggio 2017 aggiornato da: Arkansas Children's Hospital Research Institute
L'obiettivo generale di questa proposta è esaminare l'efficacia di un intervento di telemedicina per l'asma nelle scuole in una popolazione pediatrica rurale prevalentemente minoritaria e a basso reddito.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 1110 soggetti saranno arruolati in questo studio di ricerca. Cinquecentoquaranta (540) soggetti avranno un'età compresa tra 7 e 14 anni. I restanti 540 soggetti saranno costituiti dal caregiver primario dei partecipanti. Verranno arruolati nello studio anche trenta (30) infermieri scolastici che forniscono assistenza ai 270 partecipanti all'intervento. Per testare le nostre ipotesi, i ricercatori condurranno uno studio randomizzato a grappolo con 540 bambini, di età compresa tra 7 e 14 anni e i loro genitori/tutori, per affrontare i seguenti obiettivi specifici:
Obiettivo specifico 1: esaminare l'efficacia di un intervento di telemedicina per l'asma nelle scuole nel migliorare i risultati sanitari correlati all'asma in un gruppo di intervento rispetto ai bambini che ricevono cure abituali.
Obiettivo specifico 2: determinare gli effetti di un intervento di telemedicina per l'asma nelle scuole sulle capacità di autogestione dell'asma dei caregiver e dei partecipanti all'intervento rispetto a un normale gruppo di assistenza. I ricercatori confronteranno i cambiamenti nell'autoefficacia dell'asma, nella qualità della vita e nella conoscenza tra i gruppi.
Obiettivo specifico 3: determinare il costo dell'intervento in relazione agli esiti sanitari.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
823
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 14 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gli investigatori recluteranno studenti (di età compresa tra 7 e 14 anni) con asma che sono attualmente iscritti a distretti scolastici pubblici situati nella regione del Delta dell'Arkansas.
L'idoneità dei bambini identificati sarà determinata da un breve sondaggio telefonico. Le domande del sondaggio determineranno se il bambino soddisfa i criteri di inclusione/esclusione.
- Età ≥ 7 e ≤ 14 anni.
- Uso di farmaci per l'asma per il sollievo acuto dei sintomi (salvataggio) o per il controllo dei sintomi (prevenzione) negli ultimi 6 mesi. I bambini non su un controllore che riferiscono di utilizzare un farmaco di soccorso solo per la prevenzione dei sintomi indotti dall'esercizio non saranno idonei per lo studio.
- Asma diagnosticato dal medico da rapporto genitore/caregiver. O
In assenza di una diagnosi medica formale, il caregiver deve riferire sintomi coerenti con un'asma persistente almeno lieve. Gli investigatori utilizzeranno i criteri di screening dell'asma per garantire che i partecipanti soddisfino i requisiti di ammissibilità. I partecipanti devono stabilire una storia di ostruzione episodica del flusso aereo o iperreattività delle vie aeree e soddisfare le linee guida del National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) per l'asma persistente. L'asma lieve persistente sarà definito come uno qualsiasi dei seguenti eventi durante le 4 settimane precedenti (secondo il referto del caregiver):
- Una media di > 2 giorni a settimana con sintomi di asma
- > 2 giorni alla settimana con l'uso di farmaci di soccorso
- > 2 notti al mese svegliati con sintomi notturni
- Piccola limitazione dell'attività
- ≥ 2 episodi di asma nell'ultimo anno che hanno richiesto corticosteroidi sistemici
Criteri di esclusione:
- Malattia respiratoria sottostante significativa diversa dall'asma (come la fibrosi cistica o la malattia polmonare cronica) che potrebbe potenzialmente interferire con le misure di esito correlate all'asma.
- Condizioni co-morbose significative (come un grave ritardo dello sviluppo) che potrebbero precludere la partecipazione a un intervento educativo.
- Incapacità di parlare o comprendere l'inglese (figlio o genitore).
- Minori in affidamento o altre situazioni in cui non è possibile ottenere il consenso da parte di un tutore.
- Precedente iscrizione allo studio.
- Famiglie che non hanno accesso a un telefono funzionante poiché tutti i dati del sondaggio verranno raccolti tramite telefono.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Intervento
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Sessioni complete di formazione sull'asma fornite tramite telemedicina.
Ogni partecipante all'intervento sarà sottoposto a valutazione dell'asma tramite telemonitoraggio scolastico per misurare la funzionalità polmonare e fornire un'autovalutazione dei sintomi dell'asma.
Una richiesta di trattamento verrà inviata al fornitore di cure primarie al basale e 3 mesi.
L'assenteismo prima e dopo l'intervento sarà confrontato nel gruppo di intervento e sarà anche confrontato con i tassi di assenteismo del gruppo di assistenza abituale.
Il personale dello studio monitorerà i profili di prescrizione dei partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Giorni senza sintomi
Lasso di tempo: Il numero di giorni senza sintomi (SFD) durante le 2 settimane precedenti valutati alla fine dell'intervento.
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Esaminare l'efficacia di un intervento di telemedicina per l'asma nelle scuole.
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Il numero di giorni senza sintomi (SFD) durante le 2 settimane precedenti valutati alla fine dell'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati clinici secondari
Lasso di tempo: Gli esiti secondari saranno misurati durante l'intervento, alla fine dell'intervento e al follow-up di 6 mesi.
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Gli esiti clinici secondari saranno misurati in momenti specifici durante l'intervento.
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Gli esiti secondari saranno misurati durante l'intervento, alla fine dell'intervento e al follow-up di 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Perry TT, Vargas PA, McCracken A, Jones SM. Underdiagnosed and uncontrolled asthma: findings in rural schoolchildren from the Delta region of Arkansas. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008 Oct;101(4):375-81. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60313-4.
- Pesek R, PA V, Jones S, McCracken A, Perry TT. Pediatric asthma diagnosis and morbidity in urban and rural Arkansas. J Allergy Clin Immunol 2009;123:S210.
- Vargas PA, Simpson PM, Gary Wheeler J, Goel R, Feild CR, Tilford JM, Jones SM. Characteristics of children with asthma who are enrolled in a Head Start program. J Allergy Clin Immunol. 2004 Sep;114(3):499-504. doi: 10.1016/j.jaci.2004.05.025.
- Perry TT, Vargas PA, Brown R, Watkins D, McCracken A, Jones S. Asthma morbidity in high risk rural children in the delta region of Arkansas. J Allergy Clin Immunol 2008;121:S231.
- Tilford JM. Cost-effectiveness analysis and emergency medical services for children: issues and applications. Ambul Pediatr. 2002 Jul-Aug;2(4 Suppl):330-6. doi: 10.1367/1539-4409(2002)0022.0.co;2.
- Perry TT, Halterman JS, Brown RH, Luo C, Randle SM, Hunter CR, Rettiganti M. Results of an asthma education program delivered via telemedicine in rural schools. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018 Apr;120(4):401-408. doi: 10.1016/j.anai.2018.02.013. Epub 2018 Feb 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
25 maggio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
21 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2010
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
22 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
16 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2017
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 112695
- 1R01HL102388-01 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti.
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