Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af astmaforskelle gennem skolebaseret telemedicin til børn i landdistrikterne

15. maj 2017 opdateret af: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Det overordnede mål med dette forslag er at undersøge effektiviteten af ​​en skolebaseret astma-telemedicinsk intervention i en overvejende minoritet, lavindkomst pædiatrisk landbefolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 1110 forsøgspersoner vil blive tilmeldt dette forskningsstudie. Fem hundrede og fyrre (540) forsøgspersoner vil være i alderen 7-14 år. De resterende 540 forsøgspersoner vil bestå af deltagernes primære omsorgsperson. Tredive (30) skolesygeplejersker, der yder pleje til de 270 interventionsdeltagere, vil også blive tilmeldt undersøgelsen. For at teste vores hypoteser vil efterforskerne udføre et randomiseret klyngeforsøg med 540 børn i alderen 7-14 år og deres forældre/værge for at løse følgende specifikke mål:

Specifikt mål 1: Undersøg effektiviteten af ​​en skolebaseret astma-telemedicinsk intervention til at forbedre astma-relaterede sundhedsresultater i en interventionsgruppe sammenlignet med børn, der modtager sædvanlig pleje.

Specifikt mål 2: Bestem effekterne af en skolebaseret astma-telemedicinsk intervention på astma-selvstyringsevner hos interventionsplejere og -deltagere sammenlignet med en sædvanlig plejegruppe. Efterforskerne vil sammenligne ændringer i astma-selveffektivitet, livskvalitet og viden mellem grupper.

Specifikt mål 3: Bestem omkostningerne ved interventionen i forhold til sundhedsresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
823

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Efterforskerne vil rekruttere studerende (i alderen 7-14 år) med astma, som i øjeblikket er indskrevet i offentlige skoledistrikter i Delta-regionen i Arkansas.

Kvalificering af identificerede børn vil blive afgjort ved en kort telefonundersøgelse. Undersøgelsesspørgsmålene vil afgøre, om barnet opfylder inklusions-/udelukkelseskriterier.

  1. Alder ≥ 7 og ≤ 14 år.
  2. Brug af astmamedicin til akut lindring af symptomer (redning) eller til kontrol af symptomer (forebyggende) inden for de seneste 6 måneder. Børn, der ikke er på en controller, og som rapporterer kun at bruge en redningsmedicin til forebyggelse af anstrengelsesfremkaldte symptomer, vil ikke være berettiget til undersøgelsen.
  3. Læge-diagnosticeret astma af forældre/plejer rapport. ELLER

  4. I mangel af en formel lægediagnose skal plejepersonalet rapportere symptomer, der stemmer overens med mindst mild vedvarende astma. Efterforskerne vil bruge astmascreeningskriterier for at sikre, at deltagerne opfylder berettigelseskravene. Deltagerne skal etablere en historie med episodisk luftstrømsobstruktion eller luftvejshyperresponsivitet og opfylde National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) retningslinjer for vedvarende astma. Mild vedvarende astma vil blive defineret som en af ​​følgende i de foregående 4 uger (af plejepersonalets rapport):

    • I gennemsnit > 2 dage om ugen med astmasymptomer
    • > 2 dage om ugen med brug af redningsmedicin
    • > 2 nætter om måneden vækket med nattesymptomer
    • Mindre aktivitetsbegrænsning
    • ≥ 2 episoder med astma i løbet af det seneste år, der har krævet systemiske kortikosteroider

Ekskluderingskriterier:

  1. Signifikant underliggende luftvejssygdom bortset fra astma (såsom cystisk fibrose eller kronisk lungesygdom), der potentielt kan interferere med astma-relaterede udfaldsmål.
  2. Betydelige komorbide tilstande (såsom alvorlig udviklingsforsinkelse), der kunne udelukke deltagelse i en uddannelsesbaseret intervention.
  3. Manglende evne til at tale eller forstå engelsk (barn eller forælder).
  4. Børn i plejehjem eller andre situationer, hvor der ikke kan indhentes samtykke fra en værge.
  5. Forudgående tilmelding til studiet.
  6. Familier uden adgang til en fungerende telefon, da alle undersøgelsesdata vil blive indsamlet via telefon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Intervention
  • Telemedicin astma undervisningssessioner
  • Astma helbredsvurdering via telemonitorering
  • Udbyderens behandlingsprompter
  • Skolefravær
  • Receptpåfyldningsprofil
Andet: Astmauddannelsessessioner
Omfattende astmauddannelsessessioner leveret via telemedicin.
Andet: Astma Sundhedsvurdering via Telemonitorering
Hver interventionsdeltager vil gennemgå en vurdering af astma via skolebaseret telemonitorering for at måle lungefunktionen og give en selvrapportering af astmasymptomer.
Andet: Udbyder Behandlingsprompt
En behandlingsprompt vil blive sendt til den primære behandler ved baseline og 3 måneder.
Andet: Skolefravær
Fravær før og efter interventionen vil blive sammenlignet i interventionsgruppen og vil også blive sammenlignet med fraværsprocenterne i den sædvanlige plejegruppe.
Andet: Receptpåfyldningsprofil
Undersøgelsespersonale vil overvåge deltagernes receptprofiler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomfrie dage
Tidsramme: Antallet af symptomfrie dage (SFD) i løbet af de foregående 2 uger vurderet ved afslutningen af ​​interventionen.
Undersøg effektiviteten af ​​en skolebaseret astma-telemedicinsk intervention.
Antallet af symptomfrie dage (SFD) i løbet af de foregående 2 uger vurderet ved afslutningen af ​​interventionen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære kliniske resultater
Tidsramme: Sekundære resultater vil blive målt under interventionen, ved slutningen af ​​interventionen og ved 6-måneders opfølgning.
Sekundære kliniske resultater vil blive målt på bestemte tidspunkter under interventionen.
Sekundære resultater vil blive målt under interventionen, ved slutningen af ​​interventionen og ved 6-måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arkansas Children's Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Arkansas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 112695
  • 1R01HL102388-01 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger