Denní suplementace vitaminu D ve srovnání s nasycovací dávkou a měsíční suplementací u seniorů v pečovatelských domech (VIDIV)
Suplementace vitaminu D u seniorů s pečovatelskou službou: denní suplementace ve srovnání s nasycovací dávkou měsíční suplementace, randomizovaná studie
Nedostatek vitaminu D je běžný u starších osob, zejména u obyvatel pečovatelských domů. To se vysvětluje především tím, že starší lidé často nechodí ven na slunce. Kromě toho je snížena schopnost kůže syntetizovat provitamin D a příjem vitaminu D ve stravě je nízký. Nedostatek vitaminu D vede k osteoporóze, pádům a zlomeninám. Aby se předešlo morbiditě a úmrtnosti v důsledku pádů a zlomenin, zdá se logické doplňovat vitamín D, aby se nedostatek napravil. Doporučená denní dávka suplementace vitaminu D je 800 IU. Několik studií ukázalo, že s touto dávkou nebude dosaženo požadované hladiny 25(OH)D v séru.
hlavním cílem této studie je:
- zjistit, zda s nasycovací dávkou založenou na tělesné hmotnosti a výchozí hladině 25(OH)D v séru více pacientů dosáhne adekvátních hladin 25(OH)D v séru ve srovnání s 800 IU denně.
- určit nejlepší konsolidační ošetření.
Sekundární cíl
- je nasycovací dávka založená na tělesné hmotnosti a výchozí hladině 25(OH)D v séru, která je bezpečná pro použití v domovech pro seniory.
- existuje souvislost mezi zvýšením hladiny 25(OH)D v séru a svalovou silou (síla úchopu).
- existuje vztah mezi zvýšením hladiny 25(OH)D v séru a pohyblivostí (test 2 minuty chůze).
Studovat design:
Randomizovaná studie se 3 studijními skupinami:
- Skupina 1a. nasycovací dávka založená na tělesné hmotnosti a výchozí sérové hladině 25(OH)D + 50 000 IU vit D3/měsíc konsolidační terapie.
- Skupina 1b. nasycovací dávka založená na tělesné hmotnosti a výchozí sérové hladině 25(OH)D + 25 000 IU vit D3/měsíc konsolidační terapie.
- Skupina 2. 800 IU vit D3/ dag.
Studijní populace:
Obyvatelé pečovatelských domů s nedostatkem vitamínu D ve věku 65 let nebo starší.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Zevenaar, Gelderland, Holandsko, 6900 GA
- Alysis Zorggroep, verpleeghuis zevenaar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dlouhodobá indikace k bydlení v domově pro seniory
- Věk > 65 let
- Nedostatek vitaminu D (sérový 25-hydroxycholecholekalciferol (25(OH)D3 < 50 nmol/l)
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Hyperkalcémie (CA v séru > 2,60 mmol/l)
- Očekávaná délka života < 1/2 roku
- Užívání multivitaminů včetně > 400 IE vit D
- Nefunkční dominantní rameno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: nasycovací dávka a 50 000 IU vit D3/měsíc
Úvodní dávka založená na tělesné hmotnosti a výchozí sérové hladině 25 (OH)D + 50 000
IU vit D3/měsíc konsolidace
|
nasycovací dávka založená na tělesné hmotnosti a výchozí sérové hladině 25(OH)D + 50 000
IU vit D3/měsíc konsolidační terapie
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nasycovací dávka a 25 000 IU vit D3/měsíc
Nasycovací dávka založená na tělesné hmotnosti a výchozí sérové hladině 25(OH)D + 25 000 IU vit D3/měsíc konsolidační terapie
|
nasycovací dávka založená na tělesné hmotnosti a výchozí sérové hladině 25(OH)D + 25 000 IU vit D3/měsíc konsolidační terapie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 800 IU vit D3/dag
|
800 IU vit D3/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Podíl pacientů dosahujících adekvátní sérové hladiny 25(OH)D (75-150 nmol/l)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Podíl pacientů dosahujících sérové hladiny 25(OH)D > 220 nmol/l
|
|
Síla rukojeti
|
|
Vzdálenost dosažená v 2minutovém testu chůze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: D.T.W. Salemink, Drs., Alysis Zorggroep
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LTC 712-050710
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .