Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-Fluoromisonidazol a fludeoxyglukóza F 18 pacientů s PET/CT se sarkomem měkkých tkání

17. října 2017 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie 2. fáze pozitronové emisní tomografie s [18F]-fluoromisonidazolem (FMISO) a [18F]-fluordeoxyglukózou (FDG) pro hodnocení nádorové hypoxie u sarkomu měkkých tkání

Tato studie fáze II studuje PET/CT skeny 18F-fluoromisonidazolu a fludeoxyglukózy F 18, aby se zjistilo, jak dobře fungují při hodnocení kyslíku v nádorové tkáni pacientů se sarkomem měkkých tkání podstupujících chemoterapii s radiační terapií nebo bez ní. Použití diagnostických postupů, jako je 18F-fluoromisonidazol a fludeoxyglukóza F 18 PET sken a CT sken, k nalezení kyslíku v nádorových buňkách může pomoci při plánování léčby rakoviny. Může také pomoci lékařům předpovědět, jak dobře bude pacient reagovat na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnoťte potenciál 18F-fluoromisonidazolu ([18F] FMISO) jako neinvazivního indikátoru tkáňové hypoxie s cílem poskytnout údaje ze zobrazování nádorů, které korelují s tkáňovými markery hypoxie u pacientů se sarkomem měkkých tkání léčených neoadjuvantní chemoterapií s nebo bez radioterapie.

DRUHÉ CÍLE:

I. Otestujte vychytávání [18F] FMISO tumorem jako nezávislý prediktor výsledku pacienta a zda poskytuje další prediktivní schopnost ve srovnání s PET skenem fludeoxyglukózy F 18.

II. Test [18F] FMISO vychytávání tumoru jako prediktor odpovědi u podskupiny pacientů léčených radioterapií a chemoterapií.

III. Otestujte reprodukovatelnost vychytávání [18F] FMISO v nádorech zobrazením stejných pacientů v po sobě jdoucích dnech v protokolu testu a opakovaného testu.

IV. Určete vztah mezi biomarkery souvisejícími s hypoxií (HIF1-a a VEGF), biomarkery proliferace (mikrovaskulární hustota, p53 a Ki-67) a regionálním vychytáváním [18F] FMISO v nádoru.

OBRYS:

Před zahájením neoadjuvantní chemoterapie (bez radioterapie nebo bez radioterapie) a po dokončení 4 cyklů neoadjuvantní terapie pacienti podstupují vyšetření fludeoxyglukózou F 18 [18F] FDG a 18F-fluoromisonidazol ([18F] FMISO) pozitronovou emisní tomografií (PET)/CT.

POZNÁMKA: Někteří pacienti mohou podstoupit opakované [18F] FMISO PET/CT vyšetření do 48 hodin po prvním [18F] FMISO vyšetření, aby se vyhodnotila variabilita (test-retest) tohoto zobrazovacího měření.

Vzorky krve se odebírají po dokončení [18F] FMISO a [18F] FDG PET/CT skenů pro laboratorní studie biomarkerů pomocí IHC testů. Vzorky nádoru z biopsie nebo chirurgického zákroku se také odebírají pro studie biomarkerů.

Po ukončení studijních postupů jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 2 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený sarkom měkkých tkání středního nebo vysokého stupně

    • Biopsií prokázané nebo vysoce podezřelé primární nebo recidivující onemocnění
    • Velikost nádoru ≥ 2 cm
  • Plánováno podstoupit neoadjuvantní chemoterapii s radioterapií nebo bez ní
  • Předpokládaná délka života ≥ 12 měsíců
  • Negativní těhotenský test
  • Ochota podstoupit PET skenování
  • Ochota podstoupit případnou katetrizaci močového měchýře (pro pacienty s nádory pánve nebo proximálního stehna)
  • Schopnost ležet na zobrazovacím stole až 1,5 hodiny
  • Hmotnost ≤ 400 liber
  • Není těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Diagnostika (18F FDG a 18F FMISO PET/CT)
Pacientky podstoupí 18F FDG a 18F FMISO PET/CT skeny před zahájením neoadjuvantní chemoterapie (bez nebo bez radioterapie) a po dokončení 4 cyklů neoadjuvantní terapie.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Záření: fludeoxyglukóza F 18
Projděte 18F FDG a 18F FMISO PET/CT skeny
Jiný: 18F-fluormisonidazol
Projděte 18F FDG a 18F FMISO PET/CT skeny
Postup: pozitronová emisní tomografie
Projděte 18F FDG a 18F FMISO PET/CT skeny
Postup: počítačová tomografie
Projděte 18F FDG a 18F FMISO PET/CT skeny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od základního hypoxického objemu (HV)
Časové okno: Základní stav a až 2 roky
Analýza ANOVA a Kruskal-Wallis bude provedena napříč různými kategoriemi, aby se hledaly významné asociace.
Základní stav a až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Bude použita vícerozměrná Coxova regrese. Výsledkem jsou binární a zobecněné lineární modely a bude použita logistická regrese.
Až 2 roky
Přežití bez nemocí
Časové okno: Od zahájení léčby do následného přezkumu, kdy je poprvé detekováno recidivující onemocnění, hodnoceno do 2 let
Bude použita vícerozměrná Coxova regrese.
Od zahájení léčby do následného přezkumu, kdy je poprvé detekováno recidivující onemocnění, hodnoceno do 2 let
Reakce na radiační terapii (XRT) podle kritérií RECIST
Časové okno: Až 2 roky
Bude se přistupovat pomocí vícerozměrné logistické regrese.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Janet Eary, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCI-2011-01442 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 6971 (University of Washington Medical Center)
  • 8468 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • CDR0000665359
  • UW-8468
  • N01CM37008-9-0-0 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení