Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-Fluoromizonidazol i fludeoksyglukoza F 18 PET/CT Pacjenci z mięsakiem tkanek miękkich

17 października 2017 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza 2 badania obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej z [18F]-fluoromisonidazolem (FMISO) i [18F]-fluorodeoksyglukozą (FDG) w celu oceny niedotlenienia guza w mięsaku tkanek miękkich

W tym badaniu II fazy badane są skany PET/CT z 18F-fluoromizonidazolem i fludeoksyglukozą F 18, aby zobaczyć, jak dobrze sprawdzają się one w ocenie tlenu w tkance nowotworowej pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich poddawanych chemioterapii z radioterapią lub bez. Wykorzystanie procedur diagnostycznych, takich jak badanie PET z użyciem 18F-fluoromizonidazolu i fludeoksyglukozy F 18 oraz tomografia komputerowa, w celu znalezienia tlenu w komórkach nowotworowych, może pomóc w planowaniu leczenia raka. Może również pomóc lekarzom przewidzieć, jak dobrze pacjent zareaguje na leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena potencjału 18F-fluoromizonidazolu ([18F] FMISO) jako nieinwazyjnego wskaźnika niedotlenienia tkanek w celu uzyskania danych z obrazowania guza korelujących z tkankowymi markerami niedotlenienia u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich leczonych chemioterapią neoadiuwantową z lub bez radioterapia.

CELE DODATKOWE:

I. Test [18F] Wychwyt guza FMISO jako niezależny czynnik prognostyczny wyniku pacjenta i czy zapewnia dodatkową moc predykcyjną w porównaniu ze skanem PET z fludeoksyglukozą F 18.

II. Test [18F] FMISO wychwyt guza jako predyktor odpowiedzi w podgrupie chorych leczonych radioterapią i chemioterapią.

III. Zbadanie odtwarzalności wychwytu [18F] FMISO w nowotworach poprzez obrazowanie tych samych pacjentów w kolejnych dniach w protokole test-retest.

IV. Określ związek między biomarkerami związanymi z niedotlenieniem (HIF1-a i VEGF), biomarkerami proliferacji (gęstość mikrokrążenia, p53 i Ki-67) oraz regionalnym wychwytem FMISO [18F] w guzie.

ZARYS:

Przed rozpoczęciem chemioterapii neoadiuwantowej (bez lub bez radioterapii) oraz po zakończeniu 4 kursów terapii neoadiuwantowej pacjenci są poddawani badaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/CT z użyciem fludeoksyglukozy F 18 [18F] FDG i 18F-fluoromizonidazolu ([18F] FMISO).

UWAGA: Niektórzy pacjenci mogą zostać poddani powtórnemu badaniu PET/TK [18F] FMISO w ciągu 48 godzin po pierwszym badaniu [18F] FMISO w celu oceny zmienności (test-retest) tego pomiaru obrazowego.

Próbki krwi są pobierane po zakończeniu skanowania PET/CT [18F] FMISO i [18F] FDG w celu przeprowadzenia laboratoryjnych badań biomarkerów za pomocą testów IHC. Próbki guza z biopsji lub zabiegu chirurgicznego są również pobierane do badań biomarkerów.

Po zakończeniu procedur badawczych pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 2 lata.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie mięsak tkanek miękkich o średnim lub wysokim stopniu złośliwości

    • Pierwotna lub nawracająca choroba potwierdzona biopsją lub wysoce podejrzana
    • Wielkość guza ≥ 2 cm
  • Zaplanowana chemioterapia neoadiuwantowa z radioterapią lub bez
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 miesięcy
  • Negatywny test ciążowy
  • Gotowość do poddania się badaniu PET
  • Chęć poddania się ewentualnemu cewnikowaniu pęcherza moczowego (dla pacjentów z guzami miednicy lub proksymalnego odcinka uda)
  • Możliwość leżenia na stole do obrazowania do 1,5 godziny
  • Waga ≤ 400 funtów
  • Nie jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Diagnostyka (18F FDG i 18F FMISO PET/CT)
Przed rozpoczęciem chemioterapii neoadiuwantowej (bez lub bez radioterapii) oraz po zakończeniu 4 kursów terapii neoadjuwantowej pacjenci poddawani są badaniu PET/CT 18F FDG i 18F FMISO.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Promieniowanie: fludeoksyglukoza F 18
Wykonaj skany 18F FDG i 18F FMISO PET/CT
Inny: 18F-fluoromizonidazol
Wykonaj skany 18F FDG i 18F FMISO PET/CT
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj skany 18F FDG i 18F FMISO PET/CT
Procedura: tomografia komputerowa
Wykonaj skany 18F FDG i 18F FMISO PET/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wyjściowej objętości hipoksji (HV)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do 2 lat
Analiza ANOVA i Kruskala-Wallisa zostanie przeprowadzona w różnych kategoriach w celu wyszukania znaczących powiązań.
Linia podstawowa i do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wykorzystana zostanie wielowymiarowa regresja Coxa. Wynikiem są binarne i uogólnione modele liniowe oraz regresja logistyczna.
Do 2 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do wizyty kontrolnej, w której po raz pierwszy wykryto nawrót choroby, ocenia się do 2 lat
Wykorzystana zostanie wielowymiarowa regresja Coxa.
Od rozpoczęcia leczenia do wizyty kontrolnej, w której po raz pierwszy wykryto nawrót choroby, ocenia się do 2 lat
Odpowiedź na radioterapię (XRT) według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do podejścia zostanie wykorzystana wielowymiarowa regresja logistyczna.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Janet Eary, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCI-2011-01442 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 6971 (University of Washington Medical Center)
  • 8468 (Inny identyfikator: CTEP)
  • CDR0000665359
  • UW-8468
  • N01CM37008-9-0-0 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami