Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-Fluoromisonidazol a fludeoxyglukóza F 18 pacientů s PET/CT se sarkomem měkkých tkání

17. října 2017 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie 2. fáze pozitronové emisní tomografie s [18F]-fluoromisonidazolem (FMISO) a [18F]-fluordeoxyglukózou (FDG) pro hodnocení nádorové hypoxie u sarkomu měkkých tkání

Tato studie fáze II studuje PET/CT skeny 18F-fluoromisonidazolu a fludeoxyglukózy F 18, aby se zjistilo, jak dobře fungují při hodnocení kyslíku v nádorové tkáni pacientů se sarkomem měkkých tkání podstupujících chemoterapii s radiační terapií nebo bez ní. Použití diagnostických postupů, jako je 18F-fluoromisonidazol a fludeoxyglukóza F 18 PET sken a CT sken, k nalezení kyslíku v nádorových buňkách může pomoci při plánování léčby rakoviny. Může také pomoci lékařům předpovědět, jak dobře bude pacient reagovat na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnoťte potenciál 18F-fluoromisonidazolu ([18F] FMISO) jako neinvazivního indikátoru tkáňové hypoxie s cílem poskytnout údaje ze zobrazování nádorů, které korelují s tkáňovými markery hypoxie u pacientů se sarkomem měkkých tkání léčených neoadjuvantní chemoterapií s nebo bez radioterapie.

DRUHÉ CÍLE:

I. Otestujte vychytávání [18F] FMISO tumorem jako nezávislý prediktor výsledku pacienta a zda poskytuje další prediktivní schopnost ve srovnání s PET skenem fludeoxyglukózy F 18.

II. Test [18F] FMISO vychytávání tumoru jako prediktor odpovědi u podskupiny pacientů léčených radioterapií a chemoterapií.

III. Otestujte reprodukovatelnost vychytávání [18F] FMISO v nádorech zobrazením stejných pacientů v po sobě jdoucích dnech v protokolu testu a opakovaného testu.

IV. Určete vztah mezi biomarkery souvisejícími s hypoxií (HIF1-a a VEGF), biomarkery proliferace (mikrovaskulární hustota, p53 a Ki-67) a regionálním vychytáváním [18F] FMISO v nádoru.

OBRYS:

Před zahájením neoadjuvantní chemoterapie (bez radioterapie nebo bez radioterapie) a po dokončení 4 cyklů neoadjuvantní terapie pacienti podstupují vyšetření fludeoxyglukózou F 18 [18F] FDG a 18F-fluoromisonidazol ([18F] FMISO) pozitronovou emisní tomografií (PET)/CT.

POZNÁMKA: Někteří pacienti mohou podstoupit opakované [18F] FMISO PET/CT vyšetření do 48 hodin po prvním [18F] FMISO vyšetření, aby se vyhodnotila variabilita (test-retest) tohoto zobrazovacího měření.

Vzorky krve se odebírají po dokončení [18F] FMISO a [18F] FDG PET/CT skenů pro laboratorní studie biomarkerů pomocí IHC testů. Vzorky nádoru z biopsie nebo chirurgického zákroku se také odebírají pro studie biomarkerů.

Po ukončení studijních postupů jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený sarkom měkkých tkání středního nebo vysokého stupně

    • Biopsií prokázané nebo vysoce podezřelé primární nebo recidivující onemocnění
    • Velikost nádoru ≥ 2 cm
  • Plánováno podstoupit neoadjuvantní chemoterapii s radioterapií nebo bez ní
  • Předpokládaná délka života ≥ 12 měsíců
  • Negativní těhotenský test
  • Ochota podstoupit PET skenování
  • Ochota podstoupit případnou katetrizaci močového měchýře (pro pacienty s nádory pánve nebo proximálního stehna)
  • Schopnost ležet na zobrazovacím stole až 1,5 hodiny
  • Hmotnost ≤ 400 liber
  • Není těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (18F FDG a 18F FMISO PET/CT)
Pacientky podstoupí 18F FDG a 18F FMISO PET/CT skeny před zahájením neoadjuvantní chemoterapie (bez nebo bez radioterapie) a po dokončení 4 cyklů neoadjuvantní terapie.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Záření: fludeoxyglukóza F 18
Projděte 18F FDG a 18F FMISO PET/CT skeny
Jiný: 18F-fluormisonidazol
Projděte 18F FDG a 18F FMISO PET/CT skeny
Postup: pozitronová emisní tomografie
Projděte 18F FDG a 18F FMISO PET/CT skeny
Postup: počítačová tomografie
Projděte 18F FDG a 18F FMISO PET/CT skeny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od základního hypoxického objemu (HV)
Časové okno: Základní stav a až 2 roky
Analýza ANOVA a Kruskal-Wallis bude provedena napříč různými kategoriemi, aby se hledaly významné asociace.
Základní stav a až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Bude použita vícerozměrná Coxova regrese. Výsledkem jsou binární a zobecněné lineární modely a bude použita logistická regrese.
Až 2 roky
Přežití bez nemocí
Časové okno: Od zahájení léčby do následného přezkumu, kdy je poprvé detekováno recidivující onemocnění, hodnoceno do 2 let
Bude použita vícerozměrná Coxova regrese.
Od zahájení léčby do následného přezkumu, kdy je poprvé detekováno recidivující onemocnění, hodnoceno do 2 let
Reakce na radiační terapii (XRT) podle kritérií RECIST
Časové okno: Až 2 roky
Bude se přistupovat pomocí vícerozměrné logistické regrese.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janet Eary, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2011-01442 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 6971 (University of Washington Medical Center)
  • 8468 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • CDR0000665359
  • UW-8468
  • N01CM37008-9-0-0 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující dospělý sarkom měkkých tkání

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit