Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky XP21279 a Sinemet® u pacientů s Parkinsonovou chorobou

16. února 2021 aktualizováno: XenoPort, Inc.

Fáze 2 studie účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky XP21279 BL2 a Sinemet® u pacientů s Parkinsonovou chorobou s motorickými fluktuacemi

Účelem studie je posoudit účinnost a bezpečnost XP21279/Carbidopa ve srovnání s přípravkem Sinemet a také vyhodnotit farmakokinetiku (PK) levodopy po podání XP21279/Carbidopa a Sinemet a prozkoumat vztahy mezi expozicí a odezvou v podskupině předměty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • XenoPort Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • XenoPort Clinical Site
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • XenoPort Clinical Site
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94085
        • XenoPort Clinical Site
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • XenoPort Clinical Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • XenoPort Clinical Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • XenoPort Clinical Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
        • XenoPort Clinical Site
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322-3013
        • XenoPort Clinical Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • XenoPort Clinical Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137
        • XenoPort Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • XenoPort Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí mít předvídatelné motorické fluktuace typu opotřebení, definované splněním následujících kritérií na základě deníků zapnutí/vypnutí zaznamenaných během 3 dnů v období screeningu:

    • Doznívání alespoň v polovině (50 %) intervalů mezi dávkami mezi první a poslední denní dávkou v průměru za 3 dny v deníku a
    • Průměrná denní doba „vypnuto“ 2 hodiny po prvním „zapnutí“ dne až do doby bdění až do půlnoci.
  2. Subjekty musí být na jednom z následujících stabilních QID nebo 5krát denně po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem: Sinemet® nebo karbidopa-levodopa, s celkovou denní dávkou v rozmezí od 400 mg do 1000 mg levodopy

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza, známky nebo příznaky naznačující diagnózu sekundárního nebo atypického parkinsonismu.
  2. Subjekt má středně těžké nebo těžké invalidizující dyskineze po více než 25 % dne bdění
  3. Subjekty, které mají významné neurologické symptomy, které nejsou zahrnuty do Parkinsonovy choroby
  4. Jedinci, kteří užívají Sinemet® CR, Parcopa®, souběžné inhibitory COMT (tj. entakapon nebo tolkapon), Stalevo® nebo přípravky obsahující levodopu obsahující benserazid Madopar® nebo Prolopa®.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence ošetření 1
Subjekty dostanou XP21279 a karbidopu, Sinemet, placebo pro XP21279 a karbidopu, placebo pro Sinemet v randomizované sekvenci.
Lék: XP21279 a karbidopa (experimentální)
Způsobilí jedinci vstupující do studie budou randomizováni do 1 ze 4 sekvencí, kde jim budou dávkovány XP21279 a Carbidopa
Lék: Sinemet (komparátor)
Způsobilé subjekty vstupující do studie budou randomizovány do 1 ze 4 sekvencí, kde jim bude podáván Sinemet.
Lék: Placebo pro XP21279 a karbidopa
Vhodní jedinci vstupující do studie budou randomizováni do 1 ze 4 sekvencí, kde jim bude podáváno placebo pro XP21279 a karbidopa
Lék: Placebo pro Sinemet
Vhodní jedinci vstupující do studie budou randomizováni do 1 ze 4 sekvencí, kde jim bude dávkováno placebo pro Sinemet
Experimentální: Sekvence ošetření 2
Subjekty dostanou XP21279 a karbidopu, Sinemet, placebo pro XP21279 a karbidopu, placebo pro Sinemet v randomizované sekvenci.
Lék: XP21279 a karbidopa (experimentální)
Způsobilí jedinci vstupující do studie budou randomizováni do 1 ze 4 sekvencí, kde jim budou dávkovány XP21279 a Carbidopa
Lék: Sinemet (komparátor)
Způsobilé subjekty vstupující do studie budou randomizovány do 1 ze 4 sekvencí, kde jim bude podáván Sinemet.
Lék: Placebo pro XP21279 a karbidopa
Vhodní jedinci vstupující do studie budou randomizováni do 1 ze 4 sekvencí, kde jim bude podáváno placebo pro XP21279 a karbidopa
Lék: Placebo pro Sinemet
Vhodní jedinci vstupující do studie budou randomizováni do 1 ze 4 sekvencí, kde jim bude dávkováno placebo pro Sinemet
Experimentální: Sekvence ošetření 3
Subjekty dostanou XP21279 a karbidopu, Sinemet, placebo pro XP21279 a karbidopu, placebo pro Sinemet v randomizované sekvenci.
Lék: XP21279 a karbidopa (experimentální)
Způsobilí jedinci vstupující do studie budou randomizováni do 1 ze 4 sekvencí, kde jim budou dávkovány XP21279 a Carbidopa
Lék: Sinemet (komparátor)
Způsobilé subjekty vstupující do studie budou randomizovány do 1 ze 4 sekvencí, kde jim bude podáván Sinemet.
Lék: Placebo pro XP21279 a karbidopa
Vhodní jedinci vstupující do studie budou randomizováni do 1 ze 4 sekvencí, kde jim bude podáváno placebo pro XP21279 a karbidopa
Lék: Placebo pro Sinemet
Vhodní jedinci vstupující do studie budou randomizováni do 1 ze 4 sekvencí, kde jim bude dávkováno placebo pro Sinemet
Experimentální: Sled ošetření 4
Subjekty dostanou XP21279 a karbidopu, Sinemet, placebo pro XP21279 a karbidopu, placebo pro Sinemet v randomizované sekvenci.
Lék: XP21279 a karbidopa (experimentální)
Způsobilí jedinci vstupující do studie budou randomizováni do 1 ze 4 sekvencí, kde jim budou dávkovány XP21279 a Carbidopa
Lék: Sinemet (komparátor)
Způsobilé subjekty vstupující do studie budou randomizovány do 1 ze 4 sekvencí, kde jim bude podáván Sinemet.
Lék: Placebo pro XP21279 a karbidopa
Vhodní jedinci vstupující do studie budou randomizováni do 1 ze 4 sekvencí, kde jim bude podáváno placebo pro XP21279 a karbidopa
Lék: Placebo pro Sinemet
Vhodní jedinci vstupující do studie budou randomizováni do 1 ze 4 sekvencí, kde jim bude dávkováno placebo pro Sinemet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průměrné denní době „vypnuto“ na konci dvojitě zaslepené udržovací léčby.
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl respondentů ("hodně lepší" nebo "velmi lepší") na CGI-I hodnocené zkoušejícím a hodnoceným pacientem na konci období dvojitě zaslepené udržovací léčby
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
XenoPort, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Dan Chen, M.D., XenoPort, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XP-C-069
  • XenoPort (Jiný identifikátor: XenoPort)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení