Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En effektivitet, sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af XP21279 og Sinemet® hos personer med Parkinsons sygdom

16. februar 2021 opdateret af: XenoPort, Inc.

Et fase 2-studie af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af XP21279 BL2 og Sinemet® hos personer med Parkinsons sygdom med motoriske udsving

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​XP21279/Carbidopa sammenlignet med Sinemet samt at evaluere farmakokinetikken (PK) af levodopa efter administration af XP21279/Carbidopa og Sinemet og at undersøge eksponering-respons sammenhænge i en undergruppe af fag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • XenoPort Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • XenoPort Clinical Site
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • XenoPort Clinical Site
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94085
        • XenoPort Clinical Site
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • XenoPort Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • XenoPort Clinical Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • XenoPort Clinical Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • XenoPort Clinical Site
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322-3013
        • XenoPort Clinical Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • XenoPort Clinical Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74137
        • XenoPort Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • XenoPort Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne skal have forudsigelige motoriske udsving af slid-off-typen, defineret ved at opfylde følgende kriterier baseret på on/off-dagbøgerne registreret over 3 dage i screeningsperioden:

    • Nedslidning i mindst halvdelen (50 %) af inter-dosisintervallerne mellem den første og den sidste daglige dosis i gennemsnit over de 3 dagbogsdage, og
    • En gennemsnitlig daglig "off" tid på 2 timer efter den første "on" på dagen gennem vågen tid op til midnat.
  2. Forsøgspersoner skal have en af ​​følgende stabile QID eller 5 gange daglige regimer i mindst 4 uger før screening: Sinemet® eller carbidopa-levodopa, med en samlet daglig dosis fra 400 mg til 1000 mg levodopa

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese, tegn eller symptomer, der tyder på diagnosen sekundær eller atypisk Parkinsonisme.
  2. Personen har moderat eller svært invaliderende dyskinesier i mere end 25 % af den vågne dag
  3. Forsøgspersoner, der har signifikante neurologiske symptomer, som ikke skyldes Parkinsons sygdom
  4. Personer, som tager Sinemet® CR, Parcopa®, samtidig COMT-hæmmere (dvs. entakapon eller tolkapon), Stalevo® eller benserazidholdige levodopapræparater Madopar® eller Prolopa®.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1
Forsøgspersonerne vil modtage XP21279 og carbidopa, Sinemet, placebo for XP21279 og carbidopa, placebo for Sinemet i en randomiseret sekvens.
Medicin: XP21279 og carbidopa (eksperimentel)
Kvalificerede forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil blive randomiseret i 1 ud af 4 sekvenser, hvor de vil blive doseret XP21279 og Carbidopa
Medicin: Sinemet (komparator)
Kvalificerede forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil blive randomiseret i 1 ud af 4 sekvenser, hvor de vil blive doseret Sinemet.
Medicin: Placebo for XP21279 og carbidopa
Kvalificerede forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil blive randomiseret i 1 af 4 sekvenser, hvor de vil blive doseret placebo for XP21279 og carbidopa
Medicin: Placebo for Sinemet
Kvalificerede forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil blive randomiseret i 1 ud af 4 sekvenser, hvor de vil blive doseret placebo for Sinemet
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2
Forsøgspersonerne vil modtage XP21279 og carbidopa, Sinemet, placebo for XP21279 og carbidopa, placebo for Sinemet i en randomiseret sekvens.
Medicin: XP21279 og carbidopa (eksperimentel)
Kvalificerede forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil blive randomiseret i 1 ud af 4 sekvenser, hvor de vil blive doseret XP21279 og Carbidopa
Medicin: Sinemet (komparator)
Kvalificerede forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil blive randomiseret i 1 ud af 4 sekvenser, hvor de vil blive doseret Sinemet.
Medicin: Placebo for XP21279 og carbidopa
Kvalificerede forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil blive randomiseret i 1 af 4 sekvenser, hvor de vil blive doseret placebo for XP21279 og carbidopa
Medicin: Placebo for Sinemet
Kvalificerede forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil blive randomiseret i 1 ud af 4 sekvenser, hvor de vil blive doseret placebo for Sinemet
Eksperimentel: Behandlingssekvens 3
Forsøgspersonerne vil modtage XP21279 og carbidopa, Sinemet, placebo for XP21279 og carbidopa, placebo for Sinemet i en randomiseret sekvens.
Medicin: XP21279 og carbidopa (eksperimentel)
Kvalificerede forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil blive randomiseret i 1 ud af 4 sekvenser, hvor de vil blive doseret XP21279 og Carbidopa
Medicin: Sinemet (komparator)
Kvalificerede forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil blive randomiseret i 1 ud af 4 sekvenser, hvor de vil blive doseret Sinemet.
Medicin: Placebo for XP21279 og carbidopa
Kvalificerede forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil blive randomiseret i 1 af 4 sekvenser, hvor de vil blive doseret placebo for XP21279 og carbidopa
Medicin: Placebo for Sinemet
Kvalificerede forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil blive randomiseret i 1 ud af 4 sekvenser, hvor de vil blive doseret placebo for Sinemet
Eksperimentel: Behandlingssekvens 4
Forsøgspersonerne vil modtage XP21279 og carbidopa, Sinemet, placebo for XP21279 og carbidopa, placebo for Sinemet i en randomiseret sekvens.
Medicin: XP21279 og carbidopa (eksperimentel)
Kvalificerede forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil blive randomiseret i 1 ud af 4 sekvenser, hvor de vil blive doseret XP21279 og Carbidopa
Medicin: Sinemet (komparator)
Kvalificerede forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil blive randomiseret i 1 ud af 4 sekvenser, hvor de vil blive doseret Sinemet.
Medicin: Placebo for XP21279 og carbidopa
Kvalificerede forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil blive randomiseret i 1 af 4 sekvenser, hvor de vil blive doseret placebo for XP21279 og carbidopa
Medicin: Placebo for Sinemet
Kvalificerede forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil blive randomiseret i 1 ud af 4 sekvenser, hvor de vil blive doseret placebo for Sinemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig "off"-tid ved afslutningen af ​​dobbeltblinde vedligeholdelsesbehandlingsperioder.
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af respondere ("meget forbedret" eller "meget forbedret") på Investigator-bedømt og patient-vurderet CGI-I ved afslutningen af ​​dobbeltblinde vedligeholdelsesbehandlingsperioder
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
XenoPort, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dan Chen, M.D., XenoPort, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XP-C-069
  • XenoPort (Anden identifikator: XenoPort)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger