Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce hypotenze během dialýzy na JIP

3. června 2019 aktualizováno: Oregon Health and Science University
V současné době jsou rozhodnutí týkající se objemového managementu pro dialyzační sezení na JIP z velké části přijímána na celkovém gestaltu nefrologů/intenzivistů. Tento gestalt je založen na kombinaci běžně používaných měření oběhové funkce, fyzického vyšetření, rovnováhy tekutin, odhadů suché hmotnosti dialýzy a monitorování změn stavu relativního objemu krve pomocí zařízení, jako je Crit-Line™ III a centrální žilní tlaky. Tyto nástroje však špatně předpovídají celkovou odpověď oběhového systému na dialýzu. V důsledku toho se stále často setkáváme s epizodami nebezpečně nízkého krevního tlaku. Je velmi zapotřebí lepších technik k předpovědi reakce oběhového systému na dialýzu. Záměrem této studie je testovat novější metriky funkce oběhového systému na jejich schopnost předpovídat epizody nízkého krevního tlaku během dialýzy. To je důležité, protože to může umožnit navržení novějších léčebných strategií vytvořených k prevenci epizod nízkého krevního tlaku během dialýzy a ke zlepšení výsledků pacientů. Celková hypotéza vyšetřovatelů je, že novější měření vaskulárního objemu a dynamických indexů reakce na tekutiny, u kterých bylo dříve zjištěno, že lépe odrážejí stav srdečního předpětí než aktuálně používané parametry, budou lépe předpovídat epizody nízkého krevního tlaku během dialýzy než současné metody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti bude pozván každý pacient ve věku 18 let a starší, který je přijat na JIP nemocnice OHSU s ARF nebo konečným stádiem renálního onemocnění (ESRD) pro jinou diagnózu než hyperkalemii, která je jediným určujícím faktorem pro tuto úroveň péče. Aby se pacient kvalifikoval do studie, musí mít akutní nebo chronickou potřebu dialytické podpory během pobytu na JIP. Dialyzační podpora může být poskytována intermitentními HD sezeními nebo kontinuální venovenózní hemodiafiltrací (CVVHDF) v závislosti na základní hemodynamické stabilitě pacienta.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijat na JIP nemocnic OHSU
  • Pacient má akutní nebo chronickou potřebu intermitentní podpory hemodialýzy během pobytu na JIP z jiného důvodu, než je izolovaná hyperkalémie
  • Centrální žilní přístup na místě odděleně od dialyzačního katétru nebo arteriovenózní píštěle nebo štěpu
  • Dva nebo více orgánových systémů postižených kritickým onemocněním vyžadujícím podpůrnou péči, jak je zdokumentováno v lékařské tabulce.

Kritéria vyloučení:

  • věk mladší 18 let
  • Hmotnost > 160 kg
  • spálí více než 40 % celkového povrchu těla
  • známé srdeční nebo cévní aneuryzma
  • kontraindikace k punkci femorální tepny
  • diagnostika onemocnění periferních cév
  • nezavázal se k plné podpoře
  • účast na jiné experimentální medikaci do 30 dnů
  • současné síňové nebo komorové arytmie
  • anamnéza severu CHF-NYHA třída >= III, dříve dokumentovaná EF < 30 %
  • těžká aortální regurgitace
  • předpokládaný pobyt na JIP < 24 hodin
  • neočekává se, že bude vyžadovat dialýzu > 48 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dialyzovaní pacienti na JIP
K účasti bude pozván každý pacient ve věku 18 let a starší, který je přijat na JIP nemocnice OHSU s ARF nebo konečným stádiem renálního onemocnění (ESRD) pro jinou diagnózu než hyperkalemii, která je jediným určujícím faktorem pro tuto úroveň péče. Pacient musí mít akutní nebo chronickou potřebu dialytické podpory během pobytu na JIP.
Postup: Transpulmonální termodiluce
Po objednání kontinuální dialýzy nebo těsně před zahájením intermitentní dialýzy se zavede femorální katétr PiCCO a parametry PiCCO se získají pomocí transpulmonální termodiluce, a to každou hodinu, dokud není dokončena intermitentní dialýza nebo 8 hodin kontinuální dialýzy.
Ostatní jména:
  • Pulzní lékařské systémy
  • PiCCO2
  • PiCCO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hypotenzní epizoda
Časové okno: během dialýzy nebo do jedné hodiny po dialýze
Průměrný arteriální tlak 7 ml/kg tělesné hmotnosti nebo zahájení nebo zvýšení vazopresorické medikace za účelem udržení MAP > 60 mmHg.
během dialýzy nebo do jedné hodiny po dialýze

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30 dní
tolerance odstraňování kapaliny
Časové okno: během 4 hodin po měření parametrů při dialýze
Naměřené parametry budou zkoumány, aby se rozlišilo mezi pacienty, kteří budou tolerovat odstranění tekutin (UF) během následujících 4 hodin dialýzy, pokud lékař nařídí UF (žádné hypotenzní příhody s odstraněním > 500 ml tekutiny) od těch, kteří nebudou
během 4 hodin po měření parametrů při dialýze
předpokládaný objem tekutiny, který lze odstranit bez hypotenzních příhod
Časové okno: během dialýzy
Naměřené parametry budou zkoumány, aby se zjistilo, zda mohou předpovídat objem úspěšně odstraněné tekutiny bez hypotenzních příhod
během dialýzy
úmrtnost na JIP
Časové okno: délka pobytu na JIP
délka pobytu na JIP
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Délka pobytu na JIP
Délka pobytu na JIP
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: délka pobytu v nemocnici
délka pobytu v nemocnici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles R Phillips, MD, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00006189

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení