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Vorhersage von Hypotonie während der Dialyse auf der Intensivstation

3. Juni 2019 aktualisiert von: Oregon Health and Science University
Derzeit werden Entscheidungen über das Volumenmanagement für Dialysesitzungen auf der Intensivstation zu einem großen Teil von der Gesamtgestalt des Nephrologen/Intensivisten getroffen. Diese Gestalt basiert auf einer Kombination häufig verwendeter Messungen der Kreislauffunktion, der körperlichen Untersuchung, des Flüssigkeitshaushalts, der Schätzung des Dialysetrockengewichts und der Überwachung von Änderungen des relativen Blutvolumenstatus mit Geräten wie dem Crit-Line™ III und zentralvenös Drücke. Diese Tools funktionieren jedoch schlecht bei der Vorhersage der Gesamtreaktion des Kreislaufsystems auf die Dialyse. Folglich kommt es immer noch häufig zu Episoden von gefährlich niedrigem Blutdruck. Bessere Techniken zur Vorhersage der Reaktion des Kreislaufsystems auf die Dialyse werden dringend benötigt. Ziel dieser Studie ist es, neuere Metriken der Kreislauffunktion auf ihre Fähigkeit zu testen, Episoden mit niedrigem Blutdruck während der Dialyse vorherzusagen. Dies ist wichtig, da es die Entwicklung neuerer Behandlungsstrategien ermöglichen könnte, die entwickelt wurden, um Episoden mit niedrigem Blutdruck während der Dialyse zu verhindern und die Behandlungsergebnisse für die Patienten zu verbessern. Die allgemeine Hypothese der Forscher ist, dass neuere Messungen des Gefäßvolumens und dynamische Indizes der Flüssigkeitsreaktivität, von denen zuvor festgestellt wurde, dass sie den kardialen Vorbelastungszustand besser widerspiegeln als derzeit verwendete Parameter, Episoden mit niedrigem Blutdruck während der Dialyse besser vorhersagen als aktuelle Methoden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient ab 18 Jahren, der auf der Intensivstation des OHSU-Krankenhauses mit ARF oder terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) wegen einer anderen Diagnose als Hyperkaliämie als alleiniger Determinante für diese Behandlungsstufe aufgenommen wird, wird zur Teilnahme eingeladen. Der Patient muss während seines Aufenthalts auf der Intensivstation akuten oder chronischen Bedarf an dialytischer Unterstützung haben, um sich für die Studie zu qualifizieren. Dialyseunterstützung kann durch intermittierende Huntington-Sitzungen oder kontinuierliche venovenöse Hämodiafiltration (CVVHDF) erfolgen, abhängig von der zugrunde liegenden hämodynamischen Stabilität des Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugelassen auf den Intensivstationen der OHSU-Krankenhäuser
  • Der Patient hat während seines Aufenthalts auf der Intensivstation aus anderen Gründen als einer isolierten Hyperkaliämie akuten oder chronischen Bedarf an intermittierender Hämodialyse
  • Zentralvenöser Zugang getrennt vom Dialysekatheter oder arteriovenöser Fistel oder Transplantat
  • Zwei oder mehr Organsysteme, die von einer kritischen Erkrankung betroffen sind und eine unterstützende Behandlung erfordern, wie in der Krankenakte dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Gewicht > 160 kg
  • Verbrennungen von mehr als 40 % der gesamten Körperoberfläche
  • bekanntes kardiales oder vaskuläres Aneurysma
  • Kontraindikationen für die femorale Arterienpunktion
  • Diagnose einer peripheren Gefäßerkrankung
  • nicht zur vollen Unterstützung verpflichtet
  • Teilnahme an einer anderen experimentellen Medikationsstudie innerhalb von 30 Tagen
  • aktuelle atriale oder ventrikuläre Arrhythmien
  • Anamnese schwerer CHF- NYHA-Klasse >= III, zuvor dokumentierte EF < 30 %
  • schwere Aorteninsuffizienz
  • Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation < 24 Std
  • voraussichtlich keine Dialyse > 48 Stunden erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Dialysepatienten auf der Intensivstation
Jeder Patient ab 18 Jahren, der auf der Intensivstation des OHSU-Krankenhauses mit ARF oder terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) wegen einer anderen Diagnose als Hyperkaliämie als alleiniger Determinante für diese Behandlungsstufe aufgenommen wird, wird zur Teilnahme eingeladen. Der Patient muss während seines Aufenthalts auf der Intensivstation einen akuten oder chronischen Bedarf an dialytischer Unterstützung haben.
Verfahren: Transpulmonale Thermodilution
Ein PiCCO-Femurkatheter wird platziert und die PiCCO-Parameter werden unter Verwendung einer transpulmonalen Thermodilution erhalten, nachdem eine kontinuierliche Dialyse angeordnet wurde oder kurz vor Beginn einer intermittierenden Dialyse, stündlich, bis entweder die intermittierende Dialyse oder 8 Stunden kontinuierliche Dialyse abgeschlossen sind.
Andere Namen:
  • Pulsion Medizinische Systeme
  • PiCCO2
  • PiCCO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypotensive Episode
Zeitfenster: während oder innerhalb einer Stunde nach der Dialyse
Ein mittlerer arterieller Druck von 7 ml/kg Körpergewicht oder Beginn oder Erhöhung einer vasopressorischen Medikation, um einen MAP von > 60 mmHg aufrechtzuerhalten.
während oder innerhalb einer Stunde nach der Dialyse

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Flüssigkeitsentfernungstoleranz
Zeitfenster: während der 4 Stunden nach der Parametermessung in der Dialyse
Die gemessenen Parameter werden untersucht, um zwischen Patienten zu unterscheiden, die die Flüssigkeitsentfernung (UF) während der folgenden 4 Stunden der Dialyse tolerieren, wenn die UF vom Arzt angeordnet wird (keine hypotensiven Ereignisse mit > 500 ml Flüssigkeitsentfernung), von denen, die dies nicht tun
während der 4 Stunden nach der Parametermessung in der Dialyse
vorhergesagtes Flüssigkeitsvolumen, das ohne hypotensive Ereignisse entfernt werden kann
Zeitfenster: während der Dialyse
Die gemessenen Parameter werden untersucht, um zu sehen, ob sie das Volumen der Flüssigkeit vorhersagen können, die ohne hypotensive Ereignisse erfolgreich entfernt wurde
während der Dialyse
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Dauer des Krankenhausaufenthaltes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oregon Health and Science University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Charles R Phillips, MD, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00006189

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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