- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01171352
Predikce hypotenze během dialýzy na JIP
3. června 2019 aktualizováno: Oregon Health and Science University
V současné době jsou rozhodnutí týkající se objemového managementu pro dialyzační sezení na JIP z velké části přijímána na celkovém gestaltu nefrologů/intenzivistů.
Tento gestalt je založen na kombinaci běžně používaných měření oběhové funkce, fyzického vyšetření, rovnováhy tekutin, odhadů suché hmotnosti dialýzy a monitorování změn stavu relativního objemu krve pomocí zařízení, jako je Crit-Line™ III a centrální žilní tlaky.
Tyto nástroje však špatně předpovídají celkovou odpověď oběhového systému na dialýzu.
V důsledku toho se stále často setkáváme s epizodami nebezpečně nízkého krevního tlaku.
Je velmi zapotřebí lepších technik k předpovědi reakce oběhového systému na dialýzu.
Záměrem této studie je testovat novější metriky funkce oběhového systému na jejich schopnost předpovídat epizody nízkého krevního tlaku během dialýzy.
To je důležité, protože to může umožnit navržení novějších léčebných strategií vytvořených k prevenci epizod nízkého krevního tlaku během dialýzy a ke zlepšení výsledků pacientů.
Celková hypotéza vyšetřovatelů je, že novější měření vaskulárního objemu a dynamických indexů reakce na tekutiny, u kterých bylo dříve zjištěno, že lépe odrážejí stav srdečního předpětí než aktuálně používané parametry, budou lépe předpovídat epizody nízkého krevního tlaku během dialýzy než současné metody.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
K účasti bude pozván každý pacient ve věku 18 let a starší, který je přijat na JIP nemocnice OHSU s ARF nebo konečným stádiem renálního onemocnění (ESRD) pro jinou diagnózu než hyperkalemii, která je jediným určujícím faktorem pro tuto úroveň péče.
Aby se pacient kvalifikoval do studie, musí mít akutní nebo chronickou potřebu dialytické podpory během pobytu na JIP.
Dialyzační podpora může být poskytována intermitentními HD sezeními nebo kontinuální venovenózní hemodiafiltrací (CVVHDF) v závislosti na základní hemodynamické stabilitě pacienta.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijat na JIP nemocnic OHSU
- Pacient má akutní nebo chronickou potřebu intermitentní podpory hemodialýzy během pobytu na JIP z jiného důvodu, než je izolovaná hyperkalémie
- Centrální žilní přístup na místě odděleně od dialyzačního katétru nebo arteriovenózní píštěle nebo štěpu
- Dva nebo více orgánových systémů postižených kritickým onemocněním vyžadujícím podpůrnou péči, jak je zdokumentováno v lékařské tabulce.
Kritéria vyloučení:
- věk mladší 18 let
- Hmotnost > 160 kg
- spálí více než 40 % celkového povrchu těla
- známé srdeční nebo cévní aneuryzma
- kontraindikace k punkci femorální tepny
- diagnostika onemocnění periferních cév
- nezavázal se k plné podpoře
- účast na jiné experimentální medikaci do 30 dnů
- současné síňové nebo komorové arytmie
- anamnéza severu CHF-NYHA třída >= III, dříve dokumentovaná EF < 30 %
- těžká aortální regurgitace
- předpokládaný pobyt na JIP < 24 hodin
- neočekává se, že bude vyžadovat dialýzu > 48 hodin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Dialyzovaní pacienti na JIP
K účasti bude pozván každý pacient ve věku 18 let a starší, který je přijat na JIP nemocnice OHSU s ARF nebo konečným stádiem renálního onemocnění (ESRD) pro jinou diagnózu než hyperkalemii, která je jediným určujícím faktorem pro tuto úroveň péče.
Pacient musí mít akutní nebo chronickou potřebu dialytické podpory během pobytu na JIP.
|
Po objednání kontinuální dialýzy nebo těsně před zahájením intermitentní dialýzy se zavede femorální katétr PiCCO a parametry PiCCO se získají pomocí transpulmonální termodiluce, a to každou hodinu, dokud není dokončena intermitentní dialýza nebo 8 hodin kontinuální dialýzy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
hypotenzní epizoda
Časové okno: během dialýzy nebo do jedné hodiny po dialýze
|
Průměrný arteriální tlak 7 ml/kg tělesné hmotnosti nebo zahájení nebo zvýšení vazopresorické medikace za účelem udržení MAP > 60 mmHg.
|
během dialýzy nebo do jedné hodiny po dialýze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
tolerance odstraňování kapaliny
Časové okno: během 4 hodin po měření parametrů při dialýze
|
Naměřené parametry budou zkoumány, aby se rozlišilo mezi pacienty, kteří budou tolerovat odstranění tekutin (UF) během následujících 4 hodin dialýzy, pokud lékař nařídí UF (žádné hypotenzní příhody s odstraněním > 500 ml tekutiny) od těch, kteří nebudou
|
během 4 hodin po měření parametrů při dialýze
|
předpokládaný objem tekutiny, který lze odstranit bez hypotenzních příhod
Časové okno: během dialýzy
|
Naměřené parametry budou zkoumány, aby se zjistilo, zda mohou předpovídat objem úspěšně odstraněné tekutiny bez hypotenzních příhod
|
během dialýzy
|
úmrtnost na JIP
Časové okno: délka pobytu na JIP
|
délka pobytu na JIP
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Délka pobytu na JIP
|
Délka pobytu na JIP
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: délka pobytu v nemocnici
|
délka pobytu v nemocnici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles R Phillips, MD, Oregon Health and Science University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Michard F, Boussat S, Chemla D, Anguel N, Mercat A, Lecarpentier Y, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Relation between respiratory changes in arterial pulse pressure and fluid responsiveness in septic patients with acute circulatory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jul;162(1):134-8. doi: 10.1164/ajrccm.162.1.9903035.
- U.S. Renal Data System, USRDS 2008 Annual Data Report: Atlas of Chronic Kidney Disease and End-Stage Renal Disease in the United States. In: National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, Bethesda, MD; 2008.
- Higgins TL, Teres D, Copes WS, Nathanson BH, Stark M, Kramer AA. Assessing contemporary intensive care unit outcome: an updated Mortality Probability Admission Model (MPM0-III). Crit Care Med. 2007 Mar;35(3):827-35. doi: 10.1097/01.CCM.0000257337.63529.9F.
- Rocha E, Soares M, Valente C, Nogueira L, Bonomo H Jr, Godinho M, Ismael M, Valenca RV, Machado JE, Maccariello E. Outcomes of critically ill patients with acute kidney injury and end-stage renal disease requiring renal replacement therapy: a case-control study. Nephrol Dial Transplant. 2009 Jun;24(6):1925-30. doi: 10.1093/ndt/gfn750. Epub 2009 Jan 22.
- Uchino S, Morimatsu H, Bellomo R, Silvester W, Cole L. End-stage renal failure patients requiring renal replacement therapy in the intensive care unit: incidence, clinical features, and outcome. Blood Purif. 2003;21(2):170-5. doi: 10.1159/000069156.
- Daugirdas JT. Pathophysiology of dialysis hypotension: an update. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4 Suppl 4):S11-7. doi: 10.1053/ajkd.2001.28090.
- Goedje O, Seebauer T, Peyerl M, Pfeiffer UJ, Reichart B. Hemodynamic monitoring by double-indicator dilution technique in patients after orthotopic heart transplantation. Chest. 2000 Sep;118(3):775-81. doi: 10.1378/chest.118.3.775.
- Krepel HP, Nette RW, Akcahuseyin E, Weimar W, Zietse R. Variability of relative blood volume during haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2000 May;15(5):673-9. doi: 10.1093/ndt/15.5.673.
- Davenport A. Can advances in hemodialysis machine technology prevent intradialytic hypotension? Semin Dial. 2009 May-Jun;22(3):231-6. doi: 10.1111/j.1525-139X.2009.00614.x.
- Sakka SG, Reinhart K, Meier-Hellmann A. Comparison of pulmonary artery and arterial thermodilution cardiac output in critically ill patients. Intensive Care Med. 1999 Aug;25(8):843-6. doi: 10.1007/s001340050962.
- Michard F, Alaya S, Zarka V, Bahloul M, Richard C, Teboul JL. Global end-diastolic volume as an indicator of cardiac preload in patients with septic shock. Chest. 2003 Nov;124(5):1900-8. doi: 10.1378/chest.124.5.1900.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Phillips CR, Watters JM, Hagg DS, et al. Global end-diastolic volume as an indicator of cardiac preload in hemorrhagic shock and resuscitation in swine. Critical Care 2008;12(Suppl 2):P104.
- Phillips CR, Vinecore K, Hagg DS, Sawai RS, Differding JA, Watters JM, Schreiber MA. Resuscitation of haemorrhagic shock with normal saline vs. lactated Ringer's: effects on oxygenation, extravascular lung water and haemodynamics. Crit Care. 2009;13(2):R30. doi: 10.1186/cc7736. Epub 2009 Mar 4.
- De Backer D, Heenen S, Piagnerelli M, Koch M, Vincent JL. Pulse pressure variations to predict fluid responsiveness: influence of tidal volume. Intensive Care Med. 2005 Apr;31(4):517-23. doi: 10.1007/s00134-005-2586-4. Epub 2005 Mar 8.
- Reddan DN, Szczech LA, Hasselblad V, Lowrie EG, Lindsay RM, Himmelfarb J, Toto RD, Stivelman J, Winchester JF, Zillman LA, Califf RM, Owen WF Jr. Intradialytic blood volume monitoring in ambulatory hemodialysis patients: a randomized trial. J Am Soc Nephrol. 2005 Jul;16(7):2162-9. doi: 10.1681/ASN.2004121053. Epub 2005 Jun 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
11. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
11. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
28. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00006189
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peridialytická hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan