Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze Ib expanzní studie zkoumající bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku intravenózního CUDC-101 u pacientů s pokročilým nádorem hlavy a krku, žaludku, prsu, jater a nemalobuněčného karcinomu plic

1. února 2016 aktualizováno: Curis, Inc.

Otevřená, rozšiřující studie fáze Ib ke zkoumání bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky intravenózního CUDC-101 u pacientů s pokročilým nádorem hlavy a krku, žaludku, prsu, jater a nemalobuněčného karcinomu plic

Toto je otevřená expanzní studie fáze Ib CUDC-101 u pacientů s pokročilým nádorem hlavy a krku, žaludku, prsu, jater a nemalobuněčného karcinomu plic. CUDC-101 je vícecílené činidlo navržené k inhibici receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), receptoru lidského epidermálního růstového faktoru typu 2 (Her2) a histondeacetylázy (HDAC). Studie je navržena tak, aby porovnala bezpečnost a snášenlivost CUDC-101 při podávání v maximální tolerované dávce buď v režimu 5 dnů/týden, nebo v režimu 3 dny/týden.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Mountain Blue Global Cancer Care
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s histopatologicky potvrzenou diagnózou pokročilého karcinomu prsu, žaludku, hlavy a krku, jater a nemalobuněčného karcinomu plic.

    • Pouze pro subjekty s nemalobuněčným karcinomem plic:

      • Poslední léčbou musí být erlotinib a subjekty musí mít rentgenologickou částečnou nebo úplnou odpověď na léčbu, jak je definováno kritérii RECIST, a měla by v současnosti progredovat po zdokumentované odpovědi.
      • Dokumentovaná mutace v exonech EGFR 19 nebo 21
  • Subjekty nesmí mít žádné další možnosti standardní péče nebo odmítly standardní terapii
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Věk ≥ 18 let
  • Výkon ECOG < 2
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Pokud je samice, není březí ani kojící
  • Pokud je dítě ve fertilním věku, musí používat vhodnou antikoncepci
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/µL; krevní destičky > 100 000/ul;
  • Kreatinin ≤ 1,5x horní hranice normálu (ULN) nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5x ULN; AST/ALT ≤ 2,5x ULN. U jedinců s prokázanými jaterními metastázami může být AST/ALT ≤ 5x ULN
  • Protrombinový čas ≤1,5x ULN, pokud nedostává terapeutickou antikoagulaci
  • Sérový hořčík a draslík v normálních mezích (k dosažení normálních hodnot lze použít doplňky)
  • Subjekty s mozkovými metastázami jsou způsobilé, pokud jsou kontrolovány stabilní dávkou ≤ 10 mg prednisonu/den nebo jeho ekvivalentní dávkou steroidů
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Protinádorová terapie do 4 týdnů od vstupu do studie.
  • Použití zkoumaného činidla (činidel) do 30 dnů od vstupu do studie
  • Srdeční onemocnění v anamnéze s městnavým srdečním selháním třídy II nebo vyšším podle New York Heart Association (NYHA), srdečním selháním (CHF), infarktem myokardu (MI) nebo nestabilní anginou pectoris v posledních 6 měsících před 1. dnem léčby, závažné arytmie vyžadující léčbu .
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C. Vhodné mohou být subjekty s rakovinou jater a hepatitidou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A: Plán 5 dní/týden
Lék: CUDC-101
CUDC-101 podávaný jako 1 hodinová intravenózní infuze v maximální tolerované dávce 275 mg/m2 po sobě po dobu 5 dnů v každém 14denním cyklu.
Lék: CUDC-101
CUDC-101 podávaný jako 1 hodinová intravenózní infuze v maximální tolerované dávce 275 mg/m2 v pondělí, středu, pátek po tři po sobě jdoucí týdny každého 28denního cyklu.
Experimentální: Rameno B: plán 3 dny/týden
Lék: CUDC-101
CUDC-101 podávaný jako 1 hodinová intravenózní infuze v maximální tolerované dávce 275 mg/m2 po sobě po dobu 5 dnů v každém 14denním cyklu.
Lék: CUDC-101
CUDC-101 podávaný jako 1 hodinová intravenózní infuze v maximální tolerované dávce 275 mg/m2 v pondělí, středu, pátek po tři po sobě jdoucí týdny každého 28denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 12-15 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny ve dvou léčebných ramenech a bude porovnána incidence nežádoucích účinků.
12-15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Curis, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CUDC-101-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení