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Uno studio di espansione di fase Ib che indaga la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica del CUDC-101 per via endovenosa in soggetti con tumori avanzati della testa e del collo, dello stomaco, della mammella, del fegato e del polmone non a piccole cellule

1 febbraio 2016 aggiornato da: Curis, Inc.

Uno studio di espansione in aperto di fase Ib per studiare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di CUDC-101 per via endovenosa in soggetti con tumori avanzati della testa e del collo, dello stomaco, della mammella, del fegato e del polmone non a piccole cellule

Questo è uno studio di espansione in aperto di fase Ib di CUDC-101 in pazienti con tumori avanzati della testa e del collo, dello stomaco, della mammella, del fegato e del polmone non a piccole cellule. CUDC-101 è un agente multi-target progettato per inibire il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), il recettore del fattore di crescita epidermico umano di tipo 2 (Her2) e l'istone deacetilasi (HDAC). Lo studio è progettato per confrontare la sicurezza e la tollerabilità di CUDC-101 quando somministrato alla dose massima tollerata su un programma di 5 giorni/settimana o su un programma di 3 giorni/settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Mountain Blue Global Cancer Care
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi confermata istopatologicamente di carcinoma mammario avanzato, gastrico, della testa e del collo, del fegato e del polmone non a piccole cellule.

    • Solo per i soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule:

      • Il trattamento più recente deve essere erlotinib e i soggetti devono aver avuto una risposta radiografica parziale o completa al trattamento come definito dai criteri RECIST e devono essere attualmente in progressione dopo la risposta documentata.
      • Una mutazione documentata negli esoni 19 o 21 di EGFR
  • I soggetti non devono avere ulteriori standard di opzioni di cura o hanno rifiutato la terapia standard
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Età ≥ 18 anni
  • Prestazioni ECOG < 2
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Se femmina, né incinta né in allattamento
  • Se in età fertile, deve utilizzare un adeguato controllo delle nascite
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/µL; piastrine ≥ 100.000/µL;
  • Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina calcolata ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • Bilirubina totale ≤ 1,5x ULN; AST/ALT ≤ 2,5x ULN. In soggetti con metastasi epatiche documentate, l'AST/ALT può essere ≤ 5x ULN
  • Tempo di protrombina ≤1,5x ULN, a meno che non si ricevano anticoagulanti terapeutici
  • Magnesio e potassio sierici entro limiti normali (può utilizzare integratori per raggiungere valori normali)
  • I soggetti con metastasi cerebrali sono idonei se controllati con una dose stabile ≤ 10 mg di prednisone/die o la sua dose equivalente di steroidi
  • In grado di fornire il consenso informato e di seguire i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Terapia antitumorale entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.
  • Uso di agenti sperimentali entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Anamnesi di malattia cardiaca con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA), infarto del miocardio (MI) o angina instabile negli ultimi 6 mesi prima del giorno 1 di trattamento, aritmie gravi che richiedono farmaci per il trattamento .
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C. I soggetti con cancro al fegato ed epatite possono essere ammissibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A: programma 5 giorni/settimana
Droga: CUDC-101
CUDC-101 somministrato come infusione endovenosa di 1 ora alla dose massima tollerata di 275 mg/m2 consecutivamente per 5 giorni su ogni ciclo di 14 giorni.
Droga: CUDC-101
CUDC-101 somministrato come infusione endovenosa di 1 ora alla dose massima tollerata di 275 mg/m2 lunedì, mercoledì e venerdì per tre settimane consecutive di ciascun ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: Braccio B: programma 3 giorni/settimana
Droga: CUDC-101
CUDC-101 somministrato come infusione endovenosa di 1 ora alla dose massima tollerata di 275 mg/m2 consecutivamente per 5 giorni su ogni ciclo di 14 giorni.
Droga: CUDC-101
CUDC-101 somministrato come infusione endovenosa di 1 ora alla dose massima tollerata di 275 mg/m2 lunedì, mercoledì e venerdì per tre settimane consecutive di ciascun ciclo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12-15 mesi
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate nei due bracci di trattamento e verrà confrontata l'incidenza di eventi avversi.
12-15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Curis, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CUDC-101-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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