Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti pimavanserinu u pacientů s psychózou Parkinsonovy choroby

6. února 2014 aktualizováno: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Multicentrická, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k prověření bezpečnosti a účinnosti pimavanserinu při léčbě psychózy u Parkinsonovy choroby

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost 40 mg pimavanserinu ve srovnání s placebem u pacientů s psychózou Parkinsonovy choroby (PDP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
199

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    • California
      • Carson, California, Spojené státy, 90746
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
      • La Habra, California, Spojené státy, 90631
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
      • Reseda, California, Spojené státy, 91335
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94085
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
      • Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
      • Kingston, New York, Spojené státy, 12401
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22311
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24018
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza Parkinsonovy choroby s minimální dobou trvání 1 rok
  • Přítomnost zrakových a/nebo sluchových halucinací a/nebo bludů, ke kterým dochází během čtyř týdnů před screeningem studie
  • Psychotické symptomy se musely rozvinout po stanovení diagnózy Parkinsonovy choroby
  • Subjekty, které jsou na antiparkinsonské léčbě, musí mít stabilní dávku po dobu 1 měsíce před 1. dnem studie (základní stav) a během studie
  • Subjekt, který podstoupil stereotaxický chirurgický zákrok pro hlubokou stimulaci mozku subtalamickým jádrem, musí být alespoň 6 měsíců po operaci a nastavení stimulátoru musí být stabilní alespoň 1 měsíc před 1. dnem studie (základní linie) a musí zůstat stabilní během studie
  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout souhlas
  • Pečovatelka je ochotná a schopná doprovázet subjekt na všechny návštěvy
  • Subjekt a pečovatel jsou ochotni a schopni adekvátně komunikovat v angličtině pro účely primárního hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl v anamnéze významné psychotické poruchy před nebo současně s diagnózou Parkinsonovy choroby, včetně, ale bez omezení na uvedené, schizofrenie nebo bipolární poruchy
  • Subjekt podstoupil předchozí ablativní stereotaxickou operaci (tj. pallidotomii a thalamotomii) k léčbě Parkinsonovy choroby
  • Subjekt má aktuální důkazy o vážné a/nebo nestabilní kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, ledvinové, hematologické nebo jiné zdravotní poruše
  • Subjekt měl v posledních šesti měsících infarkt myokardu
  • Subjekt má naplánovanou jakoukoli operaci během screeningu, léčby nebo období sledování

Pacienti budou hodnoceni při screeningu, aby se zajistilo, že jsou splněna všechna kritéria pro účast ve studii. Tato hodnocení budou zahrnovat specifická měření závažnosti psychózy, deliria, demence, kardiovaskulárního stavu a stavu těhotenství. Pacienti mohou být ze studie vyloučeni na základě těchto hodnocení (a konkrétně, pokud se zjistí, že jejich výchozí zdravotní a psychiatrický stav nesplňují všechna vstupní kritéria specifikovaná protokolem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
pimavanserin tartrát, 40 mg, tableta, jednou denně ústy po dobu 6 týdnů
Lék: pimavanserin tartrát
pimavanserin tartrát, 40 mg, tableta, jednou denně ústy po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • ACP-103
Komparátor placeba: 2
placebo, tableta, jednou denně ústy po dobu 6 týdnů
Lék: placebo
placebo, tableta, jednou denně ústy po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antipsychotická účinnost
Časové okno: Každá studijní návštěva (tj. 1., 15., 29. a 43. den)

Antipsychotická účinnost byla definována jako snížení závažnosti a/nebo frekvence halucinací a/nebo bludů. Toto je měřeno jako změna od výchozí hodnoty (1. den) do 43. dne na stupnici pro hodnocení pozitivních příznaků 9-položkového součtového skóre pro Parkinsonovu nemoc (SAPS-PD). Možné celkové skóre je 0 až 45 a negativní změna skóre znamená zlepšení.

Metoda analýzy: Opakovaná měření smíšeného modelu (MMRM)
Každá studijní návštěva (tj. 1., 15., 29. a 43. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna motorických příznaků oproti výchozí hodnotě (negativní = zlepšení)
Časové okno: Studijní dny 1 a 43

Motorické symptomy byly měřeny pomocí změny od výchozí hodnoty do 43. dne v kombinovaném skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Část II (Aktivity každodenního života) a Část III (Motorické vyšetření). Možné celkové skóre je 0 až 160 a negativní změna skóre znamená zlepšení.

Metoda analýzy: Analýza kovariance (ANCOVA). Skóre UPDRS Parts II+III bylo analyzováno sestrojením 2stranných 95% intervalů spolehlivosti (CI) na rozdílu mezi skupinou s dávkou pimavanserinu a průměrnou změnou placeba od výchozí hodnoty. Non-inferiorita byla uzavřena, pokud horní hranice CI byla menší nebo rovna 5.
Studijní dny 1 a 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACP-103-020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení