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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia della pimavanserina nei pazienti con psicosi del morbo di Parkinson

6 febbraio 2014 aggiornato da: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Uno studio multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco per esaminare la sicurezza e l'efficacia della pimavanserina nel trattamento della psicosi nella malattia di Parkinson

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di 40 mg di pimavanserina rispetto al placebo nei pazienti con psicosi da malattia di Parkinson (PDP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
199

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    • California
      • Carson, California, Stati Uniti, 90746
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
      • La Habra, California, Stati Uniti, 90631
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
      • Reseda, California, Stati Uniti, 91335
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94085
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
      • Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
      • Kingston, New York, Stati Uniti, 12401
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37027
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22311
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24018
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi clinica della malattia di Parkinson con una durata minima di 1 anno
  • Presenza di allucinazioni visive e/o uditive e/o deliri che si verificano durante le quattro settimane precedenti lo screening dello studio
  • I sintomi psicotici devono essersi sviluppati dopo che è stata stabilita la diagnosi della malattia di Parkinson
  • I soggetti che assumono farmaci anti-Parkinson devono assumere una dose stabile per 1 mese prima del giorno 1 dello studio (basale) e durante lo studio
  • Il soggetto che ha ricevuto un intervento chirurgico stereotassico per la stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico deve essere almeno 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e le impostazioni dello stimolatore devono essere state stabili per almeno 1 mese prima del giorno 1 dello studio (riferimento) e devono rimanere stabili durante lo studio
  • Il soggetto è disponibile e in grado di fornire il consenso
  • Il caregiver è disposto e in grado di accompagnare il soggetto a tutte le visite
  • Il soggetto e il caregiver sono disposti e in grado di comunicare adeguatamente in inglese ai fini della valutazione primaria

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia di disturbi psicotici significativi prima o in concomitanza con la diagnosi di malattia di Parkinson inclusi, ma non limitati a, schizofrenia o disturbo bipolare
  • Il soggetto ha ricevuto un precedente intervento chirurgico stereotassico ablativo (ad esempio, pallidotomia e talamotomia) per il trattamento del morbo di Parkinson
  • Il soggetto ha prove attuali di un disturbo cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, renale, ematologico o di altro tipo grave e/o instabile
  • Il soggetto ha avuto un infarto miocardico negli ultimi sei mesi
  • - Il soggetto ha pianificato un intervento chirurgico durante i periodi di screening, trattamento o follow-up

I pazienti saranno valutati allo screening per garantire che tutti i criteri per la partecipazione allo studio siano soddisfatti. Queste valutazioni includeranno misure specifiche di gravità della psicosi, delirio, demenza, condizioni cardiovascolari e stato di gravidanza. I pazienti possono essere esclusi dallo studio sulla base di queste valutazioni (e in particolare se si determina che la loro salute di base e le loro condizioni psichiatriche non soddisfano tutti i criteri di ammissione specificati dal protocollo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
pimavanserina tartrato, 40 mg, compressa, una volta al giorno per via orale per 6 settimane
Droga: tartrato di pimavanserina
pimavanserina tartrato, 40 mg, compressa, una volta al giorno per via orale per 6 settimane
Altri nomi:
  • ACP-103
Comparatore placebo: 2
placebo, compressa, una volta al giorno per via orale per 6 settimane
Droga: placebo
placebo, compressa, una volta al giorno per via orale per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia antipsicotica
Lasso di tempo: Ogni visita di studio (ovvero i giorni 1, 15, 29 e 43)

L'efficacia antipsicotica è stata definita come una diminuzione della gravità e/o della frequenza di allucinazioni e/o deliri. Questo viene misurato come la variazione dal basale (giorno 1) al giorno 43 nella scala per la valutazione dei sintomi positivi punteggio somma a 9 elementi per la malattia di Parkinson (SAPS-PD). Il possibile punteggio totale va da 0 a 45 e una variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.

Metodo di analisi: misure ripetute del modello misto (MMRM)
Ogni visita di studio (ovvero i giorni 1, 15, 29 e 43)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi motori rispetto al basale (negativo = miglioramento)
Lasso di tempo: Giornate di studio 1 e 43

I sintomi motori sono stati misurati utilizzando la variazione dal basale al giorno 43 nel punteggio combinato della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Parte II (Attività della vita quotidiana) e Parte III (Esame motorio). Il possibile punteggio totale va da 0 a 160 e una variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.

Metodo di analisi: analisi della covarianza (ANCOVA). Il punteggio UPDRS Parti II+III è stato analizzato costruendo intervalli di confidenza al 95% a due code (IC) sulla differenza tra il gruppo di dosaggio di pimavanserina e la variazione media del placebo rispetto al basale. La non inferiorità è stata conclusa se il limite superiore dell'IC era inferiore o uguale a 5.
Giornate di studio 1 e 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACP-103-020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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