Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti pimavanserinu u pacientů s psychózou Parkinsonovy choroby

6. února 2014 aktualizováno: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Multicentrická, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k prověření bezpečnosti a účinnosti pimavanserinu při léčbě psychózy u Parkinsonovy choroby

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost 40 mg pimavanserinu ve srovnání s placebem u pacientů s psychózou Parkinsonovy choroby (PDP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    • California
      • Carson, California, Spojené státy, 90746
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
      • La Habra, California, Spojené státy, 90631
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
      • Reseda, California, Spojené státy, 91335
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94085
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
      • Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
      • Kingston, New York, Spojené státy, 12401
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22311
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24018
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza Parkinsonovy choroby s minimální dobou trvání 1 rok
  • Přítomnost zrakových a/nebo sluchových halucinací a/nebo bludů, ke kterým dochází během čtyř týdnů před screeningem studie
  • Psychotické symptomy se musely rozvinout po stanovení diagnózy Parkinsonovy choroby
  • Subjekty, které jsou na antiparkinsonské léčbě, musí mít stabilní dávku po dobu 1 měsíce před 1. dnem studie (základní stav) a během studie
  • Subjekt, který podstoupil stereotaxický chirurgický zákrok pro hlubokou stimulaci mozku subtalamickým jádrem, musí být alespoň 6 měsíců po operaci a nastavení stimulátoru musí být stabilní alespoň 1 měsíc před 1. dnem studie (základní linie) a musí zůstat stabilní během studie
  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout souhlas
  • Pečovatelka je ochotná a schopná doprovázet subjekt na všechny návštěvy
  • Subjekt a pečovatel jsou ochotni a schopni adekvátně komunikovat v angličtině pro účely primárního hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl v anamnéze významné psychotické poruchy před nebo současně s diagnózou Parkinsonovy choroby, včetně, ale bez omezení na uvedené, schizofrenie nebo bipolární poruchy
  • Subjekt podstoupil předchozí ablativní stereotaxickou operaci (tj. pallidotomii a thalamotomii) k léčbě Parkinsonovy choroby
  • Subjekt má aktuální důkazy o vážné a/nebo nestabilní kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, ledvinové, hematologické nebo jiné zdravotní poruše
  • Subjekt měl v posledních šesti měsících infarkt myokardu
  • Subjekt má naplánovanou jakoukoli operaci během screeningu, léčby nebo období sledování

Pacienti budou hodnoceni při screeningu, aby se zajistilo, že jsou splněna všechna kritéria pro účast ve studii. Tato hodnocení budou zahrnovat specifická měření závažnosti psychózy, deliria, demence, kardiovaskulárního stavu a stavu těhotenství. Pacienti mohou být ze studie vyloučeni na základě těchto hodnocení (a konkrétně, pokud se zjistí, že jejich výchozí zdravotní a psychiatrický stav nesplňují všechna vstupní kritéria specifikovaná protokolem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
pimavanserin tartrát, 40 mg, tableta, jednou denně ústy po dobu 6 týdnů
Lék: pimavanserin tartrát
pimavanserin tartrát, 40 mg, tableta, jednou denně ústy po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • ACP-103
Komparátor placeba: 2
placebo, tableta, jednou denně ústy po dobu 6 týdnů
Lék: placebo
placebo, tableta, jednou denně ústy po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antipsychotická účinnost
Časové okno: Každá studijní návštěva (tj. 1., 15., 29. a 43. den)

Antipsychotická účinnost byla definována jako snížení závažnosti a/nebo frekvence halucinací a/nebo bludů. Toto je měřeno jako změna od výchozí hodnoty (1. den) do 43. dne na stupnici pro hodnocení pozitivních příznaků 9-položkového součtového skóre pro Parkinsonovu nemoc (SAPS-PD). Možné celkové skóre je 0 až 45 a negativní změna skóre znamená zlepšení.

Metoda analýzy: Opakovaná měření smíšeného modelu (MMRM)
Každá studijní návštěva (tj. 1., 15., 29. a 43. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna motorických příznaků oproti výchozí hodnotě (negativní = zlepšení)
Časové okno: Studijní dny 1 a 43

Motorické symptomy byly měřeny pomocí změny od výchozí hodnoty do 43. dne v kombinovaném skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Část II (Aktivity každodenního života) a Část III (Motorické vyšetření). Možné celkové skóre je 0 až 160 a negativní změna skóre znamená zlepšení.

Metoda analýzy: Analýza kovariance (ANCOVA). Skóre UPDRS Parts II+III bylo analyzováno sestrojením 2stranných 95% intervalů spolehlivosti (CI) na rozdílu mezi skupinou s dávkou pimavanserinu a průměrnou změnou placeba od výchozí hodnoty. Non-inferiorita byla uzavřena, pokud horní hranice CI byla menší nebo rovna 5.
Studijní dny 1 a 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACP-103-020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit