Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyzkoušejte léčbu mimotělní fotoforézou (ECP) před/po alogenní transplantaci kostní dřeně (BMT) nebo transplantaci kmenových buněk periferní krve (PBSC) k prevenci onemocnění štěpu proti hostiteli

5. ledna 2017 aktualizováno: University of Kansas Medical Center

Studie mimotělní fotoforézy s UVADEX® v nastavení standardního myeloablativního kondicionačního režimu u příbuzného nebo nepříbuzného dárce při transplantaci hematopoetických kmenových buněk pro prevenci reakce štěpu proti hostiteli

Studovat účinek ECP s Uvadexem® ve spojení se standardním myeloablativním přípravným režimem na výskyt akutní a chronické GvHD u ​​pacientů podstupujících alogenní související nebo nesouvisející transplantaci BMT nebo PBSC pro léčbu hematologických nebo lymfoproliferativních malignit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má otestovat koncept, že použití léčby ECP před a po alogenní transplantaci kostní dřeně (BMT) nebo transplantaci kmenových buněk periferní krve (PBSC) zabrání rozvoji GvHD. Tato studie není navržena tak, aby detekovala konkrétní účinek léčby. Některá prohlášení o výsledku studie jsou však možná. Velikost vzorku n = 21 pacientů by mohla detekovat statisticky významný rozdíl mezi očekávanou mírou GvHD v neléčené populaci, 60 %, a naší předpokládanou mírou, 30 %, u odpovídajících nepříbuzných příjemců. Tento výpočet je založen na jednovzorkovém, oboustranném chí-kvadrát testu na 5% hladině významnosti s 80% mocninou.

Pacienti dostanou ECP ode dne -10 a dne -8 před transplantací a poté ode dne přihojení absolutního počtu neutrofilů (ANC>500) do 90. dne po transplantaci. Pacienti, kteří vstoupí do studie, obdrží transplantaci BMT nebo PBSC od dárce, který je nepříbuzný (8/10 až 10/10). Výskyt akutní GvHD a chronické GvHD, které se vyskytují u pacientů, je 50-70 % pro transplantaci dárce s odpovídajícím nepříbuzným dárcem.

Výběr velikosti vzorku je 21 pacientů. Analýza určí, zda existují příznivé trendy pro účinek léčby. Srovnání přežití a míry akutní a chronické GvHD bude provedeno s historickými kontrolami, které podstoupily podobnou myeloablativní transplantaci od nepříbuzného dárce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou způsobilí, pokud mají diagnózu jednoho z následujících hematologických nebo lymfoproliferativních malignit, pro které by možností léčby byla alogenní transplantace BMT nebo PBSC:

    • akutní myeloidní leukémie
    • chronická myeloidní leukémie
    • akutní lymfocytární/blastická leukémie
    • chronická lymfocytární leukémie
    • myelodysplastický syndrom
    • non-Hodgkinův lymfom (očekávané přežití > 60 dní)
    • Hodgkinova choroba (očekávané přežití > 60 dní)
  • Pacienti, kteří jsou kandidáty na standardní alogenní BMT nebo pacienti, kteří jsou kandidáty na standardní alogenní transplantaci PBSC.
  • Pacienti musí mít vhodného HLA molekulárně shodného (8/10 nebo více) příbuzného nebo nepříbuzného dárce.
  • Pacienti musí být fyzicky a psychicky schopni podstoupit transplantaci BMT nebo PBSC a související období přísné izolace.
  • Pacienti musí mít negativní test na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Pacienti nesmí mít žádné známky aktivní probíhající infekce.
  • Pacienti musí mít adekvátní renální, jaterní, plicní a srdeční funkce, aby pacient mohl tolerovat mimotělní objemové posuny spojené s ECP, jak je stanoveno klinickým úsudkem lékaře.
  • Krevní destičky ≥ 20 000/cmm.
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Hmotnost ≥ 40 kg (88 lb).
  • Systolický krevní tlak ≥ 90 mm Hg poté, co byl pacient pět minut v sedě.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce po dobu trvání studie.
  • Pacienti musí být ochotni dodržovat všechny postupy studie.
  • Před provedením jakýchkoli studijních postupů je nutné získat podepsaný a datovaný informovaný souhlas. Písemný informovaný souhlas musí poskytnout i rodič nebo zákonný zástupce nezletilého dítěte.

Kritéria vyloučení

  • Pacienti, kteří dříve podstoupili alogenní transplantaci BMT nebo PBSC.
  • Přecitlivělost nebo alergie na psoralen (methoxsalen).
  • Kontraindikace ozařování, cyklofosfamid, CSA, busulfan nebo MTX.
  • Přecitlivělost nebo alergie na heparin i citrátové produkty. (Při přecitlivělosti nebo alergii pouze na jeden z těchto dvou přípravků se vyloučení nevztahuje, pokud je druhý přípravek striktně používán pro pacienta.)
  • Pacienti, jejichž léčba vyžaduje infuzi dárcovských lymfocytů až do 100. dne po transplantaci.
  • Účast v jiné klinické studii prevence GvHD během 7 dnů před zařazením pacienta nebo současná účast v jakékoli jiné klinické studii.
  • Aktivní gastrointestinální krvácení.
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící.
  • Předchozí léčba pomocí ECP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Mimotělní fotoforéza
Pacienti dostanou 2 ošetření ECP v den -10 a den -8 a poté po dva po sobě jdoucí dny každé dva týdny počínaje po přihojení (ANC > 500) až do 90. dne (celkem 10 ošetření). To může být provedeno jako ambulantní zákrok.
Lék: mimotělní fotoforéza

Pacienti dostanou 2 ošetření ECP před zahájením vysokodávkové chemoterapie a poté po dva po sobě jdoucí dny každé dva týdny počínaje po přihojení (ANC > 500) až do 90. dne (celkem 10 ošetření). To může být provedeno jako ambulantní zákrok.

Dávka UVADEX® použitá k naočkování těchto buněk bude vypočítána na základě ošetřovaného objemu odebraného během procesu odběru plazmy/buffy coat za použití následujícího vzorce:

Léčebný objem v ml x 0,017 UVADEX® (20 mcg/ml) potřebný pro podání do recirkulačního vaku = množství UVADEX® (v ml) potřebné pro podání do recirkulačního vaku.

Poté, co jsou buňky naočkovány UVADEX®, je suspenze buffy coat/plazma ozářena ultrafialovým-A světlem a poté znovu podána infuzí zpět pacientovi.

Ostatní jména:
  • UVAR
  • UVAR XTS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost/nepřítomnost akutního onemocnění štěpu proti hostiteli stupně II-IV (aGVHD)
Časové okno: 100 dní po transplantaci
Primární proměnnou účinnosti je přítomnost/nepřítomnost akutní GvHD stupně II-IV během prvních 100 dnů po transplantaci
100 dní po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů, u kterých se rozvine chronická choroba štěpu proti hostiteli (cGVHD) a dojde k relapsu primárního onemocnění.
Časové okno: 365 dní po transplantaci

Tyto sekundární proměnné účinnosti pro pacienta jsou dichotomické:

  • vývoj cGvHD během 365 dnů po transplantaci (a která místa těla jsou postižena)
  • relaps primárního onemocnění (hematologická nebo lymfoproliferativní malignita)
  • stupeň aGvHD
  • zúčastněná místa cGvHD
365 dní po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mallinckrodt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12047 (Identifikátor registru: DAIDS-ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení