Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyzkoušejte léčbu mimotělní fotoforézou (ECP) před/po alogenní transplantaci kostní dřeně (BMT) nebo transplantaci kmenových buněk periferní krve (PBSC) k prevenci onemocnění štěpu proti hostiteli

5. ledna 2017 aktualizováno: University of Kansas Medical Center

Studie mimotělní fotoforézy s UVADEX® v nastavení standardního myeloablativního kondicionačního režimu u příbuzného nebo nepříbuzného dárce při transplantaci hematopoetických kmenových buněk pro prevenci reakce štěpu proti hostiteli

Studovat účinek ECP s Uvadexem® ve spojení se standardním myeloablativním přípravným režimem na výskyt akutní a chronické GvHD u ​​pacientů podstupujících alogenní související nebo nesouvisející transplantaci BMT nebo PBSC pro léčbu hematologických nebo lymfoproliferativních malignit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má otestovat koncept, že použití léčby ECP před a po alogenní transplantaci kostní dřeně (BMT) nebo transplantaci kmenových buněk periferní krve (PBSC) zabrání rozvoji GvHD. Tato studie není navržena tak, aby detekovala konkrétní účinek léčby. Některá prohlášení o výsledku studie jsou však možná. Velikost vzorku n = 21 pacientů by mohla detekovat statisticky významný rozdíl mezi očekávanou mírou GvHD v neléčené populaci, 60 %, a naší předpokládanou mírou, 30 %, u odpovídajících nepříbuzných příjemců. Tento výpočet je založen na jednovzorkovém, oboustranném chí-kvadrát testu na 5% hladině významnosti s 80% mocninou.

Pacienti dostanou ECP ode dne -10 a dne -8 před transplantací a poté ode dne přihojení absolutního počtu neutrofilů (ANC>500) do 90. dne po transplantaci. Pacienti, kteří vstoupí do studie, obdrží transplantaci BMT nebo PBSC od dárce, který je nepříbuzný (8/10 až 10/10). Výskyt akutní GvHD a chronické GvHD, které se vyskytují u pacientů, je 50-70 % pro transplantaci dárce s odpovídajícím nepříbuzným dárcem.

Výběr velikosti vzorku je 21 pacientů. Analýza určí, zda existují příznivé trendy pro účinek léčby. Srovnání přežití a míry akutní a chronické GvHD bude provedeno s historickými kontrolami, které podstoupily podobnou myeloablativní transplantaci od nepříbuzného dárce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou způsobilí, pokud mají diagnózu jednoho z následujících hematologických nebo lymfoproliferativních malignit, pro které by možností léčby byla alogenní transplantace BMT nebo PBSC:

    • akutní myeloidní leukémie
    • chronická myeloidní leukémie
    • akutní lymfocytární/blastická leukémie
    • chronická lymfocytární leukémie
    • myelodysplastický syndrom
    • non-Hodgkinův lymfom (očekávané přežití > 60 dní)
    • Hodgkinova choroba (očekávané přežití > 60 dní)
  • Pacienti, kteří jsou kandidáty na standardní alogenní BMT nebo pacienti, kteří jsou kandidáty na standardní alogenní transplantaci PBSC.
  • Pacienti musí mít vhodného HLA molekulárně shodného (8/10 nebo více) příbuzného nebo nepříbuzného dárce.
  • Pacienti musí být fyzicky a psychicky schopni podstoupit transplantaci BMT nebo PBSC a související období přísné izolace.
  • Pacienti musí mít negativní test na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Pacienti nesmí mít žádné známky aktivní probíhající infekce.
  • Pacienti musí mít adekvátní renální, jaterní, plicní a srdeční funkce, aby pacient mohl tolerovat mimotělní objemové posuny spojené s ECP, jak je stanoveno klinickým úsudkem lékaře.
  • Krevní destičky ≥ 20 000/cmm.
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Hmotnost ≥ 40 kg (88 lb).
  • Systolický krevní tlak ≥ 90 mm Hg poté, co byl pacient pět minut v sedě.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce po dobu trvání studie.
  • Pacienti musí být ochotni dodržovat všechny postupy studie.
  • Před provedením jakýchkoli studijních postupů je nutné získat podepsaný a datovaný informovaný souhlas. Písemný informovaný souhlas musí poskytnout i rodič nebo zákonný zástupce nezletilého dítěte.

Kritéria vyloučení

  • Pacienti, kteří dříve podstoupili alogenní transplantaci BMT nebo PBSC.
  • Přecitlivělost nebo alergie na psoralen (methoxsalen).
  • Kontraindikace ozařování, cyklofosfamid, CSA, busulfan nebo MTX.
  • Přecitlivělost nebo alergie na heparin i citrátové produkty. (Při přecitlivělosti nebo alergii pouze na jeden z těchto dvou přípravků se vyloučení nevztahuje, pokud je druhý přípravek striktně používán pro pacienta.)
  • Pacienti, jejichž léčba vyžaduje infuzi dárcovských lymfocytů až do 100. dne po transplantaci.
  • Účast v jiné klinické studii prevence GvHD během 7 dnů před zařazením pacienta nebo současná účast v jakékoli jiné klinické studii.
  • Aktivní gastrointestinální krvácení.
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící.
  • Předchozí léčba pomocí ECP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mimotělní fotoforéza
Pacienti dostanou 2 ošetření ECP v den -10 a den -8 a poté po dva po sobě jdoucí dny každé dva týdny počínaje po přihojení (ANC > 500) až do 90. dne (celkem 10 ošetření). To může být provedeno jako ambulantní zákrok.
Lék: mimotělní fotoforéza

Pacienti dostanou 2 ošetření ECP před zahájením vysokodávkové chemoterapie a poté po dva po sobě jdoucí dny každé dva týdny počínaje po přihojení (ANC > 500) až do 90. dne (celkem 10 ošetření). To může být provedeno jako ambulantní zákrok.

Dávka UVADEX® použitá k naočkování těchto buněk bude vypočítána na základě ošetřovaného objemu odebraného během procesu odběru plazmy/buffy coat za použití následujícího vzorce:

Léčebný objem v ml x 0,017 UVADEX® (20 mcg/ml) potřebný pro podání do recirkulačního vaku = množství UVADEX® (v ml) potřebné pro podání do recirkulačního vaku.

Poté, co jsou buňky naočkovány UVADEX®, je suspenze buffy coat/plazma ozářena ultrafialovým-A světlem a poté znovu podána infuzí zpět pacientovi.

Ostatní jména:
  • UVAR
  • UVAR XTS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost/nepřítomnost akutního onemocnění štěpu proti hostiteli stupně II-IV (aGVHD)
Časové okno: 100 dní po transplantaci
Primární proměnnou účinnosti je přítomnost/nepřítomnost akutní GvHD stupně II-IV během prvních 100 dnů po transplantaci
100 dní po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů, u kterých se rozvine chronická choroba štěpu proti hostiteli (cGVHD) a dojde k relapsu primárního onemocnění.
Časové okno: 365 dní po transplantaci

Tyto sekundární proměnné účinnosti pro pacienta jsou dichotomické:

  • vývoj cGvHD během 365 dnů po transplantaci (a která místa těla jsou postižena)
  • relaps primárního onemocnění (hematologická nebo lymfoproliferativní malignita)
  • stupeň aGvHD
  • zúčastněná místa cGvHD
365 dní po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

Mallinckrodt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

4. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12047 (Identifikátor registru: DAIDS-ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěp versus hostitel

Klinické studie na mimotělní fotoforéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit