Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przetestuj leczenie fotoferezą pozaustrojową (ECP) przed/po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (BMT) lub przeszczepie komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) w celu zapobiegania chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi

5 stycznia 2017 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center

Badanie pozaustrojowej fotoferezy z użyciem UVADEX® w warunkach standardowego schematu kondycjonowania mieloablacyjnego u spokrewnionych lub niespokrewnionych dawców krwiotwórczych komórek macierzystych w celu zapobiegania chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi

Zbadanie wpływu ECP z Uvadex® w połączeniu ze standardowym schematem kondycjonowania mieloablacyjnego na częstość występowania ostrej i przewlekłej GvHD u ​​pacjentów poddawanych allogenicznemu lub niespokrewnionemu przeszczepowi BMT lub PBSC w leczeniu nowotworów hematologicznych lub limfoproliferacyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu przetestowanie koncepcji, że stosowanie leczenia ECP przed i po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (BMT) lub przeszczepie komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) zapobiegnie rozwojowi GvHD. To badanie nie ma na celu wykrycia konkretnego efektu leczenia. Możliwe są jednak pewne stwierdzenia dotyczące wyniku badania. Wielkość próby n = 21 pacjentów mogłaby wykryć statystycznie istotną różnicę między oczekiwanym odsetkiem GvHD w nieleczonej populacji, 60%, a naszym hipotetycznym odsetkiem, 30%, dla dopasowanych niepowiązanych biorców. To obliczenie opiera się na jednopróbkowym, dwustronnym teście chi-kwadrat na poziomie istotności 5% z mocą 80%.

Pacjenci będą otrzymywać ECP od dnia -10 i dnia -8 przed przeszczepem, a następnie od dnia wszczepienia bezwzględnej liczby neutrofili (ANC>500) do dnia 90 po przeszczepie. Pacjenci, którzy włączą się do badania, otrzymają przeszczep BMT lub PBSC od dawcy, który jest dopasowany niespokrewniony (od 8/10 do 10/10). Wskaźniki ostrej GvHD i przewlekłej GvHD, które występują u pacjentów, wynoszą 50-70% w przypadku przeszczepu dopasowanego niespokrewnionego dawcy.

Wybór wielkości próby to 21 pacjentów. Analiza określi, czy istnieją korzystne trendy dla efektu leczenia. Porównanie przeżycia i wskaźników ostrej i przewlekłej GvHD zostanie wykonane z historycznymi kontrolami, które przeszły podobny przeszczep mieloablacyjny od niespokrewnionego dawcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikują się, jeśli mają rozpoznanie jednego z następujących nowotworów hematologicznych lub limfoproliferacyjnych, w przypadku których opcją leczenia byłby allogeniczny przeszczep BMT lub PBSC:

    • ostra białaczka szpikowa
    • Przewlekła białaczka szpikowa
    • ostra białaczka limfocytowa/blastyczna
    • przewlekła białaczka limfatyczna
    • zespół mielodysplastyczny
    • chłoniak nieziarniczy (oczekiwany czas przeżycia > 60 dni)
    • Choroba Hodgkina (oczekiwane przeżycie > 60 dni)
  • Pacjenci, którzy są kandydatami do standardowego allogenicznego BMT lub pacjenci, którzy są kandydatami do standardowego allogenicznego przeszczepu PBSC.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednio dopasowanego molekularnie dawcę (8/10 lub więcej) spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcy.
  • Pacjenci muszą być fizycznie i psychicznie zdolni do poddania się przeszczepowi BMT lub PBSC i towarzyszącemu temu okresowi ścisłej izolacji.
  • Pacjenci muszą mieć ujemny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Pacjenci nie mogą przedstawiać żadnych dowodów na trwającą aktywną infekcję.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek, wątroby, płuc i serca, aby umożliwić pacjentowi tolerowanie zmian objętości pozaustrojowej związanych z ECP, zgodnie z oceną kliniczną lekarza.
  • Płytki krwi ≥ 20 000/cm3.
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  • Waga ≥ 40 kg (88 funtów).
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mm Hg po tym, jak pacjent był w pozycji siedzącej przez pięć minut.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.
  • Pacjenci muszą być gotowi do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
  • Przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych należy uzyskać podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę. Rodzic lub opiekun prawny osoby niepełnoletniej musi również przedstawić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej allogeniczny przeszczep BMT lub PBSC.
  • Nadwrażliwość lub alergia na psoralen (metoksysalen).
  • Przeciwwskazania do radioterapii, cyklofosfamidu, CSA, busulfanu lub MTX.
  • Nadwrażliwość lub alergia na heparynę i cytryniany. (W przypadku nadwrażliwości lub alergii tylko na jeden z tych dwóch produktów wykluczenie nie ma zastosowania, jeśli drugi produkt jest ściśle stosowany u pacjenta.)
  • Pacjenci, których leczenie wymaga infuzji limfocytów dawcy do 100 dnia po przeszczepie.
  • Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym profilaktyki GvHD w ciągu 7 dni przed włączeniem pacjenta lub równoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
  • Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Wcześniejsze leczenie ECP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Fotofereza pozaustrojowa
Pacjenci otrzymają 2 zabiegi ECP w dniu -10 i dniu -8, a następnie przez dwa kolejne dni co dwa tygodnie, począwszy od po wszczepieniu (ANC > 500) do dnia 90 (łącznie 10 zabiegów). To może być podane jako zabieg ambulatoryjny.
Lek: fotofereza pozaustrojowa

Pacjenci otrzymają 2 zabiegi ECP przed rozpoczęciem chemioterapii w dużych dawkach, a następnie przez dwa kolejne dni co dwa tygodnie, począwszy od wszczepienia (ANC > 500) do dnia 90 (łącznie 10 zabiegów). To może być podane jako zabieg ambulatoryjny.

Dawka UVADEX® użyta do zaszczepienia tych komórek zostanie obliczona na podstawie objętości zabiegu zebranej podczas procesu pobierania osocza/kożuszka leukocytarnego, przy użyciu następującego wzoru:

Leczenie Objętość w ml x 0,017 UVADEX® (20 μg/ml) wymagana do podania do worka recyrkulacyjnego = ilość UVADEX® (w ml) wymagana do podania do worka recyrkulacyjnego.

Po zaszczepieniu komórek UVADEX®, zawiesina kożuszka leukocytarnego/osocza jest naświetlana światłem ultrafioletowym A, a następnie ponownie podawana pacjentowi.

Inne nazwy:
  • UVAR
  • UVAR XTS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność/brak ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia II-IV (aGVHD)
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
Podstawową zmienną skuteczności jest obecność/nieobecność ostrej GvHD stopnia II-IV w ciągu pierwszych 100 dni po przeszczepie
100 dni po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, u których rozwinęła się przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD) i doświadczyli nawrotu choroby podstawowej.
Ramy czasowe: 365 dni po transplantacji

Te drugorzędne zmienne skuteczności dla pacjenta są dychotomiczne:

  • rozwój cGvHD w ciągu 365 dni po przeszczepie (i które miejsca ciała są zaangażowane)
  • nawrót pierwotnej choroby (nowotwór hematologiczny lub limfoproliferacyjny)
  • stopień aGvHD
  • zaangażowane strony cGvHD
365 dni po transplantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mallinckrodt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12047 (Identyfikator rejestru: DAIDS-ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami