Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé hladovění před chemoterapií při léčbě pacientů s rakovinou

10. prosince 2018 aktualizováno: Mayo Clinic

Krátkodobé hladovění před systémovou chemoterapií: Pilotní studie proveditelnosti

Tato klinická studie studuje krátkodobé hladovění před chemoterapií při léčbě pacientů s rakovinou. Půst před chemoterapií může chránit normální buňky před vedlejšími účinky chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit bezpečnost a proveditelnost krátkodobého hladovění před podáním chemoterapie.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnoťte změny hmotnosti u pacientů, kteří byli vystaveni krátkodobému hladovění před chemoterapií.

II. Získejte předběžný odhad nejdelšího možného období hladovění před chemoterapií.

III. Vyhodnoťte profil toxicity systémové chemoterapeutické léčby u pacientů, kteří před léčbou podstoupí krátkodobé hladovění.

IV. Zkoumejte změny plazmatické glukózy, inzulinu, inzulinu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1) a IGF-1 vazebných proteinů (BP) u pacientů, kteří podstupují krátkodobé hladovění.

OBRYS:

KOHORA I: Pacienti hladoví 24 hodin před dnem 1. kurzu 2 chemoterapie. Pokud je hladovění dobře tolerováno, mohou pacienti eskalovat hladovění o 12 hodin v každém následujícím cyklu chemoterapie až na 3 cykly, pokud nedochází k nepřijatelné toxicitě.

KOHORT II: Pacienti hladoví v režimu nejdelšího hladovění, u kterého bylo zjištěno, že je bezpečné a tolerovatelné v kohortě I před 1. dnem každého cyklu chemoterapie po dobu až 4 cyklů bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená malignita
  • Plánováno podstoupit 4 nebo více cyklů chemoterapie (s nebo bez předchozí chemoterapie); POZNÁMKA: Přijatelné režimy chemoterapie jsou ty, které obsahují všechny léky v infuzi první den cyklu chemoterapie po dobu =< 8 hodin; VÝJIMKA: Kontinuální režimy obsahující 5-FU (jako FOLFOX6 a FOLFIRI) jsou povoleny, protože jak bolus 5-FU, tak podávání oxaliplatiny a irinotekanu je dokončeno v den 1 chemoterapie
  • Předpokládaná délka života >= 168 dní (6 měsíců)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 21 kg/m^2
  • Úbytek hmotnosti < 5 % tělesné hmotnosti za posledních 168 dní (6 měsíců)
  • Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin < 1,5 X UNL [horní normální hranice] nebo clearance kreatininu > 50 ml/min)
  • Negativní těhotenský test proveden =< 7 dní před registrací, pouze pro ženy ve fertilním věku
  • Poskytněte informovaný souhlas
  • Schopnost samostatně nebo s pomocí vyplnit pacientskou knížku
  • Schopnost a ochota podstoupit půst >= 24 hodin před chemoterapií
  • Ochota nechat se léčit na Mayo Clinic Rochester a být k dispozici pro sledování
  • Pacient ochotný poskytnout vzorky krve pro účely korelativního výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Kterákoli z následujících možností:

    • Těhotná žena;
    • Kojící ženy;
    • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci po celou dobu studie
  • Diabetes mellitus podstupující léčbu inzulínem nebo perorálními léky
  • Anamnéza nízké hladiny glukózy v séru (hypoglykémie) nebo inzulinomu
  • Anamnéza synkopy s omezením kalorií v minulosti nebo jiná lékařská komorbidita, která by mohla učinit půst potenciálně nebezpečným
  • Na denních lécích, které nemusí být bezpečně užívány bez jídla; POZNÁMKA: Jakékoli neesenciální léky a bylinné/vitamínové doplňky by měly být drženy, aby se minimalizovala žaludeční nevolnost během půstu; užívání vitaminu C se nedoporučuje
  • Aktivní vředová choroba žaludku nebo dvanáctníku
  • Anamnéza významného srdečního onemocnění, zejména nekompenzovaného městnavého srdečního selhání 2. nebo vyššího stupně podle New York Heart Association (NYHA) nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 % při jakémkoli předchozím vyšetření; POZNÁMKA: Hodnocení LVEF před léčbou není vyžadováno, pokud neexistují jiné klinické indikátory srdečního onemocnění
  • Nedávná anamnéza (< 6 měsíců) cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky
  • Anamnéza dny nebo zvýšená hladina kyseliny močové
  • Psychiatrické stavy, které vylučují dodržování protokolu studie
  • Závažné interkurentní infekce nebo nezhoubná onemocnění, která jsou nekontrolovaná nebo jejichž kontrola může být potenciálně ohrožena komplikacemi hladovění
  • Pacienti, kteří dostávají parenterální výživu
  • Příjem steroidů (kromě dexametazonu podávaného k prevenci nevolnosti před chemoterapií)
  • Pacienti, kteří dostávají chemoterapeutické režimy obsahující taxotery vyžadující předléčenou aplikaci steroidů
  • Současná léčba blokátory receptorů inzulinu podobného růstového faktoru (IGF) nebo monoklonálními protilátkami zacílenými na ligandy IGF

  • Cokoli z následujícího (před registrací):

    • =< 7 dní od doby drobného chirurgického zákroku;
    • =< 21 dnů od doby velkého chirurgického zákroku;
    • =< 21 dnů od doby radiační terapie
  • V současné době zařazen do souběžné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Krátkodobé hladovění před systémovou chemoterapií

KOHORA I: Pacienti hladoví 24 hodin před dnem 1. kurzu 2 chemoterapie. Pokud je hladovění dobře tolerováno, mohou pacienti eskalovat hladovění o 12 hodin v každém následujícím cyklu chemoterapie až na 3 cykly, pokud nedochází k nepřijatelné toxicitě.

KOHORT II: Pacienti hladoví v režimu nejdelšího hladovění, u kterého bylo zjištěno, že je bezpečné a tolerovatelné v kohortě I před 1. dnem každého cyklu chemoterapie po dobu až 4 cyklů bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: administrace dotazníků
Doplňkové studie: Dotazníky o vedlejších účincích před a po lačnění
Jiný: preventivní dietní zásah
24, 36 nebo 48 hodin nalačno před chemoterapií
Ostatní jména:
  • preventivní intervence, dietní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů hospitalizovaných během období hladovění (z důvodů, které nejsou připisovány onemocnění nebo pooperačním komplikacím)
Časové okno: Až 48 hodin
Až 48 hodin
Počet pacientů, u kterých se vyskytla vyšší nebo stejná nežádoucí příhoda 3. stupně související s obdobím hladovění
Časové okno: Až 48 hodin
Až 48 hodin
Procento pacientů schopných dosáhnout určeného režimu hladovění (tj. větší nebo rovno 50 %)
Časové okno: Až 48 hodin
Až 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hmotnosti u pacientů, kteří jsou vystaveni krátkodobému hladovění před chemoterapií
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Popisná statistika bude použita pro shrnutí změn hmotnosti od výchozí hodnoty pro každý následující cyklus.
Výchozí stav a 4 měsíce
Frekvence a procento nejdelšího možného období hladovění před chemoterapií
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Celkový výskyt toxicity a profily podle doby nalačno a pacienta podle obecných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE) v4.0
Časové okno: 4 měsíce
Analyzováno frekvenčními distribucemi, grafickými technikami a dalšími popisnými opatřeními.
4 měsíce
Změna toxicity hodnocená dotazníkem vedlejších účinků a popisnými statistikami
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Hodnocení symptomů (přičemž 0 je vůbec ne a 10 je tak špatné, jak může být), potíže s půstem (přičemž 0 je velmi snadné a 10 je extrémně obtížné) a ochota (přičemž 0 je velmi ochotný a 10 není ochoten vůbec ).
Výchozí stav a 4 měsíce
Změny v hladinách plazmatické glukózy, inzulínu, IGF-1 a IGF-1BP u subjektů, které podstoupily krátkodobé hladovění, podle popisné statistiky
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Výchozí stav a 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MC09C3 (JINÝ: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2010-01572 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení