Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig faste før kemoterapi til behandling af patienter med kræft

10. december 2018 opdateret af: Mayo Clinic

Kortvarig faste før systemisk kemoterapi: En pilotgennemførlighedsundersøgelse

Dette kliniske forsøg studerer kortvarig faste før kemoterapi til behandling af patienter med cancer. Faste før kemoterapi kan beskytte normale celler mod bivirkningerne af kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Vurder sikkerheden og gennemførligheden af ​​kortvarig faste før administration af kemoterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer vægtændringer hos patienter, der er udsat for kortvarig faste før kemoterapi.

II. Få et foreløbigt skøn over den længst mulige fasteperiode forud for kemoterapi.

III. Evaluer toksicitetsprofilen af ​​systemisk kemoterapibehandling hos patienter, der gennemgår kortvarig faste før behandling.

IV. Undersøg ændringer i plasmaglucose, insulin, insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1) og IGF-1-bindende proteiner (BP) hos patienter, der tager kortvarig faste.

OMRIDS:

KOHORT I: Patienter faster 24 timer før dag 1 selvfølgelig 2 af kemoterapi. Hvis fasten tolereres godt, kan patienterne eskalere fasten med 12 timer for hvert efterfølgende kemoterapiforløb i op til 3 forløb i fravær af uacceptabel toksicitet.

KOHORT II: Patienter faster ved den længste fastekur, der er fundet sikker og tolerabel i kohorte I før dag 1 i hvert kemoterapiforløb i op til 4 forløb i fravær af uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet malignitet
  • Planlagt til at gennemgå 4 eller flere cyklusser af kemoterapi (med eller uden tidligere kemoterapibehandling); BEMÆRK: Acceptable kemoterapiregimer er dem, der har alle lægemidler infunderet på den første dag af kemoterapicyklussen over en periode =< 8 timer; UNDTAGELSE: Kontinuerlige 5-FU-holdige regimer (såsom FOLFOX6 og FOLFIRI) er tilladt, da både 5-FU-bolusen såvel som oxaliplatin- og irinotecan-administrationen er afsluttet på dag 1 af kemoterapi
  • Forventet levetid på >= 168 dage (6 måneder)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Body mass index (BMI) > 21 kg/m^2
  • Vægttab < 5 % af kropsvægten inden for de sidste 168 dage (6 måneder)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin < 1,5 X UNL [øvre normalgrænse] eller kreatininclearance > 50 ml/min.)
  • Negativ graviditetstest udført =< 7 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder
  • Giv informeret samtykke
  • Evne til selv at udfylde patienthæftet eller med assistance
  • Evne og vilje til at gennemgå >= 24 timers faste før kemoterapi
  • Vilje til at blive behandlet på Mayo Clinic Rochester og være tilgængelig for opfølgning
  • Patient villig til at give blodprøver til korrelative forskningsformål

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende:

    • Gravid kvinde;
    • ammende kvinder;
    • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende tilstrækkelig prævention i hele undersøgelsesperioden
  • Diabetes mellitus under behandling med insulin eller orale midler
  • Anamnese med lavt serumglukose (hypoglykæmi) eller insulinom
  • Anamnese med synkope med kaloriebegrænsning i fortiden eller anden medicinsk komorbiditet, som ville gøre faste potentielt farlig
  • På daglig medicin, der måske ikke kan tages sikkert uden mad; BEMÆRK: Ikke-essentiel medicin og naturlægemidler/vitamintilskud bør opbevares for at minimere mavebesvær under faste; C-vitamin brug frarådes
  • Aktiv mave- eller duodenalsårsygdom
  • Anamnese med signifikant hjertesygdom, især ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens New York Heart Association (NYHA) grad 2 eller mere eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % ved enhver tidligere vurdering; BEMÆRK: Vurdering af LVEF før behandling er ikke påkrævet i fravær af andre kliniske indikatorer for hjertesygdom
  • Nylig historie (< 6 måneder) med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmiske anfald
  • Anamnese med gigt eller forhøjet urinsyreniveau
  • Psykiatriske tilstande, der udelukker overholdelse af undersøgelsesprotokol
  • Alvorlige interkurrente infektioner eller ikke-maligne medicinske sygdomme, der er ukontrollerede, eller hvis kontrol potentielt kan bringes i fare af komplikationerne ved faste
  • Patienter, der modtager parenteral ernæring
  • Modtagelse af steroider (undtagen dexamethason givet til forebyggelse af kvalme før kemoterapi)
  • Patienter, der får taxotere-holdige kemoterapiregimer, der kræver steroidadministration før behandling
  • Modtager samtidig behandling med insulin-lignende vækstfaktor (IGF)-receptorblokkere eller monoklonale antistoffer rettet mod IGF-ligander

  • Enhver af følgende (før registrering):

    • =< 7 dage fra tidspunktet for en mindre operation;
    • =< 21 dage fra tidspunktet for større operation;
    • =< 21 dage fra tidspunktet for strålebehandling
  • Er i øjeblikket indskrevet i et samtidig klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kortvarig faste forud for systemisk kemoterapi

KOHORT I: Patienter faster 24 timer før dag 1 selvfølgelig 2 af kemoterapi. Hvis fasten tolereres godt, kan patienterne eskalere fasten med 12 timer for hvert efterfølgende kemoterapiforløb i op til 3 forløb i fravær af uacceptabel toksicitet.

KOHORT II: Patienter faster ved den længste fastekur, der er fundet sikker og tolerabel i kohorte I før dag 1 i hvert kemoterapiforløb i op til 4 forløb i fravær af uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpeundersøgelser: Bivirkningsspørgeskemaer før og efter faste
Andet: forebyggende diætintervention
24, 36 eller 48 timers faste før kemoterapi
Andre navne:
  • forebyggende indgreb, diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter indlagt i fasteperioden (af årsager, der ikke tilskrives sygdom eller postoperative komplikationer)
Tidsramme: Op til 48 timer
Op til 48 timer
Antal patienter, der oplever større end eller lig med grad 3 uønskede hændelser relateret til fasteperioden
Tidsramme: Op til 48 timer
Op til 48 timer
Procentdel af patienter, der er i stand til at opnå udpeget fasteregime (dvs. større end eller lig med 50 %)
Tidsramme: Op til 48 timer
Op til 48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændringer hos patienter, der er udsat for kortvarig faste før kemoterapi
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Beskrivende statistik vil blive anvendt til at opsummere vægtændringer fra baseline for hvert efterfølgende kursus.
Baseline og 4 måneder
Hyppighed og procentdel af den længst mulige fasteperiode forud for kemoterapi
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Samlet toksicitetsincidens og profiler efter fastetid og patient i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Tidsramme: 4 måneder
Analyseret ved frekvensfordelinger, grafiske teknikker og andre beskrivende mål.
4 måneder
Ændring i toksicitet som vurderet af Bivirkningsspørgeskema og beskrivende statistik
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Bedømmelse af symptomer (hvor 0 slet ikke er og 10 er så slemt som det kan være), fastebesvær (hvor 0 er meget let og 10 er ekstremt svært) og villighed (med 0 er meget villig og 10 er slet ikke villig ).
Baseline og 4 måneder
Ændringer i niveauer af plasmaglucose, insulin, IGF-1 og IGF-1BP hos forsøgspersoner, der tager kortvarig faste ved beskrivende statistik
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Baseline og 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MC09C3 (ANDET: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2010-01572 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger