Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek 7 dnů podávání 10 mg rektálního čípku NRL001 u pacientů s fekální inkontinencí

2. listopadu 2012 aktualizováno: Norgine

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie u dobrovolníků pacientů s fekální inkontinencí k vyhodnocení účinku na rektální poddajnost, rektální citlivost, rekto-anální inhibiční reflex, svěračové tlaky, bezpečnost a snášenlivost každodenní rektální aplikace 10 mg NRL001 čípek po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů

Jedná se o studii zkoumající vliv alfa adrenergní stimulace análního kanálu a rekta na parametry ovlivňující kontrolu defekace u subjektů s fekální inkontinencí. Studie bude zkoumat účinky rektálních čípků obsahujících 10 mg NRL001 podávaných po dobu sedmi dnů, jednou denně. Za primární cíl studie budou považovány rektální poddajnost a střední anální klidový tlak. Jako sekundární cíle bude také hodnoceno farmakokinetické hodnocení plus hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti včetně monitorování elektrokardiogramů (EKG), krevního tlaku a srdeční frekvence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 40 až 85 let bez klinicky významného nebo nekontrolovaného kardiovaskulárního, renálního nebo jaterního onemocnění (jak bylo stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, laboratorními hodnotami, vitálními funkcemi a elektrokardiogramy [EKG] při screeningu)
  • Pacienti s mírnou/střední pasivní fekální inkontinencí na základě klinické symptomologie a prokazující následující kritéria:
  • ARP ≥20 mmHg a ≤80 mmHg
  • Intaktní IAS, jak bylo prokázáno endoanálním ultrazvukem
  • Rektální kapacita ≥150 ml
  • Skóre Cleveland Clinic ≥6 a ≤ 15
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 16 a ≤ 32
  • Schopný a ochotný podstoupit rektální léčbu
  • Schopnost dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Musí rozumět účelům a rizikům studie a souhlasit s dodržováním omezení a harmonogramu postupů, jak je definováno v protokolu
  • Dobrovolnice musí být buď postmenopauzální (po dobu alespoň jednoho roku a potvrzené sérovým FSH při screeningu), nebo chirurgicky sterilní, musí praktikovat skutečnou sexuální abstinenci nebo používat metody antikoncepce schválené zkoušejícím v průběhu studie až do fyzického vyšetření po studii a musí mít negativní těhotenský test při screeningu
  • Musí být ochoten dát souhlas se zadáváním údajů do systému prevence nadměrné dobrovolnosti

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s FI související s anatomickými a/nebo traumatickými defekty svěrače
  • Přítomnost jakéhokoli významného nebo nekontrolovaného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, ledvinového, imunologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění
  • Souběžné anorektální stavy nebo nemoci, které zkoušející vyhodnotil jako potenciálně interferující se studovanou medikací (např. souběžné hemoroidy, anální trhliny). Podmínky, o kterých se předpokládá, že neinterferují se studijní medikací, jsou povoleny
  • Klinicky relevantní EKG abnormality s evidentním prodloužením QTc a/nebo akutní arytmií
  • Současné nebo historické zneužívání drog nebo alkoholu
  • Užívání jakékoli nepovolené souběžné medikace, včetně volně prodejných položek, během 30 dnů před podáním studovaného léčiva až do konce studie
  • Užívání jakýchkoli léků v posledních 30 dnech aplikovaných přes konečník
  • Užívání jakékoli medikace v současné době nebo během posledních 30 dnů, o které se výzkumník domnívá, že může ovlivnit účast nebo výsledky studie
  • Nestabilní režim jakékoli statinové, hypertenzní nebo diuretické medikace (dobrovolní pacienti musí mít stabilní režim po dobu alespoň 2 měsíců)
  • Účast na klinické studii léčiv během 90 dnů před počáteční dávkou v této studii
  • Anamnéza jakékoli alergie na nifedipin nebo jakéhokoli antagonistu alfa-adrenoceptorů nebo latex
  • Konzumace alkoholických nápojů do 24 hodin před každým podáním
  • Dobrovolníci pacientů, kteří jsou považováni za nekompetentní k souhlasu se zkouškou nebo mají skóre nižší než 25 na MMSE®
  • Dobrovolníci, kteří jsou podle názoru řešitele pro účast ve studii nevhodní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: NRL001
10 mg NRL001 ve 2 g čípku
Lék: NRL001
10 mg NRL001 v 2 g čípku, podávané jednou denně po dobu 7 dnů
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpovídající kontrola placeba
Lék: Kontrola placeba
Vyrovnané placebo - podávané jako 2 g čípek, jednou denně po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Střední anální klidový tlak a rektální poddajnost
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rektální citlivost
Časové okno: 7 dní
7 dní
Nežádoucí události
Časové okno: 7 dní
7 dní
Plazmatická koncentrace v čase
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Norgine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan A Simpson, MD, Nottingham University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NRL001-01/2010 (MANO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení