Účinek 7 dnů podávání 10 mg rektálního čípku NRL001 u pacientů s fekální inkontinencí

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 40 až 85 let bez klinicky významného nebo nekontrolovaného kardiovaskulárního, renálního nebo jaterního onemocnění (jak bylo stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, laboratorními hodnotami, vitálními funkcemi a elektrokardiogramy [EKG] při screeningu)
• Pacienti s mírnou/střední pasivní fekální inkontinencí na základě klinické symptomologie a prokazující následující kritéria:
• ARP ≥20 mmHg a ≤80 mmHg
• Intaktní IAS, jak bylo prokázáno endoanálním ultrazvukem
• Rektální kapacita ≥150 ml
• Skóre Cleveland Clinic ≥6 a ≤ 15
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 16 a ≤ 32
• Schopný a ochotný podstoupit rektální léčbu
• Schopnost dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
• Musí rozumět účelům a rizikům studie a souhlasit s dodržováním omezení a harmonogramu postupů, jak je definováno v protokolu
• Dobrovolnice musí být buď postmenopauzální (po dobu alespoň jednoho roku a potvrzené sérovým FSH při screeningu), nebo chirurgicky sterilní, musí praktikovat skutečnou sexuální abstinenci nebo používat metody antikoncepce schválené zkoušejícím v průběhu studie až do fyzického vyšetření po studii a musí mít negativní těhotenský test při screeningu
• Musí být ochoten dát souhlas se zadáváním údajů do systému prevence nadměrné dobrovolnosti

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s FI související s anatomickými a/nebo traumatickými defekty svěrače
• Přítomnost jakéhokoli významného nebo nekontrolovaného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, ledvinového, imunologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění
• Souběžné anorektální stavy nebo nemoci, které zkoušející vyhodnotil jako potenciálně interferující se studovanou medikací (např. souběžné hemoroidy, anální trhliny). Podmínky, o kterých se předpokládá, že neinterferují se studijní medikací, jsou povoleny
• Klinicky relevantní EKG abnormality s evidentním prodloužením QTc a/nebo akutní arytmií
• Současné nebo historické zneužívání drog nebo alkoholu
• Užívání jakékoli nepovolené souběžné medikace, včetně volně prodejných položek, během 30 dnů před podáním studovaného léčiva až do konce studie
• Užívání jakýchkoli léků v posledních 30 dnech aplikovaných přes konečník
• Užívání jakékoli medikace v současné době nebo během posledních 30 dnů, o které se výzkumník domnívá, že může ovlivnit účast nebo výsledky studie
• Nestabilní režim jakékoli statinové, hypertenzní nebo diuretické medikace (dobrovolní pacienti musí mít stabilní režim po dobu alespoň 2 měsíců)
• Účast na klinické studii léčiv během 90 dnů před počáteční dávkou v této studii
• Anamnéza jakékoli alergie na nifedipin nebo jakéhokoli antagonistu alfa-adrenoceptorů nebo latex
• Konzumace alkoholických nápojů do 24 hodin před každým podáním
• Dobrovolníci pacientů, kteří jsou považováni za nekompetentní k souhlasu se zkouškou nebo mají skóre nižší než 25 na MMSE®
• Dobrovolníci, kteří jsou podle názoru řešitele pro účast ve studii nevhodní