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Wirkung einer 7-tägigen Dosierung eines 10 mg rektalen Zäpfchens von NRL001 bei Patienten mit Stuhlinkontinenz

2. November 2012 aktualisiert von: Norgine

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Cross-Over-Studie an freiwilligen Patienten mit Stuhlinkontinenz zur Bewertung der Auswirkungen einer täglichen rektalen Anwendung von a auf die rektale Compliance, die rektale Empfindlichkeit, den rekto-analen Hemmreflex, den Schließmuskeldruck, die Sicherheit und die Verträglichkeit 10 mg NRL001 Zäpfchen für sieben aufeinanderfolgende Tage

Dies ist eine Studie zur Untersuchung der Wirkung der alpha-adrenergen Stimulation des Analkanals und des Rektums auf Parameter, die die Kontrolle des Stuhlgangs bei Patienten mit Stuhlinkontinenz beeinflussen. In der Studie werden die Wirkungen von rektalen Zäpfchen mit 10 mg NRL001 untersucht, die sieben Tage lang einmal täglich verabreicht werden. Rektale Compliance und mittlerer analer Ruhedruck werden als Hauptziel der Studie angesehen. Eine pharmakokinetische Bewertung sowie eine Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertung einschließlich der Überwachung von Elektrokardiogrammen (EKGs), Blutdruck und Herzfrequenz werden ebenfalls als sekundäre Ziele bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche freiwillige Patienten im Alter von 40 bis 85 Jahren ohne klinisch signifikante oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankungen (bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Labortestwerte, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramme [EKGs] beim Screening)
  • Patienten mit leichter/mittelschwerer passiver Stuhlinkontinenz basierend auf klinischen Symptomen und den folgenden Kriterien:
  • ARP ≥20 mmHg und ≤80 mmHg
  • Intaktes IAS, nachgewiesen durch endoanalen Ultraschall
  • Rektale Kapazität ≥150 ml
  • Cleveland Clinic Score ≥6 und ≤ 15
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 16 und ≤ 32
  • Fähig und bereit, rektale Behandlungen zu erhalten
  • Kann freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben
  • Sie müssen die Zwecke und Risiken der Studie verstehen und sich damit einverstanden erklären, die im Protokoll festgelegten Einschränkungen und Verfahrenspläne einzuhalten
  • Weibliche Freiwillige müssen entweder postmenopausal sein (seit mindestens einem Jahr und durch Serum-FSH beim Screening bestätigt) oder chirurgisch steril sein, echte sexuelle Abstinenz praktizieren oder während der gesamten Studie bis nach der körperlichen Untersuchung nach der Studie vom Prüfarzt genehmigte Verhütungsmethoden anwenden und eine haben negativer Schwangerschaftstest beim Screening
  • Muss bereit sein, der Eingabe von Daten in das Over-Volunteering Prevention System zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit FI im Zusammenhang mit anatomischen und/oder traumatischen Schließmuskeldefekten
  • Vorliegen einer signifikanten oder unkontrollierten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, immunologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung
  • Begleitende anorektale Erkrankungen oder Erkrankungen, die vom Prüfer als potenziell störend auf die Studienmedikation eingestuft wurden (z. B. begleitende Hämorrhoiden, Analfissuren). Bedingungen, von denen angenommen wird, dass sie die Studienmedikation nicht beeinträchtigen, sind zulässig
  • Klinisch relevante EKG-Anomalien mit offensichtlicher QTc-Verlängerung und/oder akuter Arrhythmie
  • Aktueller oder früherer Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Verwendung verbotener Begleitmedikamente, einschließlich rezeptfreier Medikamente, innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie
  • Einnahme von Medikamenten in den letzten 30 Tagen, die über das Rektum verabreicht werden
  • Verwendung von Medikamenten derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Studienteilnahme oder -ergebnisse beeinflussen könnten
  • Instabile Behandlung mit Statinen, blutdrucksenkenden Medikamenten oder Diuretika (freiwillige Patienten müssen mindestens 2 Monate lang eine stabile Behandlung einhalten)
  • Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie in den 90 Tagen vor der ersten Dosis dieser Studie
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Nifedipin oder einen Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten oder Latex
  • Konsum alkoholischer Getränke innerhalb von 24 Stunden vor jeder Dosierung
  • Freiwillige Patienten, die als nicht kompetent erachtet werden, um der Studie zuzustimmen oder die im MMSE® weniger als 25 Punkte erzielen
  • Freiwillige, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: NRL001
10 mg NRL001 in einem 2 g Zäpfchen
Arzneimittel: NRL001
10 mg NRL001 in einem 2 g Zäpfchen, einmal täglich über 7 Tage verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Passende Placebo-Kontrolle
Arzneimittel: Placebo-Kontrolle
Passendes Placebo – verabreicht als 2 g Zäpfchen, einmal täglich für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer analer Ruhedruck und rektale Compliance
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rektale Empfindlichkeit
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Plasmakonzentration im Zeitverlauf
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Norgine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonathan A Simpson, MD, Nottingham University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NRL001-01/2010 (MANO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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