Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost injekčního gelu Juvéderm® Ultra Lip pro zvýraznění rtů

6. října 2014 aktualizováno: Allergan Medical
Účelem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost injekčního gelu Juvéderm® Ultra Lip Injectable Gel pro vylepšení rtů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
      • Cheadle, Spojené království
      • Halesowen, Spojené království
      • Sutton Coldfield, Spojené království

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Může být také léčena touha zvýraznění jeho/její rumělkových hranic a/nebo rumělkové sliznice Amorův luk, filtrální sloupy, periorální linie a ústní komisury
  • Mít základní skóre Minimální nebo mírné, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle 4bodové stupnice plnosti rtů (minimální, mírné, střední, výrazné)
  • Stanovte si realistický cíl léčby plnosti rtů, o kterém výzkumník souhlasí, že je dosažitelný

Kritéria vyloučení:

  • podstoupili kosmetické zákroky na obličeji, rtech nebo periorální oblasti [např. lifting obličeje nebo jiné chirurgické zákroky, které mohou změnit vzhled rtů nebo periorální oblasti (laser, fotomodulace, intenzivní pulzní světlo, radiofrekvence, dermabraze, středně hluboký nebo větší hloubkový chemický peeling, nebo jiné ablativní postupy), augmentace tkáně dermálními výplněmi nebo tukovými injekcemi nebo mezoterapie] kdekoli na obličeji nebo krku, nebo kosmetické injekce BOTOX® do dolní části obličeje (pod orbitálním okrajem), během 6 měsíců před vstupem do studie nebo plánujete podstoupit kterýkoli z těchto postupů kdykoli během studie. Poznámka: Předchozí léčba výplněmi a/nebo koláží s kyselinou hyaluronovou je povolena za předpokladu, že léčba byla podána nejméně 6 měsíců před vstupem do studie
  • Dostali jste někdy semipermanentní výplně nebo trvalé obličejové implantáty (např. hydroxylapatit vápenatý, kyselinu L-polymléčnou, PMMA, silikon, ePTFE) kdekoli do rtů nebo jste plánovali implantaci některého z těchto produktů kdykoli během studie
  • Máte v anamnéze anafylaxi, mnohočetné těžké alergie, atopii, alergii na lokální anestetika, přípravky s kyselinou hyaluronovou nebo streptokokový protein nebo plánujete podstoupit desenzibilizační léčbu během období studie
  • Jste těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět kdykoli během studie
  • Obdrželi hodnocený produkt během 30 dnů před zařazením do studie nebo plánují účast v jiném výzkumu v průběhu této studie
  • Mít stav nebo být v situaci, která podle názoru zkoušejícího může subjekt vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii
  • Máte v anamnéze nebo v současné době trpíte autoimunitním onemocněním
  • Máte v anamnéze léčbu interferonem pro chronickou hepatitidu C
  • Být na trvalém režimu antikoagulační léčby (např. warfarin) nebo užívat NSAID (např. aspirin, ibuprofen) nebo jiné látky, o kterých je známo, že prodlužují koagulační dobu (např. bylinné doplňky s česnekem nebo Gingko Biloba) do 10 dnů od podstoupení injekce do studijního zařízení. Poznámka: Injekce studijního zařízení může být podle potřeby odložena, aby se přizpůsobila tomuto 10dennímu vymývacímu období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injekční gel na rty Juvéderm® Ultra Lip
Přístroj: gel kyseliny hyaluronové
Dávkování podle uvážení zkoušejícího k dosažení cíle ošetření rtů; 1 opravné ošetření je povoleno 14 dní po počátečním ošetření. Maximální celkový objem na subjekt je 2,0 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení celkové plnosti rtů subjektu na 4bodové stupnici plnosti rtů
Časové okno: 3 měsíce
Míra respondérů po 3 měsících, kdy respondér byl definován jako zlepšení (zvýšení) na stupnici plnosti rtů o ≥ 1 stupeň ve srovnání s výchozím hodnocením
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Vyšetřovatel Posouzení závažnosti periorální linie pomocí stupnice závažnosti periorální linie
Časové okno: 12 měsíců
Skóre na 4bodové stupnici závažnosti periorální linie, kde 0 je žádná a 3 je závažná. Snížené skóre znamená zlepšení.
12 měsíců
Posouzení orálních komisur pomocí stupnice závažnosti orálních komisur
Časové okno: 12 měsíců
Skóre na 4bodové stupnici závažnosti ústních komisí, kde 0 je žádná a 3 je závažná. Snížené skóre znamená zlepšení.
12 měsíců
Předmětové hodnocení vzhledu a hmatu rtů pomocí stupnice vzhledu a hmatu
Časové okno: 3 měsíce
Škála se skládá z podkategorií týkajících se toho, jak subjekty vnímaly aspekty svých rtů (např. měkkost, hladkost atd.). Měřítkem výsledku je procento subjektů, které dosáhly skóre 0-3 na 11bodové škále, kde nižší skóre na škále znamená pozitivní výsledek.
3 měsíce
Počet subjektů, které dosáhnou svého cíle léčby rtů
Časové okno: 1-12 měsíců
Před léčbou a po konzultaci s vyšetřovatelem si subjekt stanoví realistický cíl léčby plnosti rtů. Při následné kontrole je výsledek hodnocen jako ano nebo ne. Měřítkem výsledku je procento subjektů, které odpověděly „ano“, pokud jde o to, zda bylo dosaženo jejich předem stanoveného cíle léčby plnosti rtů.
1-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan Medical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S15-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení