Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność żelu do iniekcji Juvéderm® Ultra Lip do powiększania ust

6 października 2014 zaktualizowane przez: Allergan Medical
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności żelu do wstrzykiwań Juvéderm® Ultra Lip w celu powiększenia ust.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
      • Cheadle, Zjednoczone Królestwo
      • Halesowen, Zjednoczone Królestwo
      • Sutton Coldfield, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Pragnienie wzmocnienia jego/jej cynobrowych brzegów i/lub cynobrowej błony śluzowej Łuk kupidyna, kolumny filtracyjne, linie okołowargowe i spoidła ustne również mogą być leczone
  • Mieć wyjściowy wynik Minimalny lub Łagodny, zgodnie z oceną Badacza zgodnie z 4-punktową Skalą Pełności Ust (Minimalny, Łagodny, Umiarkowany, Wyraźny)
  • Ustanowić realistyczny cel leczenia pełności ust, co do którego Badacz zgadza się, że jest osiągalny

Kryteria wyłączenia:

  • Poddano zabiegom kosmetycznym twarzy, ust lub okolic ust [np. liftingowi twarzy lub innym zabiegom chirurgicznym, które mogą zmienić wygląd ust lub okolic ust (laser, fotomodulacja, intensywne pulsujące światło, częstotliwość radiowa, dermabrazja, średnio głęboki lub głęboki peeling chemiczny, lub inne procedury ablacyjne), powiększanie tkanki za pomocą wypełniaczy skórnych lub zastrzyków tłuszczu lub mezoterapii] w dowolnym miejscu twarzy lub szyi lub zastrzyków kosmetycznych BOTOX® w dolnej części twarzy (poniżej krawędzi oczodołu), w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub planujesz poddać się którejkolwiek z tych procedur w dowolnym momencie podczas badania. Uwaga: Dozwolone jest wcześniejsze leczenie wypełniaczami z kwasem hialuronowym i/lub kolażem, pod warunkiem, że zabieg wykonano nie wcześniej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • kiedykolwiek otrzymywały półtrwałe wypełniacze lub stałe implanty twarzy (np. hydroksyloapatyt wapnia, kwas L-polimlekowy, PMMA, silikon, ePTFE) w dowolnym miejscu ust lub planują wszczepienie któregokolwiek z tych produktów w dowolnym momencie podczas badania
  • Mieć historię anafilaksji, wielu ciężkich alergii, atopii, alergii na środki znieczulenia miejscowego, produkty z kwasem hialuronowym lub białko paciorkowcowe lub planuje poddać się terapii odczulającej w okresie badania
  • Są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w dowolnym momencie podczas badania
  • Otrzymali badany produkt w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub planują udział w innym badaniu w trakcie tego badania
  • Mieć stan lub znajdować się w sytuacji, która w opinii Badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu
  • Mają historię lub obecnie cierpią na chorobę autoimmunologiczną
  • Mieć historię leczenia interferonem w przypadku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • być w trakcie terapii przeciwzakrzepowej (np. warfaryna) lub przyjmować NLPZ (np. aspiryna, ibuprofen) lub inne substancje, o których wiadomo, że wydłużają czas krzepnięcia (np. suplementy ziołowe z czosnkiem lub Gingko Biloba) w ciągu 10 dni od wstrzyknięcia badanego urządzenia. Uwaga: w razie potrzeby wstrzyknięcie urządzenia badawczego można opóźnić, aby dostosować się do tego 10-dniowego okresu wypłukiwania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Żel do wstrzykiwań Juvéderm® Ultra Lip
Urządzenie: żel z kwasem hialuronowym
Dawkowanie według uznania Badacza w celu uzyskania celu leczenia ust; Dozwolony jest 1 zabieg uzupełniający po 14 dniach od pierwszego zabiegu. Maksymalna całkowita objętość na pacjenta wynosi 2,0 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena badacza ogólnej pełności ust badanego na 4-punktowej skali pełności ust
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik odpowiedzi po 3 miesiącach, gdzie odpowiedź zdefiniowano jako poprawę (wzrost) w Skali Pełności Warg o ≥ 1 stopień w porównaniu z oceną wyjściową
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena stopnia nasilenia zmarszczek okołoustnych przez badacza przy użyciu skali nasilenia zmarszczek okołoustnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń w 4-punktowej skali nasilenia zmarszczek okołoustnych, gdzie 0 oznacza brak, a 3 poważne. Obniżony wynik wskazuje na poprawę.
12 miesięcy
Ocena sporów ustnych przez badacza przy użyciu skali nasilenia sporów ustnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń w 4-punktowej skali ciężkości spoidła ustnego, gdzie 0 oznacza brak, a 3 poważne. Obniżony wynik wskazuje na poprawę.
12 miesięcy
Badana ocena wyglądu i dotyku ust za pomocą skali Look and Feel
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala składa się z podkategorii odnoszących się do tego, jak badani postrzegali aspekty swoich ust (np. miękkość, gładkość itp.). Miarą wyniku jest odsetek osób, które uzyskały wynik 0-3 na 11-punktowej skali, gdzie niższy wynik na skali oznacza wynik pozytywny.
3 miesiące
Liczba osób, które osiągnęły swój cel w zakresie leczenia ust
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
Przed zabiegiem iw porozumieniu z Badaczem pacjent ustala realistyczny cel leczenia pełności ust. Podczas obserwacji wyniki są oceniane jako tak lub nie. Miarą wyniku jest odsetek osób, które odpowiedziały „tak” na pytanie, czy ich wcześniej ustalony cel leczenia pełności ust został osiągnięty.
1-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergan Medical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S15-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami