Bezpečnost a účinnost injekčního gelu Juvéderm® Ultra Lip pro zvýraznění rtů

Kritéria pro zařazení:

• 18 let nebo starší
• Může být také léčena touha zvýraznění jeho/její rumělkových hranic a/nebo rumělkové sliznice Amorův luk, filtrální sloupy, periorální linie a ústní komisury
• Mít základní skóre Minimální nebo mírné, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle 4bodové stupnice plnosti rtů (minimální, mírné, střední, výrazné)
• Stanovte si realistický cíl léčby plnosti rtů, o kterém výzkumník souhlasí, že je dosažitelný

Kritéria vyloučení:

• podstoupili kosmetické zákroky na obličeji, rtech nebo periorální oblasti [např. lifting obličeje nebo jiné chirurgické zákroky, které mohou změnit vzhled rtů nebo periorální oblasti (laser, fotomodulace, intenzivní pulzní světlo, radiofrekvence, dermabraze, středně hluboký nebo větší hloubkový chemický peeling, nebo jiné ablativní postupy), augmentace tkáně dermálními výplněmi nebo tukovými injekcemi nebo mezoterapie] kdekoli na obličeji nebo krku, nebo kosmetické injekce BOTOX® do dolní části obličeje (pod orbitálním okrajem), během 6 měsíců před vstupem do studie nebo plánujete podstoupit kterýkoli z těchto postupů kdykoli během studie. Poznámka: Předchozí léčba výplněmi a/nebo koláží s kyselinou hyaluronovou je povolena za předpokladu, že léčba byla podána nejméně 6 měsíců před vstupem do studie
• Dostali jste někdy semipermanentní výplně nebo trvalé obličejové implantáty (např. hydroxylapatit vápenatý, kyselinu L-polymléčnou, PMMA, silikon, ePTFE) kdekoli do rtů nebo jste plánovali implantaci některého z těchto produktů kdykoli během studie
• Máte v anamnéze anafylaxi, mnohočetné těžké alergie, atopii, alergii na lokální anestetika, přípravky s kyselinou hyaluronovou nebo streptokokový protein nebo plánujete podstoupit desenzibilizační léčbu během období studie
• Jste těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět kdykoli během studie
• Obdrželi hodnocený produkt během 30 dnů před zařazením do studie nebo plánují účast v jiném výzkumu v průběhu této studie
• Mít stav nebo být v situaci, která podle názoru zkoušejícího může subjekt vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii
• Máte v anamnéze nebo v současné době trpíte autoimunitním onemocněním
• Máte v anamnéze léčbu interferonem pro chronickou hepatitidu C
• Být na trvalém režimu antikoagulační léčby (např. warfarin) nebo užívat NSAID (např. aspirin, ibuprofen) nebo jiné látky, o kterých je známo, že prodlužují koagulační dobu (např. bylinné doplňky s česnekem nebo Gingko Biloba) do 10 dnů od podstoupení injekce do studijního zařízení. Poznámka: Injekce studijního zařízení může být podle potřeby odložena, aby se přizpůsobila tomuto 10dennímu vymývacímu období