Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o využití akupunktury u poporodní deprese

14. ledna 2013 aktualizováno: Dr. Chung Ka-Fai, The University of Hong Kong
Navrhovaná studie je randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti aktivní akupunktury oproti placebo akupunktuře pro léčbu poporodní deprese. Hypotéza výzkumníků je, že aktivní akupunktura by byla lepší než placebo akupunktura v krátkodobé léčbě poporodní deprese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude randomizovanou, kontrolovanou, subjektem a posuzovatelem zaslepenou studií u pacientek s poporodní depresí. Způsobilé subjekty budou náhodně rozděleny do aktivní akupunktury nebo placebo akupunktury. Subjekty budou dostávat akupunkturní léčbu dvakrát týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Akupunkturista této studie se nezúčastní sběru dat a zadávání dat. Hodnotitel pokusu bude slepý k přidělení léčby subjektům.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Kwong Wah Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tsan Yuk Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Etnický Hong Kong Číňan ve věku 18 let nebo starší;
  • Do 6 měsíců po porodu;
  • Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) (Cox et al., 1987) skóre vyšší nebo rovné 12 nebo jejich porodník diagnostikován jako depresivní;
  • Splnění diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-IV diagnostických kritérií pro velkou depresivní poruchu;
  • 17-položková Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HDRS17) (Hamilton, 1960) skóre mezi 12 a 19 při screeningu a základním hodnocení;
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Trpící jinými psychiatrickými poruchami, jako je schizofrenie, jiné psychotické poruchy, bipolární porucha nebo porucha užívání návykových látek;
  • Závažná fyzická onemocnění nebo duševní poruchy způsobené obecným zdravotním stavem, které jsou podle zkoušejícího považovány za nebezpečné;
  • Významné riziko sebevraždy podle hodnocení HDRS17 položka 3 (skóre vyšší než 2), tj. přítomnost nápadů nebo gest sebevraždy;
  • Přítomnost myšlenky sebepoškozování podle hodnocení položky EPDS 10 (skóre vyšší než 0);
  • Významné riziko zabití kojenců podle hodnocení zkoušejícího;
  • Jakákoli akupunkturní léčba během předchozích 12 měsíců před výchozím stavem;
  • Chlopenní srdeční vady, poruchy krvácení nebo užívání antikoagulancií;
  • Infekce nebo absces v blízkosti místa vybraných akutních bodů;
  • Bylinné přípravky nebo psychofarmaka, která jsou určena k léčbě deprese, se užívají během posledních 2 týdnů před výchozím stavem nebo během studie.
  • Přijímání poradenství nebo psychologických terapií na začátku nebo během studie;
  • Účast v jakékoli klinické studii během předchozích 3 měsíců před výchozím stavem;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina aktivní akupunktury
Aktivní akupunkturní režim spočívá v elektroakupunkturní stimulaci kraniálních a tělesných akupunkturních bodů.
Postup: Aktivní akupunktura
Aktivní akupunkturní režim spočívá v elektroakupunkturní stimulaci kraniálních a tělesných akupunkturních bodů, které jsou empirické pro léčbu deprese z hlediska teorie tradiční čínské medicíny. Provádí ji registrovaný praktik čínské medicíny s minimálně 3letou zkušeností s poskytováním akupunkturní léčby. K těmto jehlám je připojen elektrický stimulátor, který poskytuje elektrickou stimulaci v nepřetržité vlně. Jehly se nechají 30 minut a poté se odstraní. Akupunkturní léčba se bude skládat ze dvou sezení týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Ostatní jména:
  • Elektroakupunktura
Komparátor placeba: Placebo akupunkturní skupina
Streitbergerovy neinvazivní akupunkturní jehly budou aplikovány tak, aby sloužily jako kontrola placeba na stejných akupunkturních bodech a stejné stimulační modalitě, kromě toho, že jehly se místo zavádění pouze připevňují na kůži lepicími páskami. Vzhledem k tomu, že všechny použité body jsou mimo zorné pole pacientů, když leží na lůžku, nemohli si akupunkturu vizualizovat. Akupunkturista, nastavení, frekvence léčby a délka léčebné kúry jsou stejné jako u skupiny s aktivní akupunkturou.
Postup: Placebo akupunktura
Streitbergerovy neinvazivní akupunkturní jehly budou aplikovány tak, aby sloužily jako kontrola placeba na stejných akupunkturních bodech a stejné stimulační modalitě, kromě toho, že jehly se místo zavádění pouze připevňují na kůži lepicími páskami. Vzhledem k tomu, že všechny použité body jsou mimo zorné pole pacientů, když leží na lůžku, nemohli si akupunkturu vizualizovat. Akupunkturista, nastavení, frekvence léčby a délka léčebné kúry jsou stejné jako u skupiny s aktivní akupunkturou.
Ostatní jména:
  • Streitbergerovy jehly
  • Neinvazivní akupunktura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
17-položková Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: 8 týdnů
K posouzení příznaků deprese
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 8 týdnů
K posouzení deprese a úzkosti
8 týdnů
Sheehanova škála postižení
Časové okno: 8 týdnů
Zhodnotit fungování subjektů v práci/studiu, společenském životě a rodině
8 týdnů
Klinická globální škála dojmu
Časové okno: 8 týdnů
K posouzení závažnosti onemocnění a zlepšení v důsledku léčby
8 týdnů
Edinburská škála postnatální deprese
Časové okno: 8 týdnů
K posouzení subjektivních symptomů deprese
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Authority, Hong Kong
Kwong Wah Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Acup-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení