Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o využití akupunktury u poporodní deprese

14. ledna 2013 aktualizováno: Dr. Chung Ka-Fai, The University of Hong Kong
Navrhovaná studie je randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti aktivní akupunktury oproti placebo akupunktuře pro léčbu poporodní deprese. Hypotéza výzkumníků je, že aktivní akupunktura by byla lepší než placebo akupunktura v krátkodobé léčbě poporodní deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie bude randomizovanou, kontrolovanou, subjektem a posuzovatelem zaslepenou studií u pacientek s poporodní depresí. Způsobilé subjekty budou náhodně rozděleny do aktivní akupunktury nebo placebo akupunktury. Subjekty budou dostávat akupunkturní léčbu dvakrát týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Akupunkturista této studie se nezúčastní sběru dat a zadávání dat. Hodnotitel pokusu bude slepý k přidělení léčby subjektům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Kwong Wah Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tsan Yuk Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Etnický Hong Kong Číňan ve věku 18 let nebo starší;
  • Do 6 měsíců po porodu;
  • Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) (Cox et al., 1987) skóre vyšší nebo rovné 12 nebo jejich porodník diagnostikován jako depresivní;
  • Splnění diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-IV diagnostických kritérií pro velkou depresivní poruchu;
  • 17-položková Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HDRS17) (Hamilton, 1960) skóre mezi 12 a 19 při screeningu a základním hodnocení;
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Trpící jinými psychiatrickými poruchami, jako je schizofrenie, jiné psychotické poruchy, bipolární porucha nebo porucha užívání návykových látek;
  • Závažná fyzická onemocnění nebo duševní poruchy způsobené obecným zdravotním stavem, které jsou podle zkoušejícího považovány za nebezpečné;
  • Významné riziko sebevraždy podle hodnocení HDRS17 položka 3 (skóre vyšší než 2), tj. přítomnost nápadů nebo gest sebevraždy;
  • Přítomnost myšlenky sebepoškozování podle hodnocení položky EPDS 10 (skóre vyšší než 0);
  • Významné riziko zabití kojenců podle hodnocení zkoušejícího;
  • Jakákoli akupunkturní léčba během předchozích 12 měsíců před výchozím stavem;
  • Chlopenní srdeční vady, poruchy krvácení nebo užívání antikoagulancií;
  • Infekce nebo absces v blízkosti místa vybraných akutních bodů;
  • Bylinné přípravky nebo psychofarmaka, která jsou určena k léčbě deprese, se užívají během posledních 2 týdnů před výchozím stavem nebo během studie.
  • Přijímání poradenství nebo psychologických terapií na začátku nebo během studie;
  • Účast v jakékoli klinické studii během předchozích 3 měsíců před výchozím stavem;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina aktivní akupunktury
Aktivní akupunkturní režim spočívá v elektroakupunkturní stimulaci kraniálních a tělesných akupunkturních bodů.
Aktivní akupunkturní režim spočívá v elektroakupunkturní stimulaci kraniálních a tělesných akupunkturních bodů, které jsou empirické pro léčbu deprese z hlediska teorie tradiční čínské medicíny. Provádí ji registrovaný praktik čínské medicíny s minimálně 3letou zkušeností s poskytováním akupunkturní léčby. K těmto jehlám je připojen elektrický stimulátor, který poskytuje elektrickou stimulaci v nepřetržité vlně. Jehly se nechají 30 minut a poté se odstraní. Akupunkturní léčba se bude skládat ze dvou sezení týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Ostatní jména:
  • Elektroakupunktura
Komparátor placeba: Placebo akupunkturní skupina
Streitbergerovy neinvazivní akupunkturní jehly budou aplikovány tak, aby sloužily jako kontrola placeba na stejných akupunkturních bodech a stejné stimulační modalitě, kromě toho, že jehly se místo zavádění pouze připevňují na kůži lepicími páskami. Vzhledem k tomu, že všechny použité body jsou mimo zorné pole pacientů, když leží na lůžku, nemohli si akupunkturu vizualizovat. Akupunkturista, nastavení, frekvence léčby a délka léčebné kúry jsou stejné jako u skupiny s aktivní akupunkturou.
Streitbergerovy neinvazivní akupunkturní jehly budou aplikovány tak, aby sloužily jako kontrola placeba na stejných akupunkturních bodech a stejné stimulační modalitě, kromě toho, že jehly se místo zavádění pouze připevňují na kůži lepicími páskami. Vzhledem k tomu, že všechny použité body jsou mimo zorné pole pacientů, když leží na lůžku, nemohli si akupunkturu vizualizovat. Akupunkturista, nastavení, frekvence léčby a délka léčebné kúry jsou stejné jako u skupiny s aktivní akupunkturou.
Ostatní jména:
  • Streitbergerovy jehly
  • Neinvazivní akupunktura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
17-položková Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: 8 týdnů
K posouzení příznaků deprese
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 8 týdnů
K posouzení deprese a úzkosti
8 týdnů
Sheehanova škála postižení
Časové okno: 8 týdnů
Zhodnotit fungování subjektů v práci/studiu, společenském životě a rodině
8 týdnů
Klinická globální škála dojmu
Časové okno: 8 týdnů
K posouzení závažnosti onemocnění a zlepšení v důsledku léčby
8 týdnů
Edinburská škála postnatální deprese
Časové okno: 8 týdnů
K posouzení subjektivních symptomů deprese
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poporodní deprese

Klinické studie na Aktivní akupunktura

3
Předplatit