- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01178008
Pilotní studie o využití akupunktury u poporodní deprese
14. ledna 2013 aktualizováno: Dr. Chung Ka-Fai, The University of Hong Kong
Navrhovaná studie je randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti aktivní akupunktury oproti placebo akupunktuře pro léčbu poporodní deprese.
Hypotéza výzkumníků je, že aktivní akupunktura by byla lepší než placebo akupunktura v krátkodobé léčbě poporodní deprese.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude randomizovanou, kontrolovanou, subjektem a posuzovatelem zaslepenou studií u pacientek s poporodní depresí.
Způsobilé subjekty budou náhodně rozděleny do aktivní akupunktury nebo placebo akupunktury.
Subjekty budou dostávat akupunkturní léčbu dvakrát týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Akupunkturista této studie se nezúčastní sběru dat a zadávání dat.
Hodnotitel pokusu bude slepý k přidělení léčby subjektům.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Kwong Wah Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Tsan Yuk Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Etnický Hong Kong Číňan ve věku 18 let nebo starší;
- Do 6 měsíců po porodu;
- Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) (Cox et al., 1987) skóre vyšší nebo rovné 12 nebo jejich porodník diagnostikován jako depresivní;
- Splnění diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-IV diagnostických kritérií pro velkou depresivní poruchu;
- 17-položková Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HDRS17) (Hamilton, 1960) skóre mezi 12 a 19 při screeningu a základním hodnocení;
- Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební protokol.
Kritéria vyloučení:
- Trpící jinými psychiatrickými poruchami, jako je schizofrenie, jiné psychotické poruchy, bipolární porucha nebo porucha užívání návykových látek;
- Závažná fyzická onemocnění nebo duševní poruchy způsobené obecným zdravotním stavem, které jsou podle zkoušejícího považovány za nebezpečné;
- Významné riziko sebevraždy podle hodnocení HDRS17 položka 3 (skóre vyšší než 2), tj. přítomnost nápadů nebo gest sebevraždy;
- Přítomnost myšlenky sebepoškozování podle hodnocení položky EPDS 10 (skóre vyšší než 0);
- Významné riziko zabití kojenců podle hodnocení zkoušejícího;
- Jakákoli akupunkturní léčba během předchozích 12 měsíců před výchozím stavem;
- Chlopenní srdeční vady, poruchy krvácení nebo užívání antikoagulancií;
- Infekce nebo absces v blízkosti místa vybraných akutních bodů;
- Bylinné přípravky nebo psychofarmaka, která jsou určena k léčbě deprese, se užívají během posledních 2 týdnů před výchozím stavem nebo během studie.
- Přijímání poradenství nebo psychologických terapií na začátku nebo během studie;
- Účast v jakékoli klinické studii během předchozích 3 měsíců před výchozím stavem;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina aktivní akupunktury
Aktivní akupunkturní režim spočívá v elektroakupunkturní stimulaci kraniálních a tělesných akupunkturních bodů.
|
Aktivní akupunkturní režim spočívá v elektroakupunkturní stimulaci kraniálních a tělesných akupunkturních bodů, které jsou empirické pro léčbu deprese z hlediska teorie tradiční čínské medicíny.
Provádí ji registrovaný praktik čínské medicíny s minimálně 3letou zkušeností s poskytováním akupunkturní léčby.
K těmto jehlám je připojen elektrický stimulátor, který poskytuje elektrickou stimulaci v nepřetržité vlně. Jehly se nechají 30 minut a poté se odstraní.
Akupunkturní léčba se bude skládat ze dvou sezení týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo akupunkturní skupina
Streitbergerovy neinvazivní akupunkturní jehly budou aplikovány tak, aby sloužily jako kontrola placeba na stejných akupunkturních bodech a stejné stimulační modalitě, kromě toho, že jehly se místo zavádění pouze připevňují na kůži lepicími páskami.
Vzhledem k tomu, že všechny použité body jsou mimo zorné pole pacientů, když leží na lůžku, nemohli si akupunkturu vizualizovat.
Akupunkturista, nastavení, frekvence léčby a délka léčebné kúry jsou stejné jako u skupiny s aktivní akupunkturou.
|
Streitbergerovy neinvazivní akupunkturní jehly budou aplikovány tak, aby sloužily jako kontrola placeba na stejných akupunkturních bodech a stejné stimulační modalitě, kromě toho, že jehly se místo zavádění pouze připevňují na kůži lepicími páskami.
Vzhledem k tomu, že všechny použité body jsou mimo zorné pole pacientů, když leží na lůžku, nemohli si akupunkturu vizualizovat.
Akupunkturista, nastavení, frekvence léčby a délka léčebné kúry jsou stejné jako u skupiny s aktivní akupunkturou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
17-položková Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: 8 týdnů
|
K posouzení příznaků deprese
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 8 týdnů
|
K posouzení deprese a úzkosti
|
8 týdnů
|
Sheehanova škála postižení
Časové okno: 8 týdnů
|
Zhodnotit fungování subjektů v práci/studiu, společenském životě a rodině
|
8 týdnů
|
Klinická globální škála dojmu
Časové okno: 8 týdnů
|
K posouzení závažnosti onemocnění a zlepšení v důsledku léčby
|
8 týdnů
|
Edinburská škála postnatální deprese
Časové okno: 8 týdnů
|
K posouzení subjektivních symptomů deprese
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Chung KF, Yeung WF, Zhang ZJ, Yung KP, Man SC, Lee CP, Lam SK, Leung TW, Leung KY, Ziea ET, Taam Wong V. Randomized non-invasive sham-controlled pilot trial of electroacupuncture for postpartum depression. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):115-21. doi: 10.1016/j.jad.2012.04.008. Epub 2012 Jul 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Acup-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poporodní deprese
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoKojení | Post PartumThajsko
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteNáborAntikoncepce | Post Partum | PřistěhovalecŠvédsko
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkNeznámý
-
University of PennsylvaniaDokončenoPost PartumSpojené státy
-
Columbia UniversityMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoHPV | Lidsky papillomavirus | Post PartumSpojené státy
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityAktivní, ne náborMuskuloskeletální bolest | Muskuloskeletální poruchy | Post PartumIzrael
-
Bente SommerfeldtUniversity of OsloDokončenoSouvisející s těhotenstvím | Porucha duševního zdraví | Poruchy příjmu potravy | Post PartumNorsko
-
University Hospital, AngersNeznámýPost Partum | DodávkaFrancie
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreUniversity of CopenhagenNáborPředčasný porod | Nemluvně | Vztahy matka-dítě | Post Partum | RodinaDánsko
Klinické studie na Aktivní akupunktura
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor