Studio pilota sull'uso dell'agopuntura per la depressione postpartum
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Kwong Wah Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Tsan Yuk Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Etnia cinese di Hong Kong di età pari o superiore a 18 anni;
- Entro 6 mesi dal parto;
- la Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (Cox et al., 1987) ha un punteggio maggiore o uguale a 12 o viene diagnosticata come depressa dal proprio ostetrico;
- Soddisfare i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IV per il disturbo depressivo maggiore;
- 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) (Hamilton, 1960) punteggio compreso tra 12 e 19 allo screening e alla valutazione basale;
- Disponibilità a fornire il consenso informato e rispettare il protocollo di sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- soffre di altri disturbi psichiatrici come schizofrenia, altri disturbi psicotici, disturbo bipolare o disturbo da uso di sostanze;
- Gravi malattie fisiche o disturbi mentali dovuti a una condizione medica generale che sono giudicati dall'investigatore non sicuri;
- Un rischio significativo di suicidio secondo la valutazione dell'item 3 dell'HDRS17 (punteggio superiore a 2), ovvero presenza di idee o gesto di suicidio;
- Una presenza di idea di autolesionismo secondo la valutazione dell'articolo 10 dell'EPDS (punteggio superiore a 0);
- Un rischio significativo di infanticidio secondo la valutazione dello sperimentatore;
- Qualsiasi trattamento di agopuntura nei 12 mesi precedenti al basale;
- Difetti cardiaci valvolari, disturbi emorragici o assunzione di farmaci anticoagulanti;
- Infezione o ascesso vicino al sito di punti terapeutici selezionati;
- I rimedi erboristici o i farmaci psicotropi destinati alla depressione vengono assunti nelle ultime 2 settimane prima del basale o durante lo studio.
- Ricevere consulenza o terapie psicologiche al basale o durante lo studio;
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti al basale;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo attivo di agopuntura
Il regime di agopuntura attiva consiste nella stimolazione con elettroagopuntura sui punti terapeutici cranici e corporei.
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Il regime di agopuntura attiva consiste nella stimolazione elettroagopuntura sui punti terapeutici cranici e corporei che sono empirici per il trattamento della depressione in termini di teoria della medicina tradizionale cinese.
Viene eseguito da un praticante di medicina cinese registrato con almeno 3 anni di esperienza nella fornitura di trattamenti di agopuntura.
A questi aghi è collegato un elettrostimolatore per dare un'elettrostimolazione ad onda continua. Gli aghi verranno lasciati per 30 min e poi rimossi.
Il trattamento di agopuntura consisterà in due sessioni a settimana per 4 settimane consecutive.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di agopuntura placebo
Gli aghi per agopuntura non invasivi di Streitberger verranno applicati per fungere da controllo placebo negli stessi punti terapeutici e con la stessa modalità di stimolazione, tranne per il fatto che gli aghi vengono apposti sulla pelle solo con nastri adesivi anziché inseriti.
Poiché tutti i punti utilizzati sono fuori dalla vista dei pazienti mentre giacevano sul letto, non potevano visualizzare la procedura di agopuntura.
L'agopuntore, l'impostazione, la frequenza del trattamento e la durata del ciclo di trattamento sono gli stessi del gruppo di agopuntura attivo.
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Gli aghi per agopuntura non invasivi di Streitberger verranno applicati per fungere da controllo placebo negli stessi punti terapeutici e con la stessa modalità di stimolazione, tranne per il fatto che gli aghi vengono apposti sulla pelle solo con nastri adesivi anziché inseriti.
Poiché tutti i punti utilizzati sono fuori dalla vista dei pazienti mentre giacevano sul letto, non potevano visualizzare la procedura di agopuntura.
L'agopuntore, l'impostazione, la frequenza del trattamento e la durata del ciclo di trattamento sono gli stessi del gruppo di agopuntura attivo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 elementi
Lasso di tempo: 8 settimane
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Per valutare i sintomi depressivi
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Per valutare la depressione e l'ansia
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8 settimane
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Scala della disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutare il funzionamento dei soggetti nel lavoro/studio, nella vita sociale e familiare
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8 settimane
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Scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: 8 settimane
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Per valutare la gravità della malattia e il miglioramento dovuto al trattamento
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8 settimane
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Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Per valutare i sintomi depressivi soggettivi
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Chung KF, Yeung WF, Zhang ZJ, Yung KP, Man SC, Lee CP, Lam SK, Leung TW, Leung KY, Ziea ET, Taam Wong V. Randomized non-invasive sham-controlled pilot trial of electroacupuncture for postpartum depression. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):115-21. doi: 10.1016/j.jad.2012.04.008. Epub 2012 Jul 26.
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Acup-003
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