Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tiotropiumbromid u cystické fibrózy

27. listopadu 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie k potvrzení účinnosti po 12 týdnech a bezpečnosti tiotropia 5 mcg podávaného jednou denně prostřednictvím zařízení Respimat® u pacientů s cystickou fibrózou.

Dosud nebyly dokončeny žádné formální klinické studie s použitím tiotropia u pacientů s CF. Zatímco existuje velké množství důkazů prokazujících účinnost a bezpečnost tiotropia u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), o jeho účinnosti a bezpečnosti u pacientů s diagnózou cystická fibróza je známo poměrně málo. Boehringer Ingelheim proto navrhl profilovat dlouhodobě působící anticholinergní tiotropium a vytvořit adekvátní klinická data pro použití jako bronchodilatátor u pediatrické a dospělé CF. Studie fáze III (205.438) je součástí schváleného pediatrického vyšetřovacího plánu (PIP) schváleného pro Spiriva® Respimat® u cystické fibrózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
464

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie
        • 205.438.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herston, Queensland, Austrálie
        • 205.438.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • 205.438.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie
        • 205.438.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • 205.438.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgie
        • 205.438.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette, Belgie
        • 205.438.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgie
        • 205.438.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francie
      • Angers, Francie
        • 205.438.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex, Francie
        • 205.438.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Francie
        • 205.438.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisieux, Francie
        • 205.438.33015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Francie
        • 205.438.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francie
        • 205.438.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 1, Francie
        • 205.438.33014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francie
        • 205.438.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francie
        • 205.438.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francie
        • 205.438.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Francie
        • 205.438.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roscoff Cedex, Francie
        • 205.438.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, Francie
        • 205.438.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vannes, Francie
        • 205.438.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irsko
      • Dublin 12, Irsko
        • 205.438.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itálie
      • Firenze, Itálie
        • 205.438.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Itálie
        • 205.438.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verona, Itálie
        • 205.438.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • 205.438.97003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael
        • 205.438.97001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva, Izrael
        • 205.438.97002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, Izrael
        • 205.438.97004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • 205.438.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 205.438.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 205.438.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 205.438.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 205.438.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 205.438.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 205.438.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • 205.438.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosdos, Maďarsko
        • 205.438.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Maďarsko
        • 205.438.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Bochum, Německo
        • 205.438.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Německo
        • 205.438.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Německo
        • 205.438.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Německo
        • 205.438.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gerlingen, Německo
        • 205.438.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gießen, Německo
        • 205.438.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Německo
        • 205.438.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Německo
        • 205.438.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Německo
        • 205.438.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polsko
      • Lodz, Polsko
        • 205.438.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rabka Zdroj, Polsko
        • 205.438.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polsko
        • 205.438.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
        • 205.438.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko
        • 205.438.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugalsko
        • 205.438.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugalsko
        • 205.438.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • 205.438.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Rakousko
        • 205.438.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • 205.438.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 205.438.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 205.438.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voronezh, Ruská Federace
        • 205.438.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • 205.438.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko
        • 205.438.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko
        • 205.438.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Slovensko
        • 205.438.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království
        • 205.438.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Spojené království
        • 205.438.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Spojené království
        • 205.438.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Spojené království
        • 205.438.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Spojené království
        • 205.438.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sheffield, Spojené království
        • 205.438.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Spojené státy
        • 205.438.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy
        • 205.438.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • 205.438.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • 205.438.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • 205.438.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • 205.438.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • 205.438.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Spojené státy
        • 205.438.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • 205.438.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy
        • 205.438.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy
        • 205.438.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • 205.438.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • 205.438.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • 205.438.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • 205.438.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
        • 205.438.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Česká republika
        • 205.438.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Česká republika
        • 205.438.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 5, Česká republika
        • 205.438.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • 205.438.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 205.438.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 205.438.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Španělsko
        • 205.438.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • 205.438.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern 4, Švýcarsko
        • 205.438.41004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Švýcarsko
        • 205.438.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Švýcarsko
        • 205.438.41002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s dokumentovanou diagnózou cystická fibróza (CF) (pozitivní chlorid potu >=60 mEq/litr, pilokarpinovou iontoforézou) a/nebo genotyp se dvěma identifikovatelnými mutacemi.
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví (děti do 12 let a dospívající >12 let).
  3. Pacienti ve věku >=5 let musí být schopni provádět přijatelné spirometrické manévry podle standardů American Thoracic Society (ATS).
  4. Předbronchodilatační nucený exspirační objem za jednu sekundu (FEV1) >25 % předpokládaných hodnot.
  5. FEV1 před bronchodilatací při návštěvě 2 musí být v rozmezí 15 % FEV1 při návštěvě 1.
  6. Žádné známky infekce dýchacích cest a žádná plicní exacerbace vyžadující použití intravenózních/perorálních/inhalačních antibiotik nebo perorálních kortikosteroidů do 2 týdnů od screeningu.
  7. Pacient nebo jeho právně přijatelný zástupce musí být schopen dát informovaný souhlas.
  8. Pacienti, kteří jsou na cyklistickém režimu TOBI®, musí před screeningovou návštěvou dokončit alespoň 2 cykly podávání přípravku TOBI® každý druhý měsíc.
  9. Pacienti, kteří denně užívají inhalační antibiotika, musí být stabilizováni po dobu nejméně 6 týdnů před návštěvou 1 (screening).
  10. Mohou být také vybráni pacienti, kteří se dříve účastnili studie 205.339.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známou přecitlivělostí na studovaný lék
  2. Pacienti, kteří se během jednoho měsíce před screeningovou návštěvou účastnili jiné studie s vyšetřovacím lékem.
  3. Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné studie. Pozorovací studie jsou povoleny. Povolení je třeba získat od sponzora jiné studie.
  4. Pacienti se známým zneužíváním návykových látek, včetně zneužívání alkoholu nebo drog.
  5. Dospívající a dospělé pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, včetně žen, které mají pozitivní těhotenský test v séru při screeningu.
  6. Pacientky ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky schválenou formu antikoncepce.
  7. Klinicky významné onemocnění nebo zdravotní stav jiný než CF nebo stavy související s CF, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat. Pacienti s diabetem se mohou zúčastnit, pokud je jejich onemocnění před screeningem pod dobrou kontrolou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: tiotropium
2 inhalace jednou denně dodávané s inhalátorem Respimat®
Lék: inhalátor tiotropium Respimat®
k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tiotropia podávaného s inhalátorem Respimat® ve srovnání s placebem.
Komparátor placeba: placebo
2 inhalace jednou denně dodávané s inhalátorem Respimat®
Lék: Placebo Respimat® inhalátor
aby pacient dostával aktivní lék odpovídající placebu jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou Odezva 0-4 hodiny (AUC0-4h)
Časové okno: 30 minut (min) před první dávkou studovaného léku (definováno jako výchozí), 1 hodinu (h), 2 hodiny, 3 hodiny a 4 hodiny po podání dávky v den 1 a 30 minut před podáním dávky, 1 hodinu, 2 h, 3 h a 4 h po dávkování po 12 týdnech.
Výsledky opakovaného měření smíšeného modelu (MMRM). Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané hodnoty na konci 12týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období, a je proto vyjádřena v procentech předpokládané hodnoty. Prostředky jsou upraveny podle léčby, návštěvy, interakce mezi jednotlivými návštěvami, věkové skupiny (<= 11, >=12), výchozí hodnoty a interakce mezi výchozími hodnotami podle návštěvy. FEV1 AUC0-4h byla normalizována pro čas a byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla děleného dobou pozorování (4 hodiny).
30 minut (min) před první dávkou studovaného léku (definováno jako výchozí), 1 hodinu (h), 2 hodiny, 3 hodiny a 4 hodiny po podání dávky v den 1 a 30 minut před podáním dávky, 1 hodinu, 2 h, 3 h a 4 h po dávkování po 12 týdnech.
Minimální odezva FEV1
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výsledky MMRM. Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané hodnoty na konci 12týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období, a je proto vyjádřena v procentech předpokládané hodnoty. Minimální FEV1 byla definována jako FEV1 před podáním dávky měřená těsně před podáním randomizované léčby. Prostředky jsou upraveny podle léčby, návštěvy, interakce mezi jednotlivými návštěvami, věkové skupiny (<= 11, >=12), výchozí hodnoty a interakce mezi výchozími hodnotami podle návštěvy.
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynucená vitální kapacita (FVC) Oblast pod křivkou Odezva 0-4 hodiny (AUC0-4h)
Časové okno: 30 minut (min) před první dávkou studovaného léku (definováno jako výchozí), 1 hodinu (h), 2 hodiny, 3 hodiny a 4 hodiny po podání dávky v den 1 a 30 minut před podáním dávky, 1 hodinu, 2 h, 3 h a 4 h po dávkování po 12 týdnech.
Výsledky MMRM. Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané hodnoty na konci 12týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období, a je proto vyjádřena v procentech předpokládané hodnoty. Prostředky jsou upraveny podle léčby, návštěvy, interakce mezi jednotlivými návštěvami, věkové skupiny (<= 11, >=12), výchozí hodnoty a interakce mezi výchozími hodnotami podle návštěvy. FVC AUC0-4h byla normalizována pro čas a byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla děleného dobou pozorování (4 hodiny).
30 minut (min) před první dávkou studovaného léku (definováno jako výchozí), 1 hodinu (h), 2 hodiny, 3 hodiny a 4 hodiny po podání dávky v den 1 a 30 minut před podáním dávky, 1 hodinu, 2 h, 3 h a 4 h po dávkování po 12 týdnech.
Prostřednictvím reakce FVC
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výsledky MMRM. Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané hodnoty na konci 12týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období, a je proto vyjádřena v procentech předpokládané hodnoty. Minimální FCV byla definována jako FVC před podáním dávky měřená těsně před podáním randomizované léčby. Prostředky jsou upraveny podle léčby, návštěvy, interakce mezi jednotlivými návštěvami, věkové skupiny (<= 11, >=12), výchozí hodnoty a interakce mezi výchozími hodnotami podle návštěvy.
Výchozí stav a 12 týdnů
Vynucený exspirační průtok před bronchodilatací mezi 25 % a 75 % odpovědi FVC (FEF25-75)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výsledky MMRM. Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané hodnoty na konci 12týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období, a je proto vyjádřena v procentech předpokládané hodnoty. FEF25-75 je také známý jako maximální střední exspirační průtok a byl měřen před použitím bronchodilatátoru (salbutamolu). Prostředky jsou upraveny podle léčby, návštěvy, interakce mezi jednotlivými návštěvami, věkové skupiny (<= 11, >=12), výchozí hodnoty a interakce mezi výchozími hodnotami podle návštěvy.
Výchozí stav a 12 týdnů
Procento účastníků s alespoň 1 plicní exacerbací během dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: 12 týdnů
Vybrané otázky z dotazníku Respiratory and Systemic Symptoms Questionnaire (RSSQ), hodnocení fyzikálních nálezů a plicních funkcí zkoušejícím a použití intravenózních antibiotik jako souběžné léčby byly použity k určení, zda došlo k exacerbaci plic související s cystickou fibrózou.
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v revidovaném skóre dotazníku cystické fibrózy (CFQ-R).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
V závislosti na věku pacientů se používají různé formáty CFQ-R. Adolescentní a dospělý formát CFQ-R se používá pro pacienty ve věku 14 let a starší, pro mladší děti se používá rodičovská verze a dětský formát. V případě, že byly vyplněny dotazníky pro rodiče a děti, je zohledněn dotazník pro děti. Pro každou doménu CFQ-R byla vypočtena skóre, která jsou prezentována samostatně. Skóre 100 odpovídá nejvyšší možné kvalitě života, zatímco skóre 0 odpovídá nejnižší možné kvalitě života. Zvyšující se skóre znamená lepší zdraví.
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 205.438
  • 2010-019802-17 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení