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Tiotropiumbromid bei Mukoviszidose

27. November 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bestätigung der Wirksamkeit nach 12 Wochen und der Sicherheit von Tiotropium 5 Mcg, das einmal täglich über das Respimat®-Gerät bei Patienten mit Mukoviszidose verabreicht wird.

Bisher wurden keine formellen klinischen Studien mit Tiotropium bei CF-Patienten abgeschlossen. Während es zahlreiche Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit von Tiotropium bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) gibt, ist relativ wenig über seine Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit der Diagnose Mukoviszidose bekannt. Daher schlug Boehringer Ingelheim vor, ein Profil des langwirksamen Anticholinergikums Tiotropium zu erstellen und geeignete klinische Daten für den Einsatz als Bronchodilatator bei CF bei Kindern und Erwachsenen zu generieren. Die Phase-III-Studie (205.438) ist Teil des genehmigten pädiatrischen Untersuchungsplans (PIP), der für Spiriva® Respimat® bei Mukoviszidose vereinbart wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
464

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien
        • 205.438.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herston, Queensland, Australien
        • 205.438.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • 205.438.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien
        • 205.438.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • 205.438.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgien
        • 205.438.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette, Belgien
        • 205.438.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgien
        • 205.438.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland
        • 205.438.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • 205.438.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • 205.438.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Deutschland
        • 205.438.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gerlingen, Deutschland
        • 205.438.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gießen, Deutschland
        • 205.438.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • 205.438.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Deutschland
        • 205.438.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Deutschland
        • 205.438.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • 205.438.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex, Frankreich
        • 205.438.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankreich
        • 205.438.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisieux, Frankreich
        • 205.438.33015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich
        • 205.438.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 205.438.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 1, Frankreich
        • 205.438.33014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankreich
        • 205.438.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankreich
        • 205.438.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankreich
        • 205.438.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Frankreich
        • 205.438.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roscoff Cedex, Frankreich
        • 205.438.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, Frankreich
        • 205.438.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vannes, Frankreich
        • 205.438.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irland
      • Dublin 12, Irland
        • 205.438.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • 205.438.97003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem, Israel
        • 205.438.97001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel
        • 205.438.97002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel
        • 205.438.97004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • 205.438.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italien
        • 205.438.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verona, Italien
        • 205.438.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 205.438.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 205.438.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 205.438.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 205.438.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 205.438.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 205.438.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • 205.438.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rabka Zdroj, Polen
        • 205.438.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • 205.438.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • 205.438.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 205.438.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 205.438.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 205.438.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • 205.438.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 205.438.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 205.438.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voronezh, Russische Föderation
        • 205.438.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • 205.438.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • 205.438.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern 4, Schweiz
        • 205.438.41004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Schweiz
        • 205.438.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Schweiz
        • 205.438.41002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei
        • 205.438.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei
        • 205.438.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Slowakei
        • 205.438.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 205.438.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 205.438.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 205.438.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • 205.438.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • 205.438.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • 205.438.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tschechische Republik
        • 205.438.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • 205.438.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 5, Tschechische Republik
        • 205.438.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 205.438.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosdos, Ungarn
        • 205.438.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungarn
        • 205.438.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 205.438.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • 205.438.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • 205.438.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • 205.438.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • 205.438.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • 205.438.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • 205.438.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten
        • 205.438.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 205.438.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten
        • 205.438.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
        • 205.438.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 205.438.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 205.438.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 205.438.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • 205.438.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • 205.438.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • 205.438.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • 205.438.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • 205.438.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • 205.438.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • 205.438.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • 205.438.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Österreich
        • 205.438.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer dokumentierten Diagnose von Mukoviszidose (CF) (positives Schweißchlorid >=60 mEq/Liter, durch Pilocarpin-Iontophorese) und/oder einem Genotyp mit zwei identifizierbaren Mutationen.
  2. Männliche oder weibliche Patienten (Kinder unter 12 Jahren und Jugendliche > 12 Jahre).
  3. Patienten >=5 Jahre müssen in der Lage sein, akzeptable spirometrische Manöver gemäß den Standards der American Thoracic Society (ATS) durchzuführen.
  4. Präbronchodilatatorisches forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) > 25 % der vorhergesagten Werte.
  5. Der präbronchodilatatorische FEV1 bei Besuch 2 muss innerhalb von 15 % des FEV1 bei Besuch 1 liegen.
  6. Keine Anzeichen einer Atemwegsinfektion und keine pulmonale Exazerbation, die den Einsatz von intravenösen/oralen/inhalativen Antibiotika oder oralen Kortikosteroiden innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening erforderlich machen.
  7. Der Patient oder sein rechtlich zulässiger Vertreter muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  8. Patienten, die sich einer zyklischen TOBI®-Therapie unterziehen, müssen vor dem Screening-Besuch alle zwei Monate mindestens zwei Zyklen mit der TOBI®-Verabreichung abgeschlossen haben.
  9. Patienten, die täglich inhalative Antibiotika einnehmen, müssen vor Besuch 1 (Screening) mindestens 6 Wochen lang stabilisiert sein.
  10. Es können auch Patienten ausgewählt werden, die bereits an der Studie 205.339 teilgenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
  2. Patienten, die innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
  3. Patienten, die derzeit an einer anderen Studie teilnehmen. Beobachtungsstudien sind erlaubt. Die Genehmigung sollte vom Sponsor einer anderen Studie eingeholt werden.
  4. Patienten mit bekanntem relevantem Substanzmissbrauch, einschließlich Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  5. Jugendliche und erwachsene Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, einschließlich Frauen, deren Serumschwangerschaftstest beim Screening positiv ausfiel.
  6. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch zugelassene Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  7. Klinisch bedeutsame Krankheit oder medizinischer Zustand außer CF oder CF-bedingten Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würden. Patienten mit Diabetes können teilnehmen, wenn ihre Krankheit vor dem Screening gut unter Kontrolle ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tiotropium
2 Inhalationen einmal täglich mit dem Respimat®-Inhalator verabreicht
Arzneimittel: Tiotropium Respimat® Inhalator
um die Sicherheit und Wirksamkeit des mit dem Respimat®-Inhalator verabreichten Tiotropiums im Vergleich zu Placebo zu bewerten.
Placebo-Komparator: Placebo
2 Inhalationen einmal täglich mit dem Respimat®-Inhalator verabreicht
Arzneimittel: Placebo Respimat® Inhalator
Der Patient erhält einmal täglich ein Placebo, das mit dem Wirkstoff übereinstimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Bereich unter der Kurve 0–4 Stunden (AUC0–4h) Reaktion
Zeitfenster: 30 Minuten (Min.) vor der ersten Dosierung des Studienmedikaments (definiert als Basislinie), 1 Stunde (Std.), 2 Std., 3 Std. und 4 Std. nach der Dosierung am 1. Tag und 30 Min. vor der Dosierung, 1 Stunde 2 h, 3 h und 4 h nach der Dosierung nach 12 Wochen.
MMRM-Ergebnisse (Mixed Model Repeated Measurement). Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent des vorhergesagten Werts am Ende der 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsperiode definiert und wird daher in Prozent des vorhergesagten Werts ausgedrückt. Die Mittelwerte werden für Behandlung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, Altersgruppe (<= 11, >=12), Ausgangswert und Interaktion zwischen Ausgangswert und Besuch angepasst. FEV1 AUC0-4h wurde auf die Zeit normalisiert und mithilfe der Trapezregel dividiert durch die Beobachtungszeit (4 Stunden) berechnet.
30 Minuten (Min.) vor der ersten Dosierung des Studienmedikaments (definiert als Basislinie), 1 Stunde (Std.), 2 Std., 3 Std. und 4 Std. nach der Dosierung am 1. Tag und 30 Min. vor der Dosierung, 1 Stunde 2 h, 3 h und 4 h nach der Dosierung nach 12 Wochen.
Tiefste FEV1-Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
MMRM-Ergebnisse. Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent des vorhergesagten Werts am Ende der 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsperiode definiert und wird daher in Prozent des vorhergesagten Werts ausgedrückt. Der Tal-FEV1 wurde als der FEV1 vor der Dosis definiert, der unmittelbar vor der Verabreichung der randomisierten Behandlung gemessen wurde. Die Mittelwerte werden für Behandlung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, Altersgruppe (<= 11, >=12), Ausgangswert und Interaktion zwischen Ausgangswert und Besuch angepasst.
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forced Vital Capacity (FVC) Bereich unter der Kurve 0–4 Stunden (AUC0–4h) Reaktion
Zeitfenster: 30 Minuten (Min.) vor der ersten Dosierung des Studienmedikaments (definiert als Basislinie), 1 Stunde (Std.), 2 Std., 3 Std. und 4 Std. nach der Dosierung am 1. Tag und 30 Min. vor der Dosierung, 1 Stunde 2 h, 3 h und 4 h nach der Dosierung nach 12 Wochen.
MMRM-Ergebnisse. Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent des vorhergesagten Werts am Ende der 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsperiode definiert und wird daher in Prozent des vorhergesagten Werts ausgedrückt. Die Mittelwerte werden für Behandlung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, Altersgruppe (<= 11, >=12), Ausgangswert und Interaktion zwischen Ausgangswert und Besuch angepasst. FVC AUC0-4h wurde auf die Zeit normalisiert und unter Verwendung der Trapezregel dividiert durch die Beobachtungszeit (4 Stunden) berechnet.
30 Minuten (Min.) vor der ersten Dosierung des Studienmedikaments (definiert als Basislinie), 1 Stunde (Std.), 2 Std., 3 Std. und 4 Std. nach der Dosierung am 1. Tag und 30 Min. vor der Dosierung, 1 Stunde 2 h, 3 h und 4 h nach der Dosierung nach 12 Wochen.
Durch FVC-Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
MMRM-Ergebnisse. Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent des vorhergesagten Werts am Ende der 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsperiode definiert und wird daher in Prozent des vorhergesagten Werts ausgedrückt. Der Tal-FCV wurde als der FVC vor der Dosis definiert, der unmittelbar vor der Verabreichung der randomisierten Behandlung gemessen wurde. Die Mittelwerte werden für Behandlung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, Altersgruppe (<= 11, >=12), Ausgangswert und Interaktion zwischen Ausgangswert und Besuch angepasst.
Ausgangswert und 12 Wochen
Präbronchodilatatorischer erzwungener exspiratorischer Fluss zwischen 25 und 75 Prozent der FVC-Reaktion (FEF25-75).
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
MMRM-Ergebnisse. Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent des vorhergesagten Werts am Ende der 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsperiode definiert und wird daher in Prozent des vorhergesagten Werts ausgedrückt. FEF25-75 wird auch als maximaler mittelexspiratorischer Fluss bezeichnet und vor der Anwendung des Bronchodilatators (Salbutamol) gemessen. Die Mittelwerte werden für Behandlung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, Altersgruppe (<= 11, >=12), Ausgangswert und Interaktion zwischen Ausgangswert und Besuch angepasst.
Ausgangswert und 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Lungenexazerbation während der doppelblinden Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Ausgewählte Fragen aus dem Fragebogen zu respiratorischen und systemischen Symptomen (RSSQ), der Untersuchung der körperlichen Befunde und der Lungenfunktion durch den Prüfer sowie der Verwendung intravenöser Antibiotika als Begleittherapie wurden verwendet, um festzustellen, ob eine Lungenexazerbation im Zusammenhang mit Mukoviszidose aufgetreten war.
12 Wochen
Änderung des CFQ-R-Scores (Revided Cystic Fibrosis Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Je nach Alter des Patienten werden unterschiedliche CFQ-R-Formate verwendet. Das Jugend- und Erwachsenenformat des CFQ-R wird für Patienten ab 14 Jahren verwendet, für jüngere Kinder wird eine Elternversion und ein Kinderformat verwendet. Sofern Eltern- und Kinderfragebögen ausgefüllt wurden, wird der Kinderfragebogen berücksichtigt. Für jeden Bereich des CFQ-R wurden Scores berechnet, die separat dargestellt werden. Ein Wert von 100 entspricht der höchstmöglichen Lebensqualität, während ein Wert von 0 der geringstmöglichen Lebensqualität entspricht. Eine steigende Punktzahl weist auf eine bessere Gesundheit hin.
Ausgangswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 205.438
  • 2010-019802-17 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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