Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bromek tiotropium w mukowiscydozie

27 listopada 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu potwierdzenia skuteczności po 12 tygodniach i bezpieczeństwa tiotropium w dawce 5 μg podawanego raz dziennie przez urządzenie Respimat® pacjentom z mukowiscydozą.

Do chwili obecnej nie zakończono formalnych badań klinicznych z użyciem tiotropium u pacjentów z mukowiscydozą. Chociaż istnieje wiele dowodów wykazujących skuteczność i bezpieczeństwo tiotropium u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), stosunkowo niewiele wiadomo na temat jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z rozpoznaniem mukowiscydozy. W związku z tym firma Boehringer Ingelheim zaproponowała profilowanie długo działającego leku przeciwcholinergicznego tiotropium i zebranie odpowiednich danych klinicznych do stosowania jako leku rozszerzającego oskrzela w mukowiscydozie dzieci i dorosłych. Badanie III fazy (205.438) jest częścią zatwierdzonego Planu Badań Pediatrycznych (PIP) dla Spiriva® Respimat® w mukowiscydozie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
464

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • 205.438.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia
        • 205.438.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herston, Queensland, Australia
        • 205.438.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • 205.438.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia
        • 205.438.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • 205.438.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Austria
        • 205.438.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • 205.438.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgia
        • 205.438.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette, Belgia
        • 205.438.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgia
        • 205.438.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 205.438.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 205.438.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 205.438.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voronezh, Federacja Rosyjska
        • 205.438.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • 205.438.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francja
      • Angers, Francja
        • 205.438.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex, Francja
        • 205.438.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Francja
        • 205.438.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisieux, Francja
        • 205.438.33015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Francja
        • 205.438.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • 205.438.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 1, Francja
        • 205.438.33014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francja
        • 205.438.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francja
        • 205.438.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francja
        • 205.438.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Francja
        • 205.438.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roscoff Cedex, Francja
        • 205.438.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, Francja
        • 205.438.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vannes, Francja
        • 205.438.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • 205.438.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 205.438.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 205.438.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania
        • 205.438.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlandia
      • Dublin 12, Irlandia
        • 205.438.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • 205.438.97003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael
        • 205.438.97001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva, Izrael
        • 205.438.97002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, Izrael
        • 205.438.97004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 205.438.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 205.438.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 205.438.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 205.438.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 205.438.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 205.438.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy
        • 205.438.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Niemcy
        • 205.438.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Niemcy
        • 205.438.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Niemcy
        • 205.438.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gerlingen, Niemcy
        • 205.438.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gießen, Niemcy
        • 205.438.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy
        • 205.438.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Niemcy
        • 205.438.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Niemcy
        • 205.438.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polska
      • Lodz, Polska
        • 205.438.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rabka Zdroj, Polska
        • 205.438.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polska
        • 205.438.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
        • 205.438.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia
        • 205.438.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugalia
        • 205.438.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugalia
        • 205.438.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
        • 205.438.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Republika Czeska
        • 205.438.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Republika Czeska
        • 205.438.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 5, Republika Czeska
        • 205.438.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 205.438.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • 205.438.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • 205.438.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • 205.438.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • 205.438.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • 205.438.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • 205.438.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone
        • 205.438.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 205.438.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone
        • 205.438.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
        • 205.438.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 205.438.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 205.438.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 205.438.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • 205.438.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • 205.438.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern 4, Szwajcaria
        • 205.438.41004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Szwajcaria
        • 205.438.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Szwajcaria
        • 205.438.41002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja
        • 205.438.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja
        • 205.438.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Słowacja
        • 205.438.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • 205.438.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosdos, Węgry
        • 205.438.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Węgry
        • 205.438.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Włochy
      • Firenze, Włochy
        • 205.438.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Włochy
        • 205.438.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verona, Włochy
        • 205.438.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • 205.438.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • 205.438.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • 205.438.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • 205.438.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • 205.438.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • 205.438.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem mukowiscydozy (CF) (dodatni poziom chlorków w pocie >=60 mEq/litr, metodą jonoforezy pilokarpiny) i/lub genotypem z dwiema możliwymi do zidentyfikowania mutacjami.
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej (dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzież w wieku >12 lat).
  3. Pacjenci w wieku >=5 lat muszą być w stanie wykonać dopuszczalne manewry spirometryczne, zgodnie ze standardami American Thoracic Society (ATS).
  4. Wymuszona objętość wydechowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu jednej sekundy (FEV1) >25% przewidywanych wartości.
  5. Wartość FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela podczas wizyty 2 musi mieścić się w granicach 15% wartości FEV1 podczas wizyty 1.
  6. Brak dowodów na zakażenie dróg oddechowych i zaostrzenie płuc wymagające zastosowania dożylnych/doustnych/wziewnych antybiotyków lub doustnych kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego.
  7. Pacjent lub prawnie akceptowany przedstawiciel pacjenta musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  8. Pacjenci stosujący cykliczny cykl TOBI® muszą ukończyć co najmniej 2 cykle podawania TOBI® co dwa miesiące przed wizytą przesiewową.
  9. Pacjenci stosujący codziennie antybiotyki wziewne muszą być stabilizowani przez co najmniej 6 tygodni przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe).
  10. Można również wybrać pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu 205.339.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na badany lek
  2. Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu jednego miesiąca poprzedzającego wizytę przesiewową.
  3. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu. Dozwolone są badania obserwacyjne. Należy uzyskać zgodę sponsora innego badania.
  4. Pacjenci ze znanym nadużywaniem substancji, w tym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków.
  5. Młodzież i dorosłe pacjentki w ciąży lub karmiące piersią, w tym kobiety, u których podczas badania przesiewowego uzyskano dodatni wynik testu ciążowego z surowicy.
  6. Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji.
  7. Klinicznie istotna choroba lub stan medyczny inny niż mukowiscydoza lub stany związane z mukowiscydozą, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych. Pacjenci z cukrzycą mogą uczestniczyć, jeśli ich choroba jest pod dobrą kontrolą przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: tiotropium
2 inhalacje raz dziennie podawane za pomocą inhalatora Respimat®
Lek: inhalator tiotropium Respimat®
ocena bezpieczeństwa i skuteczności tiotropium podawanego z inhalatorem Respimat® w porównaniu z placebo.
Komparator placebo: placebo
2 inhalacje raz dziennie podawane za pomocą inhalatora Respimat®
Lek: Inhalator Placebo Respimat®
pacjenta, który raz na dobę otrzymywał substancję czynną odpowiadającą placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) Obszar pod krzywą 0-4 godziny (AUC0-4h) Odpowiedź
Ramy czasowe: 30 minut (min) przed pierwszą dawką badanego leku (zdefiniowaną jako wartość wyjściowa), 1 godzinę (godz.), 2 godz., 3 godz. i 4 godz. po podaniu dawki w dniu 1 i 30 min przed h, 3 h i 4 h po dawkowaniu po 12 tygodniach.
Wyniki powtarzanego pomiaru modelu mieszanego (MMRM). Odpowiedź została zdefiniowana jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyrażona w procentach wartości przewidywanych na koniec 12-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby i dlatego jest wyrażona w procentach wartości przewidywanych. Średnie są dostosowane do leczenia, wizyty, interakcji leczenie-wizyta, grupy wiekowej (<= 11, >=12), wartości wyjściowej i interakcji wyjściowej-wizyta. FEV1 AUC0-4h znormalizowano dla czasu i obliczono stosując regułę trapezów podzieloną przez czas obserwacji (4 godz.).
30 minut (min) przed pierwszą dawką badanego leku (zdefiniowaną jako wartość wyjściowa), 1 godzinę (godz.), 2 godz., 3 godz. i 4 godz. po podaniu dawki w dniu 1 i 30 min przed h, 3 h i 4 h po dawkowaniu po 12 tygodniach.
Minimalna odpowiedź FEV1
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Wyniki MRM. Odpowiedź została zdefiniowana jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyrażona w procentach wartości przewidywanych na koniec 12-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby i dlatego jest wyrażona w procentach wartości przewidywanych. Minimalną wartość FEV1 zdefiniowano jako wartość FEV1 przed podaniem dawki, zmierzoną tuż przed podaniem randomizowanego leczenia. Średnie są dostosowane do leczenia, wizyty, interakcji leczenie-wizyta, grupy wiekowej (<= 11, >=12), wartości wyjściowej i interakcji wyjściowej-wizyta.
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężona pojemność życiowa (FVC) Powierzchnia pod krzywą 0-4 godziny (AUC0-4h) Odpowiedź
Ramy czasowe: 30 minut (min) przed pierwszą dawką badanego leku (zdefiniowaną jako wartość wyjściowa), 1 godzinę (godz.), 2 godz., 3 godz. i 4 godz. po podaniu dawki w dniu 1 i 30 min przed h, 3 h i 4 h po dawkowaniu po 12 tygodniach.
Wyniki MRM. Odpowiedź została zdefiniowana jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyrażona w procentach wartości przewidywanych na koniec 12-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby i dlatego jest wyrażona w procentach wartości przewidywanych. Średnie są dostosowane do leczenia, wizyty, interakcji leczenie-wizyta, grupy wiekowej (<= 11, >=12), wartości wyjściowej i interakcji wyjściowej-wizyta. FVC AUC0-4h znormalizowano dla czasu i obliczono stosując regułę trapezów podzieloną przez czas obserwacji (4 godz.).
30 minut (min) przed pierwszą dawką badanego leku (zdefiniowaną jako wartość wyjściowa), 1 godzinę (godz.), 2 godz., 3 godz. i 4 godz. po podaniu dawki w dniu 1 i 30 min przed h, 3 h i 4 h po dawkowaniu po 12 tygodniach.
Dolna odpowiedź FVC
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Wyniki MRM. Odpowiedź została zdefiniowana jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyrażona w procentach wartości przewidywanych na koniec 12-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby i dlatego jest wyrażona w procentach wartości przewidywanych. Minimalne FCV zdefiniowano jako FVC przed podaniem dawki zmierzone tuż przed podaniem randomizowanego leczenia. Średnie są dostosowane do leczenia, wizyty, interakcji leczenie-wizyta, grupy wiekowej (<= 11, >=12), wartości wyjściowej i interakcji wyjściowej-wizyta.
Linia bazowa i 12 tygodni
Wymuszony przepływ wydechowy przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela między 25% a 75% odpowiedzi FVC (FEF25-75)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Wyniki MRM. Odpowiedź została zdefiniowana jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyrażona w procentach wartości przewidywanych na koniec 12-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby i dlatego jest wyrażona w procentach wartości przewidywanych. FEF25-75 jest również znany jako maksymalny przepływ w połowie wydechu i został zmierzony przed zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela (salbutamolu). Średnie są dostosowane do leczenia, wizyty, interakcji leczenie-wizyta, grupy wiekowej (<= 11, >=12), wartości wyjściowej i interakcji wyjściowej-wizyta.
Linia bazowa i 12 tygodni
Odsetek uczestników z co najmniej 1 zaostrzeniem płuc podczas leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wybrane pytania z kwestionariusza objawów oddechowych i ogólnoustrojowych (RSSQ), ocena przez badacza objawów fizycznych i czynności płuc oraz stosowanie dożylnych antybiotyków jako terapii towarzyszącej zostały wykorzystane do ustalenia, czy wystąpiło zaostrzenie płuc związane z mukowiscydozą.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skorygowanym kwestionariuszu mukowiscydozy (CFQ-R).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
W zależności od wieku pacjentów stosuje się różne formaty CFQ-R. Dla pacjentów w wieku 14 lat i starszych stosuje się format CFQ-R dla młodzieży i dorosłych, dla młodszych dzieci stosuje się wersję dla rodziców i format dla dzieci. W przypadku wypełnienia kwestionariuszy dla rodziców i dzieci, uwzględnia się kwestionariusz dla dzieci. Wyniki zostały obliczone dla każdej domeny CFQ-R, które przedstawiono oddzielnie. Wynik 100 odpowiada najwyższej możliwej jakości życia, natomiast wynik 0 odpowiada najniższej możliwej jakości życia. Zwiększenie wyniku wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 205.438
  • 2010-019802-17 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami