Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum a hodnocení antipsychotické léčby v komunitních behaviorálních zdravotnických organizacích

11. února 2014 aktualizováno: Janssen Scientific Affairs, LLC
Účelem této studie je vybudovat datové úložiště, které lze použít k pochopení vzorců využití léčiv u pacientů léčených v komunitních behaviorálních zdravotnických organizacích (CBHO) se schizofrenií nebo bipolární poruchou typu I.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní observační studie obvyklé péče o pacienty podstupující léčbu schizofrenie nebo bipolární poruchy I na CBHO. Jako místa pro tuto studii bude vybráno až 50 CBHO. Ošetřující lékaři na těchto pracovištích upozorní určené koordinátory výzkumu pro tuto studii, když u pacienta zahajují léčbu novým antipsychotickým lékem (včetně risperidonu s dlouhodobým účinkem v injekční formě nebo paliperidon palmitátu) nebo pokud léčí pacienta injekčně risperidonem s dlouhodobým účinkem nebo paliperidon palmitátem . Nové zahájení bude zahrnovat pacienty, kteří dříve neužívali žádnou antipsychotiku, a také ty, kteří přešli z jednoho antipsychotika na druhé. Přechody mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na změny mezi různými typy perorálních antipsychotik, z perorálního antipsychotika na terapii s dlouhodobým účinkem (LAT) nebo z LAT na perorální antipsychotika. Pracovníci provádějící výzkum na místě prověří potenciální účastníky identifikované klinickými lékaři a zaregistrují ty, kteří splňují kritéria studie a souhlasí s účastí ve studii. Stránky budou udržovat záznam o prověřování všech potenciálních účastníků. Cílový zápis do této studie je až 2 450 účastníků. Registrace podle kohorty bude monitorována a weby budou upozorněny, aby ukončily registraci, pokud bylo dosaženo cílového počtu pro konkrétní kohortu. Způsobilí účastníci, kteří souhlasí se studií, budou zařazeni do jednoho ze dvou vzorků: účastníci s diagnózou schizofrenie (cíl n=2 250) a účastníci s diagnózou bipolární poruchy I (cíl n=200). Budou čtyři kohorty: risperidon dlouhodobě působící injekčně nově začátky (cíl n=475); risperidon dlouhodobě působící injekční kontinuální uživatelé (cíl n=75); paliperidon palmitát nově začínající nebo nepřetržití uživatelé (cíl n=1 200); a další antipsychotické nové začátky (cíl n=700). Během celého období sledování studie budou účastníci dostávat své léky obvyklou péčí v jejich léčebném prostředí a nebude jim poskytnut žádný studovaný lék. Zapsaní účastníci budou prospektivně sledováni v průběhu 12měsíčního studijního období s rozhovory na začátku, 6 a 12 měsíců. Stránky také získají informace o anamnéze a využití zdravotní péče z tabulky každého přihlášeného účastníka. K dispozici budou tři abstrakce grafu (základní, 6 měsíců, 12 měsíců). Základní abstrakce bude zahrnovat služby poskytnuté během 6 měsíců před zahájením nebo změnou antipsychotik nebo od jejich první návštěvy v CBHO, pokud jednotlivec neobdržel služby po dobu 6 měsíců před zahájením nebo změnou. Odběry za 6 milionů a 12 milionů budou pokrývat služby poskytnuté v předchozích 6 měsících. Po dokončení všech tří abstrakcí budou data pokrývat období od 6 měsíců před výchozí hodnotou do 12 měsíců po výchozí hodnotě. Pokud se vyskytne Závažná nežádoucí příhoda (SAE) spojená s léčivým přípravkem J&J, zkoušející ji zaznamená do zdrojového dokumentu a do 24 hodin zašle faxem formulář SAE interní bezpečnostní skupině J&J. Léčba jako obvykle

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1066

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Spojené státy, 86442
        • Neuropsychiatry Clinic and Research Center
    • California
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
        • Shanti Clinical Trials
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Norwalk, California, Spojené státy, 90650
        • South Coast Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80014
        • Aurora Mental Health Center
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34749
        • LifeStream Behavioral Center, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • APF Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • River Edge Behavioral Health Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Human Service Center (Fayette Companies)
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47401
        • Centerstone-Indiana Centerstone Research Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Medical Development Centers LLC (Baton Rouge)
      • Opelousas, Louisiana, Spojené státy, 70570
        • Medical Development Centers LLC (Opelousas)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48331
        • OCCMHA/Community Network Services, Inc.: Oakland County Community Mental Health Authority
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Cherry Street Health Services
    • Missouri
      • Sikeston, Missouri, Spojené státy, 63801
        • Bootheel Counseling Services
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Burrell Behavioral Health
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • CenterPointe Institute of Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03101
        • The Mental Health Center of Greater Manchester
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • Bergen Regional Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • St Joseph's Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Carolina Behavioral Care - Durham [CAREMARK]
      • Henderson, North Carolina, Spojené státy, 27536
        • Carolina Behavioral Care - Henderson
      • Hillsborough, North Carolina, Spojené státy, 27278
        • Carolina Behavioral Care - Hillsborough
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Dept. of Psychiatry
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15238
        • Family Services of Western Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Chestnut Ridge Counseling Services, Inc.
    • Rhode Island
      • Charleston, Rhode Island, Spojené státy, 02813
        • South Shore Mental Health Center
      • Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 61603
        • Human Service Center (Fayette Companies)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37228
        • Centerstone-Tennessee Centerstone Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76016
        • Institute for Health Evaluation and Research Unlimited [IHEARU]
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Center for Health Care Services
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Frontier Institute-Research Department for Spokane Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální účastníci budou identifikováni ošetřujícími lékaři na místě. Do studie budou zařazeni účastníci léčení na zúčastněných místech pro schizofrenii a bipolární poruchu I. Studie nezahrnuje podávání studovaného léku, ale bude naturalisticky sledovat účastníky v těchto lékových kohortách v době zápisu: lékař nařídil zahájení nebo přechod na LAT během posledních 4 týdnů, lékař nařídil zahájení nebo přechod na perorální antipsychotika během posledních 4 týdnů , nepřetržití uživatelé (více než nebo rovnající se 6 měsícům) dlouhodobě působícího injekčního přípravku Risperdal, nepřetržití uživatelé (maximálně 1 měsíc) přípravku Invega Sustenna.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována schizofrenie nebo bipolární porucha I
  • Použití antipsychotik v jedné z následujících kategorií: Lékař nařídil zahájení injekčního podávání Risperidonu s dlouhodobým účinkem během 4 týdnů před nebo v den zařazení (zahrnuje pacienty, kteří dříve neužívali žádnou antipsychotiku, a ty, kteří přešli z jiného antipsychotika)
  • Na kontinuálním dlouhodobě působícím injekčním podávání risperidonu po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením do studie (žádné mezery mezi injekcemi > 30 dnů)
  • Lékař nařídil zahájení léčby paliperidon palmitátem 4 týdny před nebo v den zařazení (zahrnuje pacienty, kteří dříve neužívali žádnou antipsychotiku, a pacienty převedené z jiného antipsychotika)
  • nebo na kontinuálním paliperidon palmitátu po jakékoli časové období před registrací
  • Lékař nařídil zahájení léčby jiným antipsychotikem během 4 týdnů před nebo v den zařazení (zahrnuje pacienty, kteří dříve neužívali žádnou antipsychotiku, a ty, kteří přešli z jiného antipsychotika)
  • Nezařazen do jiné klinické studie
  • Primárním zdrojem péče o schizofrenii nebo bipolární poruchu I je nábor CBHO
  • Souhlasí se všemi studijními postupy/pohovory
  • musí podepsat dokument informovaného souhlasu se studií a uvést, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní klinické studie (např. klinického hodnocení nebo pozorovací studie) nebo se během posledních 30 dnů účastnili klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
001
Injekční risperidon s dlouhodobým účinkem – New Starts Pacienti, kteří přejdou na injekční risperidon s dlouhodobým účinkem nebo dostanou počáteční injekci injekčního risperidonu s dlouhodobým účinkem během 30 dnů před zařazením do studie, budou způsobilí k zařazení do kohorty New Starts s injekčním risperidonem s dlouhodobým účinkem.
Lék: Risperidon dlouhodobě působící injekčně – Nové začátky
Pacienti, kteří přejdou na injekční risperidon s dlouhodobým účinkem nebo dostanou úvodní injekci injekčního risperidonu s dlouhodobým účinkem během 30 dnů před zařazením do studie, budou způsobilí k zařazení do kohorty New Starts s injekčně dlouhodobě působícím risperidonem.
002
Risperidon dlouhodobě působící injekčně – kontinuální uživatelé Pacienti, kteří užívali injekčně risperidon s dlouhodobým účinkem po dobu alespoň 6 měsíců před výchozím stavem bez mezer mezi injekcemi delšími než 30 dnů, budou způsobilí k zařazení do kohorty kontinuálních uživatelů risperidonu s dlouhodobým účinkem injekčně.
Lék: Risperidon dlouhodobě působící injekčně – kontinuální uživatelé
Pacienti, kteří užívali injekčně risperidon s dlouhodobým účinkem po dobu alespoň 6 měsíců před výchozím stavem, bez mezer mezi injekcemi delšími než 30 dnů, budou způsobilí k zařazení do skupiny kontinuálních uživatelů risperidonu dlouhodobě působícího injekčně.
003
Paliperidon palmitát – noví a kontinuální uživatelé Pacienti nově zahajující léčbu paliperidon palmitátem nebo paliperidon palmitát v době registrace
Lék: Paliperidon palmitát – noví a stálí uživatelé
Pacienti nově zahajující léčbu paliperidon palmitátem nebo užívající paliperidon palmitát v době zařazení do studie
004
Jiná antipsychotika – nové začátky Účastníci jiné skupiny antipsychotik mohou nově začít užívat jakékoli perorální nebo injekční antipsychotikum jiné než risperidon dlouhodobě působící injekčně a paliperidon palmitát
Lék: Jiná antipsychotika – nové začátky
Účastníci druhé skupiny antipsychotik mohou nově začít užívat jakékoli perorální nebo injekční antipsychotikum jiné než risperidon dlouhodobě působící injekčně a paliperidon palmitát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet psychiatrických hospitalizací, nepsychiatrických hospitalizací, návštěv na pohotovosti a návštěv CBHO.
Časové okno: Až 12 měsíců.
Až 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Demografické a související informace o účastnících
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
K posouzení remise u účastníků se schizofrenií bude použit strukturovaný klinický rozhovor pro symptomy remise (SCI-SR).
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Kvalita života bude měřena pomocí upravené verze stručné verze Lehman's Quality of Life Interview (QOLI). Vyvinutý speciálně pro použití u osob s vážným duševním onemocněním a hodnotí spokojenost.
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Psychiatrické klinické charakteristiky budou zahrnovat věk první hospitalizace pro schizofrenii nebo bipolární poruchu I (podle potřeby) nebo roky od první diagnózy.
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Škála osobní a sociální výkonnosti (PSP) bude sloužit k měření fungování ve čtyřech klíčových oblastech: společensky užitečné aktivity, včetně práce a studia; osobní a sociální vztahy; péče o sebe; a znepokojivé chování.
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR017107
  • RIS-OUT-239 (JINÝ: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení