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Ricerca e valutazione del trattamento antipsicotico nelle organizzazioni sanitarie comportamentali comunitarie

11 febbraio 2014 aggiornato da: Janssen Scientific Affairs, LLC
Lo scopo di questo studio è costruire un archivio di dati che possa essere utilizzato per comprendere i modelli di utilizzo farmaceutico tra i pazienti in cura nelle organizzazioni di salute comportamentale della comunità (CBHO) per la schizofrenia o il disturbo bipolare di tipo I.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico sulla cura abituale dei pazienti sottoposti a trattamento per schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I presso i CBHO. Saranno selezionati fino a 50 CBHO come siti per questo studio. I medici curanti in questi siti informeranno i coordinatori della ricerca designati per questo studio quando stanno iniziando un paziente con un nuovo farmaco antipsicotico (incluso risperidone iniettabile a lunga durata o paliperidone palmitato) o se stanno trattando un paziente con risperidone iniettabile a lunga durata o paliperidone palmitato . Il nuovo inizio includerà i pazienti che non assumevano in precedenza alcun farmaco antipsicotico e quelli passati da un antipsicotico a un altro. I passaggi possono includere, ma non sono limitati a, passaggi tra diversi tipi di antipsicotici orali, da un antipsicotico orale a una terapia ad azione prolungata (LAT) o da LAT a un antipsicotico orale. Il personale di ricerca del sito esaminerà i potenziali partecipanti identificati dai medici e registrerà coloro che soddisfano i criteri di studio che acconsentono alla partecipazione allo studio. I siti manterranno un registro di screening di tutti i potenziali partecipanti. L'iscrizione target per questo studio è fino a 2.450 partecipanti. L'iscrizione per coorte verrà monitorata e ai siti verrà notificato di interrompere l'iscrizione se è stata raggiunta l'iscrizione target per una particolare coorte. I partecipanti idonei che acconsentono allo studio verranno reclutati in uno dei due campioni: partecipanti con diagnosi di schizofrenia (target n=2.250) e partecipanti con diagnosi di disturbo bipolare I (target n=200). Ci saranno quattro coorti: risperidone iniettabile a lunga durata d'azione new start (target n=475); utilizzatori continui di risperidone iniettabile a lunga durata d'azione (target n=75); paliperidone palmitato nuovi inizi o utilizzatori continuativi (target n=1.200); e altri nuovi inizi antipsicotici (target n=700). Durante l'intero periodo di follow-up dello studio, i partecipanti riceveranno i loro farmaci secondo le cure abituali nel loro ambiente di trattamento e non verrà fornito alcun farmaco in studio. I partecipanti iscritti saranno seguiti in modo prospettico per un periodo di studio di 12 mesi, con interviste al basale, 6 e 12 mesi. I siti estrarranno anche la storia medica e le informazioni sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria dal grafico di ciascun partecipante iscritto. Ci saranno tre astrazioni del grafico (linea di base, 6 mesi, 12 mesi). L'astrazione di base coprirà i servizi resi nei 6 mesi precedenti l'inizio o il passaggio dell'antipsicotico, o dalla loro prima visita al CBHO se l'individuo non ha ricevuto servizi per un periodo di 6 mesi prima dell'inizio o del passaggio. Le estrazioni 6M e 12M copriranno ciascuna i servizi resi nei 6 mesi precedenti. Quando tutte e tre le astrazioni saranno complete, i dati copriranno il periodo da 6 mesi prima del basale a 12 mesi dopo il basale. Se si verifica un evento avverso grave (SAE) associato a un medicinale J&J, lo sperimentatore lo registrerà nel documento di origine e invierà via fax il modulo SAE al gruppo di sicurezza interno J&J entro 24 ore. Trattamento come al solito

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1066

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Stati Uniti, 86442
        • Neuropsychiatry Clinic and Research Center
    • California
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • Shanti Clinical Trials
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
        • South Coast Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80014
        • Aurora Mental Health Center
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34749
        • LifeStream Behavioral Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • APF Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • River Edge Behavioral Health Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Human Service Center (Fayette Companies)
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47401
        • Centerstone-Indiana Centerstone Research Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Medical Development Centers LLC (Baton Rouge)
      • Opelousas, Louisiana, Stati Uniti, 70570
        • Medical Development Centers LLC (Opelousas)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48331
        • OCCMHA/Community Network Services, Inc.: Oakland County Community Mental Health Authority
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cherry Street Health Services
    • Missouri
      • Sikeston, Missouri, Stati Uniti, 63801
        • Bootheel Counseling Services
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Burrell Behavioral Health
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • CenterPointe Institute of Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03101
        • The Mental Health Center of Greater Manchester
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • Bergen Regional Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • St Joseph's Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Carolina Behavioral Care - Durham [CAREMARK]
      • Henderson, North Carolina, Stati Uniti, 27536
        • Carolina Behavioral Care - Henderson
      • Hillsborough, North Carolina, Stati Uniti, 27278
        • Carolina Behavioral Care - Hillsborough
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Dept. of Psychiatry
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15238
        • Family Services of Western Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Chestnut Ridge Counseling Services, Inc.
    • Rhode Island
      • Charleston, Rhode Island, Stati Uniti, 02813
        • South Shore Mental Health Center
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 61603
        • Human Service Center (Fayette Companies)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37228
        • Centerstone-Tennessee Centerstone Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76016
        • Institute for Health Evaluation and Research Unlimited [IHEARU]
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Center for Health Care Services
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Frontier Institute-Research Department for Spokane Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali partecipanti saranno identificati curando i medici presso il sito. Lo studio arruolerà i partecipanti trattati presso i siti partecipanti per la schizofrenia e il disturbo bipolare di tipo I. Lo studio non prevede la somministrazione di un farmaco in studio, ma seguirà naturalmente i partecipanti a queste coorti di farmaci al momento dell'arruolamento: il medico ha ordinato l'inizio o il passaggio alla LAT nelle ultime 4 settimane, il medico ha ordinato l'inizio o il passaggio all'antipsicotico orale nelle ultime 4 settimane , utenti continuativi (maggiore o uguale a 6 mesi) di Risperdal iniettabile a lunga durata d'azione, utenti continui (maggiore o uguale a 1 mese) di Invega Sustenna.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I
  • Uso di antipsicotici in una delle seguenti categorie: Il medico ha ordinato l'inizio di Risperidone iniettabile a lunga durata d'azione nelle 4 settimane precedenti o il giorno dell'arruolamento (include pazienti che non assumevano in precedenza alcun farmaco antipsicotico e quelli passati da un altro antipsicotico)
  • Su Risperidone iniettabile a lunga durata d'azione continua per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento (nessun intervallo tra le iniezioni> 30 giorni)
  • Il medico ha ordinato l'inizio di Paliperidone Palmitate nelle 4 settimane precedenti o il giorno dell'arruolamento (include i pazienti che non assumevano in precedenza alcun farmaco antipsicotico e quelli passati da un altro antipsicotico)
  • o su Paliperidone Palmitate continuo per qualsiasi periodo di tempo prima dell'arruolamento
  • Il medico ha ordinato l'inizio di un altro antipsicotico nelle 4 settimane precedenti o il giorno dell'arruolamento (include i pazienti che non assumevano in precedenza alcun farmaco antipsicotico e quelli passati da un altro antipsicotico)
  • Non arruolato in un altro studio clinico
  • La fonte primaria di cura per la schizofrenia o il disturbo bipolare di tipo I è il CBHO di reclutamento
  • Accetta tutte le procedure/colloqui dello studio
  • deve firmare il documento di consenso informato allo studio indicando di aver compreso lo scopo e le procedure richieste per lo studio e di essere disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipa attualmente a uno studio clinico (ad es. sperimentazione clinica o studio osservazionale) o ha partecipato a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
001
Risperidone iniettabile a lunga durata d'azione - New Starts I pazienti che passano a Risperidone iniettabile a lunga durata d'azione o ricevono un'iniezione iniziale di Risperidone iniettabile a lunga durata d'azione entro i 30 giorni precedenti l'arruolamento saranno idonei per l'inclusione nella coorte di Risperidone iniettabile a lunga durata d'azione New Starts.
Droga: Risperidone iniettabile a lunga durata d'azione - New Starts
I pazienti che passano a Risperidone iniettabile a lunga durata d'azione o ricevono un'iniezione iniziale di Risperidone iniettabile a lunga durata d'azione entro i 30 giorni precedenti l'arruolamento saranno idonei per l'inclusione nella coorte New Starts di Risperidone iniettabile a lunga durata d'azione.
002
Risperidone iniettabile a lunga durata d'azione - Utenti continui I pazienti che hanno assunto Risperidone iniettabile a lunga durata d'azione per almeno 6 mesi prima del basale senza intervalli tra le iniezioni superiori a 30 giorni saranno idonei per l'inclusione nella coorte di utenti continui di Risperidone iniettabile a lunga durata d'azione.
Droga: Risperidone iniettabile a lunga durata d'azione - Utenti continui
I pazienti che hanno assunto Risperidone iniettabile a lunga durata d'azione per almeno 6 mesi prima del basale, senza intervalli tra le iniezioni superiori a 30 giorni, saranno idonei per l'inclusione nella coorte di utenti continui di Risperidone iniettabile a lunga durata d'azione.
003
Paliperidone Palmitate - Utilizzatori nuovi e continuativi Pazienti che hanno appena iniziato Paliperidone Palmitate o che assumono Paliperidone Palmitate al momento dell'arruolamento
Droga: Paliperidone Palmitato -Utenti nuovi e continuativi
Pazienti che hanno iniziato di recente Paliperidone Palmitate o Paliperidone Palmitate al momento dell'arruolamento
004
Altri antipsicotici - Nuovi inizi I partecipanti all'altra coorte di antipsicotici possono iniziare di nuovo con qualsiasi antipsicotico orale o iniettabile diverso da Risperidone iniettabile a lunga durata d'azione e Paliperidone palmitato
Droga: Altri antipsicotici - Nuovi inizi
I partecipanti all'altra coorte di antipsicotici possono iniziare di recente con qualsiasi antipsicotico orale o iniettabile diverso da Risperidone iniettabile a lunga durata d'azione e Paliperidone palmitato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di ricoveri psichiatrici, ricoveri non psichiatrici, visite al pronto soccorso e visite CBHO.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi.
Fino a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Informazioni demografiche e relative ai partecipanti
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Basale, 6 e 12 mesi
L'intervista clinica strutturata per i sintomi della remissione (SCI-SR) verrà utilizzata per valutare la remissione tra i partecipanti con schizofrenia.
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Basale, 6 e 12 mesi
La qualità della vita sarà misurata utilizzando una versione modificata della versione breve della Lehman's Quality of Life Interview (QOLI). Sviluppato appositamente per l'uso con persone con gravi malattie mentali, e valuta la soddisfazione.
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Basale, 6 e 12 mesi
Le caratteristiche cliniche psichiatriche includeranno l'età del primo ricovero in ospedale per schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I (a seconda dei casi) o gli anni trascorsi dalla prima diagnosi.
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Basale, 6 e 12 mesi
La scala delle prestazioni personali e sociali (PSP) sarà utilizzata per misurare il funzionamento in quattro aree chiave: attività socialmente utili, compreso il lavoro e lo studio; relazioni personali e sociali; automedicazione; e comportamenti disturbanti.
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Basale, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR017107
  • RIS-OUT-239 (ALTRO: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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