Studie bioekvivalence krmiva Divalproex sodné tablety s opožděným uvolňováním, 500 mg

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18 let a starší.

2. Pohlaví: Ženy bez plodného věku a muži.

   • V této studii nejsou povoleny žádné hormonální antikoncepce ani hormonální substituční terapie.

   • Ženy nebudou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud je v anamnéze hlášena a zdokumentována jedna z následujících skutečností:

     • postmenopauzální se spontánní amenoreou po dobu alespoň jednoho (1) roku nebo spontánní amenoreou po dobu kratší než jeden (1) rok s hladinami FSH v séru > 40 mIU/ml, nebo
     • bilaterální ooforektomie s nebo bez hysterektomie a absence krvácení po dobu alespoň 6 měsíců, nebo
     • totální hysterektomie a absence krvácení po dobu alespoň 3 měsíců.
   • V průběhu studie, od screeningu studie až do ukončení studie – včetně vymývacího období, musí všichni muži kromě své současné antikoncepční metody používat bariérovou metodu antikoncepce obsahující spermicid. Tyto pokyny by měly být zdokumentovány ve formuláři informovaného souhlasu.

3. Hmotnostní omezení:

   • Minimálně 60 kg (132 liber) pro muže a
   • Minimálně 48 kg (106 liber) pro ženy
   • Všechny subjekty budou mít index tělesné hmotnosti (BMI) menší nebo roven 30, ale větší nebo roven 19 (viz část II, Administrativní aspekty protokolů bioekvivalence). Hodnoty BMI by měly být zaokrouhleny na nejbližší celé číslo (např. 30,4 zaokrouhlí dolů na 30, zatímco 18,5 zaokrouhlí nahoru na 19)
4. Všichni jedinci by měli být posouzeni hlavním nebo vedlejším zkoušejícím lékařem uvedeným na formuláři FDA 1572 jako normální a zdraví během lékařského hodnocení před zahájením studie provedeného do 21 dnů od počáteční dávky studijního léku, které bude zahrnovat:
5. Normální nebo neklinicky významné fyzikální vyšetření včetně vitálních funkcí,

6. V rámci normálních limitů nebo neklinicky významných výsledků laboratorního hodnocení pro následující testy:

   • Chemie séra: sodík, draslík, chlorid, BUN, železo, albumin, celkový protein AST, Alk. Fos., Vápník, Kreatinin, ALT, Celkový bilirubin, Celkový Cholesterol, Fosfát, Kyselina močová, Triglyceridy glukózy bez půstu
   • Hematologie: počet krevních destiček, hemoglobin, diferenciál leukocytů, hematokrit, červené krvinky
   • Analýza moči: vzhled, specifická hmotnost, pH proteinu, mikroskopické vyšetření
7. Negativní testy na hepatitidu B a hepatitidu C,
8. Negativní test na HIV,
9. Normální nebo neklinicky významné 12svodové EKG
10. Negativní močový screening drog na všechny následující sloučeniny: amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain, metadon, opiáty a fencyklidin

Kritéria vyloučení:

1. Institucionalizované subjekty nebudou využívány.

2. Společenské návyky:

   1. Užívání jakýchkoli výrobků obsahujících tabák do 1 roku od zahájení studie.
   2. Požití jakékoli potraviny nebo nápoje obsahující alkohol, kofein nebo xantin během 48 hodin před počáteční dávkou studovaného léku.
   3. Požití jakýchkoli vitamínů nebo rostlinných produktů během 7 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
   4. Jakákoli nedávná významná změna ve stravovacích nebo cvičebních návycích.
   5. Jednotlivec má v anamnéze zneužívání drog a/nebo alkoholu.

3. léky:

   1. Použití jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků během čtrnácti (14) dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
   2. Použití jakékoli hormonální substituční terapie během 3 měsíců před podáním studijního léku.
   3. Použití jakékoli medikace, o které je známo, že indukuje nebo inhibuje aktivitu jaterních enzymů během 28 dnů před počáteční dávkou studované medikace (seznam viz část II, Administrativní aspekty protokolů bioekvivalence).

4. nemoci:

   1. Anamnéza jakékoli významné kardiovaskulární, jaterní, renální, plicní, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, vrozené metabolické poruchy nebo neurologického onemocnění.
   2. Akutní onemocnění v době lékařského hodnocení před studií nebo dávkování.
   3. Všechny laboratorní hodnoty odrážející funkci jater musí být v 10 % horního rozmezí normálu, aby mohly být považovány za klinicky nevýznamné.
5. Jedinci, kteří mají známé poruchy cyklu močoviny, které jsou skupinou neobvyklých genetických abnormalit (např. nedostatek ornitintranskarbamylázy).
6. Darování nebo ztráta významného objemu krve nebo plazmy (> 450 ml) během 28 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
7. Subjekty, které dostaly zkoumané léčivo během 30 dnů před počáteční dávkou studovaného léčiva.
8. Alergie nebo přecitlivělost na Divalproex Sodium nebo jakékoli příbuzné produkty.
9. Anamnéza potíží s polykáním nebo jakékoli gastrointestinální onemocnění, které by mohlo ovlivnit vstřebávání léku.
10. Konzumace grapefruitu nebo produktů obsahujících grapefruity do 7 dnů od podání léku