Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícerozměrné měření odezvy na psychofarmakologickou léčbu

2. ledna 2014 aktualizováno: Child Psychopharmacology Institute

Aktigrafické, observační, psychometrické a biologické měření odezvy na psychofarmakologickou léčbu

Studie zkoumá aktigrafická, observační, psychometrická a související opakovaná měření získaná před a během psychofarmakologické léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Základní aktigrafická měření, multisymptomová operačně definovaná pozorování a psychometrická data budou stanovena a opakována pro měření léčebné odpovědi. Dodatečná biologická a biometrická měření, která mají potenciál dále charakterizovat sledované kohorty nebo reakci na léčbu, budou shromážděna, pokud je to praktické a bude-li to možné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Child Psychopharmacology Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti a dospělí, muži nebo ženy, kteří dostávají nebo očekávají farmakologickou intervenci, a jejich nepostižení příbuzní prvního stupně budou pozváni k účasti na základě dostupnosti institucionálních hodinek Actiwatch. Vzhledem k tomu, že Dětský psychofarmakologický institut se zaměřuje na děti, budou se primárně zaměřovat na nábor, nicméně mezi dospělé subjekty mohou patřit nepostižení příbuzní prvního stupně nebo jiní, kteří představují určené kohortové skupiny a budou přijímáni na základě dostupnosti actiwatch.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza:
  • Poruchou autistického spektra
  • Porucha nálady
  • Porucha pozornosti s hyperaktivitou
  • Neovlivněný první stupeň příbuzný studovaného předmětu
  • Předvídání farmakologické intervence nebo současné farmakologické intervence

Kritéria vyloučení:

Neschopnost nosit aktigrafické hodinky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Poruchy autistického spektra
Tato skupina bude zahrnovat ty, kteří dostávají nebo očekávají farmakologickou intervenci, jejichž primární diagnózou je porucha autistického spektra
Lék: Farmakologická intervence
Tato studie bude zahrnovat ty, kteří očekávají nebo dostávají jakoukoli farmakologickou intervenci
Ostatní jména:
  • antipsychotika
  • antidepresiva
  • stabilizátory nálady
  • stimulanty
  • Antagonisté NMDA
Porucha pozornosti s hyperaktivitou
Tato skupina bude zahrnovat ty, kteří dostávají nebo očekávají farmakologickou intervenci, jejichž primární diagnóza je porucha pozornosti s hyperaktivitou.
Lék: Farmakologická intervence
Tato studie bude zahrnovat ty, kteří očekávají nebo dostávají jakoukoli farmakologickou intervenci
Ostatní jména:
  • antipsychotika
  • antidepresiva
  • stabilizátory nálady
  • stimulanty
  • Antagonisté NMDA
Nedotčení příbuzní 1. stupně
Tato skupina bude zahrnovat nepostižené, neléčené příbuzné prvního stupně subjektů této studie, kteří dostávají nebo očekávají přijetí farmakologické intervence.
Poruchy nálady
Tato skupina bude zahrnovat ty, kteří dostávají nebo očekávají farmakologickou intervenci, jejichž primární diagnózou je porucha nálady.
Lék: Farmakologická intervence
Tato studie bude zahrnovat ty, kteří očekávají nebo dostávají jakoukoli farmakologickou intervenci
Ostatní jména:
  • antipsychotika
  • antidepresiva
  • stabilizátory nálady
  • stimulanty
  • Antagonisté NMDA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktigrafické měření
Časové okno: Třítýdenní období aktigrafického měření
Aktigrafická měření jsou zaznamenávána každých 30 sekund během třítýdenních měřicích období. Aktigrafická měření budou provedena s použitím Actiwatch (AW-64 Phillips-Rispironics, Inc.), umístěných na nedominantním zápěstí subjektu. Měření bude probíhat každých třicet sekund po dobu přibližně 21 po sobě jdoucích dnů. Aktigrafická měření shromážděná při této frekvenci odrážejí cirkadiánní vzorce zájmu; rozpoznat stavy spánku a charakterizovat aktivitu a vzorce aktivity.
Třítýdenní období aktigrafického měření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozně definovaná pozorování
Časové okno: Náhodně opakovaná pozorovací měření během aktigrafických měření
Systematic Observation Scale™ využívá funkčně definované symptomy, které jsou prezentovány primárnímu pozorovateli (já nebo rodič) pro stanovení procenta doby, kdy jsou symptomy přítomny. Cílové symptomy budou definovány na začátku. Měření stupnice systematického pozorování budou získána na začátku a každý týden po léčbě pro období definovaná jako zahájení léčby, úprava léčby nebo longitudinální průběh léčby.
Náhodně opakovaná pozorovací měření během aktigrafických měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Child Psychopharmacology Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert D Staton, Ph.D., M.D., Child Psychopharmacology Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • B. Duke and D. Staton,

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Act3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení